Prospektivní multivstupní registr u chronického koronárního syndromu (LEONARDO)

U pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) má klopidogrel indikaci třídy I/A u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI) (obrázek 1). Zahájení podávání perorálních inhibitorů P2Y12 je obvykle odloženo, dokud není definována koronární anatomie (Knuuti, Levine). Klopidogrel (podávaný jako nasycovací dávka 600 mg následovaná udržovací dávkou 75 mg) je inhibitorem P2Y12 volby u pacientů s CCS podstupujících PCI (Knuuti, Levine). Předléčba klopidogrelem se také v současnosti doporučuje, pokud je pravděpodobnost PCI vysoká (II B/C). Ačkoli to není prokázáno, existuje možnost, že klopidogrel neposkytuje optimální inhibici krevních destiček v mnoha reálných scénářích, které zpochybňují současná doporučení, a to následovně:

• Inhibitory P2Y12 „naivní“ pacienti s CCS, kteří mají indikaci k PCI po koronární angiografii, mohou zaznamenat odklad PCI, protože nejsou předléčeni klopidogrelem (Selvarajah, 2021)
• Heterogenita v individuálních profilech odezvy na klopidogrel se značným počtem pacientů s nedostatečnými inhibičními účinky na krevní destičky může vést ke zvýšenému riziku trombotických příhod po PCI (Galli). Individuální odezvu na inhibitory P2Y12 lze posoudit pomocí testování funkce destiček (Franchi), ale jeho implementace v klinické praxi se v současné době nedoporučuje. V důsledku toho významná část pacientů s CCS není v době PCI na plně účinné duální antiagregační terapii (DAPT).
• U pacientů s CCS se stále častěji provádějí komplexní PCI. Komplexní PCI je běžně definována některou z následujících charakteristik: ≥ 3 implantované stenty uvolňující léky, bifurkační PCI se 2 stenty, PCI levé hlavní koronární arterie, PCI štěpu safény, celková délka stentu > 60 mm nebo chronická totální okluze jako cílová léze (Obrázek 2). Důležité je, že pacienti, kteří podstoupili komplexní PCI, mají podstatně vyšší ischemické riziko se zvýšenou složitostí procedury (Giustino, Genereaux). Předběžná pozorování naznačují, že intenzivní periprocedurální inhibice trombocytů, dokonce i nad rámec předléčby DAPT, může být přínosem u stabilních pacientů podstupujících perkutánní revaskularizaci komplexních lézí (Marchese).

Vyhodnotit v po sobě jdoucí neselektované sérii pacientů s CCS podstupujících elektivní PCI frekvenci následujících reálných klinických scénářů:

• Žádná předúprava v době PCI („naivní“)
• Důkaz neúplné reakce na klopidogrel
• Indikace ke komplexní PCI Po sobě jdoucí pacienti s CCS podstupující elektivní PCI.

Pacienti budou seskupeni takto:

• Předléčba klopidogrelem před elektivní PCI
• Pacienti, kteří dostávají dávku klopidogrelu v době elektivní PCI v kath laboratoři Pacienti, kteří dostávají kangrelor během PCI v kath laboratoři a poté dostávají inhibitor P2Y12
• Pacienti s CCS podstupující elektivní PCI
• Písemný informovaný souhlas pacientů a jejich soukromí získaný před procedurou PCI
• Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
• Hodnocení odpovědi na protidestičkové látky pomocí VerifyNowTM
• Pacienti s aktivním krvácením
• Pacienti s přecitlivělostí na kterékoli antiagregační činidlo nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Známé těhotenství nebo kojící pacientky > 1 000 pacientek Multicentrické hodnocení
• Předléčba klopidogrelem před elektivní PCI
• Pacienti, kteří dostávají dávku klopidogrelu v době elektivní PCI v katolíkové laboratoři

• Pacienti, kteří dostávají kangrelor během PCI v cath lab a poté dostávají inhibitor P2Y12

  1 rok

  1. Frekvence „naivních“ pacientů s CCS podstupujících elektivní PCI
  2. Frekvence komplexní koronární intervence u pacientů podstupujících elektivní PCI
• Frekvence neúplné odpovědi na klopidogrel před elektivní PCI (podle hodnocení VerifyNow TM)
• Frekvence použití periprocedurální i.v. cangrelor
• Frekvence použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa (GPIIb/IIIa).
• Frekvence užívání nasycovací dávky klopidogrelu, tikagreloru nebo prasugrelu
• Způsob podávání perorálních inhibitorů P2Y12 (rozdrcených)
• Výskyt post-PCI ischemických komplikací
• Výskyt jakéhokoli krvácení po PCI podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
• Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) - MACE bude zahrnovat kteroukoli z následujících událostí: smrt, infarkt myokardu (MI), revaskularizaci řízenou ischemií (IDR) a trombózu stentu (ST)
• fáze zápisu (1 rok)
• Pokračování: 1 rok

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací o etických zásadách lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty.

Informovaný souhlas se zahrnutím do tohoto průzkumu je povinný pro shromažďování individuálních údajů a musí být získán od všech subjektů a/nebo jejich zákonných zástupců (zástupců) v souladu s místními předpisy.

Očekáváme, že předvedeme:

• Nezanedbatelná část pacientů s CCS je v době elektivní PCI v klinické praxi „naivní“ a vyžaduje rychlý nástup inhibice P2Y12.
• Podstatná část pacientů s CCS, kteří jsou léčeni klopidogrelem před elektivní PCI, má v době výkonu vysokou citlivost krevních destiček.
• Komplexní PCI se provádí u podstatné části pacientů s CCS.