慢性冠状动脉综合征的前瞻性多输入登记 (LEONARDO)

对于慢性冠状动脉综合征 (CCS) 患者，氯吡格雷在接受择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者中具有 I/A 级适应症（图 1）。 口服 P2Y12 抑制剂通常会延迟到冠状动脉解剖结构明确后开始使用（Knuuti，Levine）。 氯吡格雷（600 mg 负荷剂量，随后 75 mg 维持剂量）是接受 PCI 的 CCS 患者首选的 P2Y12 抑制剂 (Knuuti, Levine)。 此外，如果 PCI 的可能性较高，目前建议使用氯吡格雷进行预处理 (II B/C)。 尽管未经证实，但氯吡格雷有可能在挑战当前建议的多种现实场景中无法产生最佳的血小板抑制作用，如下所示：

• 冠状动脉造影后有 PCI 指征的 P2Y12 抑制剂“初治”CCS 患者可能会推迟 PCI，因为他们没有接受氯吡格雷预先治疗 (Selvarajah, 2021)
• 个体对氯吡格雷的反应存在异质性，相当多的患者血小板抑制作用不足，可能导致 PCI 后血栓事件的风险增加 (Galli)。 个体对P2Y12抑制剂的反应可以通过血小板功能测试（Franchi）来评估，但目前不建议在临床实践中实施。 因此，很大一部分 CCS 患者在 PCI 时并未接受完全有效的双重抗血小板治疗 (DAPT)。
• 复杂的 PCI 越来越多地在 CCS 患者中进行。 复杂PCI通常由以下任何特征定义：植入≥3个药物洗脱支架、2个支架的分叉PCI、左冠状动脉主干PCI、大隐静脉移植物PCI、支架总长度> 60 mm或目标病变为慢性完全闭塞（图2）。 重要的是，接受复杂 PCI 的患者缺血风险显着升高，手术复杂性也随之增加 (Giustino, Genereaux)。 初步观察表明，即使在 DAPT 预处理的基础上，强化围手术期血小板抑制也可能对接受复杂病变经皮血运重建的稳定患者有益（Marchese）。

旨在评估连续未经选择的接受选择性 PCI 的 CCS 患者系列中以下真实临床情况的频率：

• PCI 时未进行预处理（“天真”）
• 对氯吡格雷不完全反应的证据
• 复杂 PCI 的指征 连续接受选择性 PCI 的 CCS 患者。

患者将被分组如下：

• 择期 PCI 前使用氯吡格雷进行预处理
• 在导管实验室进行选择性 PCI 时接受氯吡格雷负荷的患者 在导管实验室进行 PCI 期间接受坎格雷洛，然后接受 P2Y12 抑制剂的患者
• 接受择期 PCI 的 CCS 患者
• PCI 手术前获得患者的书面知情同意书和隐私同意书
• 18至80岁的男性或女性患者
• 通过VerifyNowTM评估抗血小板药物的反应
• 活动性出血患者
• 对任何抗血小板药物或其任何赋形剂过敏的患者
• 已知妊娠或哺乳期女性患者 > 1,000 例 多中心评估
• 择期 PCI 前使用氯吡格雷进行预处理
• 在导管实验室进行选择性 PCI 时接受氯吡格雷负荷的患者

• 患者在导管室进行 PCI 期间接受坎格雷洛治疗，然后接受 P2Y12 抑制剂治疗

  1年

  1. “初治”CCS 患者接受选择性 PCI 的频率
  2. 择期 PCI 患者复杂冠状动脉介入治疗的频率
• 选择性 PCI 之前对氯吡格雷反应不完全的频率（由VerifyNow TM 评估）
• 围手术期静脉注射的使用频率 坎格勒洛
• 糖蛋白 IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) 抑制剂的使用频率
• 氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷负荷剂量的使用频率
• 口服P2Y12抑制剂的给药方式（粉碎）
• PCI 术后缺血性并发症的发生率
• 根据出血学术研究联盟 [BARC] 标准的任何 PCI 后出血发生率
• 主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率 - MACE 将包括以下任何事件：死亡、心肌梗塞 (MI)、缺血驱动的血运重建 (IDR) 和支架内血栓形成 (ST)
• 入学阶段（1年）
• 随访：1年

该研究将根据《赫尔辛基宣言》关于涉及人类受试者的医学研究的伦理原则进行。

收集个人数据必须获得本次调查的知情同意，并且必须根据当地法规从所有受试者和/或其法定代表处获得知情同意。

我们期望展示：

• 在临床实践中，有不可忽视的比例的 CCS 患者在择期 PCI 时是“新手”，需要快速起效的 P2Y12 抑制。
• 在择期 PCI 之前接受氯吡格雷治疗的 CCS 患者中，相当大比例在手术时具有高血小板反应性。
• 相当大比例的 CCS 患者需要进行复杂的 PCI。