Leendő muLticEnter regiszter a krónikus koszorúér-szindrómában (LEONARDO)

Krónikus koronária szindrómában (CCS) szenvedő betegeknél a klopidogrél I/A osztályú javallattal rendelkezik az elektív perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél (1. ábra). Az orális P2Y12-inhibitorok kezelésének megkezdése általában késik a koszorúér anatómiájának meghatározásáig (Knuuti, Levine). A klopidogrél (600 mg-os telítő adagban, majd 75 mg-os fenntartó adagban adva) a választott P2Y12-gátló a PCI-n átesett CCS-betegeknél (Knuuti, Levine). Ezenkívül jelenleg a klopidogrél előkezelés javasolt, ha a PCI valószínűsége magas (II B/C). Bár nem bizonyított, fennáll annak a lehetősége, hogy a klopidogrél nem eredményez optimális thrombocyta-gátlást több valós forgatókönyvben, amelyek megkérdőjelezik a jelenlegi ajánlásokat, az alábbiak szerint:

• A P2Y12-gátlók „naiv” CCS-ben szenvedő betegeknél, akiknél a koszorúér-angiográfiát követően PCI-re van javallat, előfordulhat, hogy a PCI-t elhalasztják, mivel nem kezelik őket elő klopidogrellel (Selvarajah, 2021)
• A klopidogrélre adott egyéni válaszprofilok heterogenitása, jelentős számú beteg esetében, akik nem mutatnak megfelelő thrombocyta-gátló hatást, a PCI (Galli) utáni trombotikus események fokozott kockázatát eredményezheti. A P2Y12-gátlókra adott egyéni válaszreakciót vérlemezke-funkciós teszttel (Franchi) lehet felmérni, de a klinikai gyakorlatban történő alkalmazása jelenleg nem javasolt. Ennek következtében a CCS-betegek jelentős része nem részesül teljesen hatékony kettős trombocita-ellenes terápiában (DAPT) a PCI idején.
• CCS-betegeknél egyre gyakrabban végeznek komplex PCI-t. A komplex PCI-t általában a következő jellemzők bármelyike ​​határozza meg: ≥ 3 beültetett gyógyszer eluáló stent, bifurkációs PCI 2 stenttel, bal fő koszorúér PCI, saphena véna graft PCI, teljes sztenthossz > 60 mm, vagy krónikus teljes elzáródás mint céllézió (2. ábra). Fontos, hogy a komplex PCI-n átesett betegeknél lényegesen nagyobb az ischaemiás kockázat, és megnövekedett az eljárás bonyolultsága (Giustino, Genereaux). Az előzetes megfigyelések azt sugallják, hogy az intenzív periprocedurális thrombocyta-gátlás, még a DAPT előkezelésen felül is, előnyös lehet olyan stabil betegeknél, akik komplex léziók perkután revascularisatióján esnek át (Marchese).

Elektív PCI-n átesett CCS-ben szenvedő betegek egymást követő, nem kiválasztott sorozatában értékelni a következő valós klinikai forgatókönyvek gyakoriságát:

• Nincs előkezelés a PCI idején ("naiv")
• Bizonyíték a klopidogrélre adott nem teljes válaszreakcióra
• Komplex PCI indikációja Egymás utáni CCS-ben szenvedő betegek, akik elektív PCI-n esnek át.

A betegeket a következőképpen csoportosítjuk:

• Előkezelés klopidogrellel az elektív PCI előtt
• Betegek, akik klopidogrél terhelést kapnak az elektív PCI idején a cath laborban A betegek, akik cangrelort kapnak PCI alatt a cath laborban, majd ezután P2Y12 inhibitort kapnak
• CCS-ben szenvedő betegek, akik elektív PCI-n esnek át
• A betegek írásos tájékoztatáson alapuló és adatvédelmi hozzájárulása a PCI eljárás előtt
• 18 és 80 év közötti férfi vagy női betegek
• A vérlemezke-ellenes szerekre adott válasz értékelése a VerifyNowTM segítségével
• Aktív vérzéses betegek
• Olyan betegek, akik túlérzékenyek bármely thrombocyta-aggregáció-gátló szerre vagy bármely segédanyagára
• Ismert terhes vagy szoptató nőbeteg > 1000 beteg Multicentrikus értékelés
• Előkezelés klopidogrellel az elektív PCI előtt
• Betegek, akik klopidogrél terhelést kapnak az elektív PCI idején a kathlaboratóriumban

• Azok a betegek, akik cangrelort kaptak PCI alatt a kathlaboratóriumban, majd ezután P2Y12 inhibitort kaptak

  1 év

  1. Az elektív PCI-n átesett CCS-ben szenvedő „naiv” betegek gyakorisága
  2. A komplex koszorúér-beavatkozás gyakorisága elektív PCI-n átesett betegeknél
• A klopidogrélre adott nem teljes válasz gyakorisága az elektív PCI előtt (a VerifyNow TM alapján)
• Periprocedurális i.v. használatának gyakorisága. cangrelor
• A glikoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) gátlók használatának gyakorisága
• A klopidogrél, ticagrelor vagy prasugrel telítő dózis alkalmazásának gyakorisága
• Az orális P2Y12 inhibitorok (zúzott) adagolási módja
• PCI utáni ischaemiás szövődmények előfordulása
• Bármilyen PCI utáni vérzés előfordulása a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kritériumai szerint
• A súlyos szívműködési zavarok (MACE) előfordulása – A MACE magában foglalja a következő események bármelyikét: halál, szívinfarktus (MI), ischaemia által vezérelt revascularisatio (IDR) és stent thrombosis (ST)
• Beiratkozási szakasz (1 év)
• Nyomon követés: 1 év

A vizsgálatot az emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatások etikai elveiről szóló Helsinki Nyilatkozattal összhangban végzik.

A felmérésben való részvételhez a tájékozott beleegyezés kötelező az egyéni adatok gyűjtéséhez, és azt minden alanytól és/vagy törvényes képviselőjétől be kell szerezni a helyi szabályozás szerint.

Bemutatására számítunk:

• A CCS-ben szenvedő betegek nem elhanyagolható része a klinikai gyakorlatban „naiv” az elektív PCI idején, és a P2Y12 gátlás gyors fellépésére van szükség.
• A CCS-ben szenvedő betegek jelentős részének, akiket az elektív PCI-t megelőzően klopidogrellel kezeltek, magas a thrombocyta-válasz az eljárás időpontjában.
• A CCS-ben szenvedő betegek jelentős részénél komplex PCI-t végeznek.