Tuleva multiEnter-rekisteri kroonisessa sepelvaltimosyndromessa (LEONARDO)

Potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä (CCS), klopidogreelilla on luokan I/A käyttöaihe potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) (kuva 1). Suun kautta otettavien P2Y12-estäjien aloitus viivästyy yleensä, kunnes sepelvaltimon anatomia on määritelty (Knuuti, Levine). Klopidogreeli (annostettuna 600 mg:n kyllästysannoksena, jota seuraa 75 mg:n ylläpitoannos) on valittu P2Y12-estäjä CCS-potilailla, joille tehdään PCI (Knuuti, Levine). Myös klopidogreelin esihoitoa suositellaan tällä hetkellä, jos PCI:n todennäköisyys on korkea (II B/C). Vaikka ei ole todistettu, on olemassa mahdollisuus, että klopidogreeli ei saa aikaan optimaalista verihiutaleiden estoa useissa todellisissa skenaarioissa, jotka kyseenalaistavat nykyiset suositukset seuraavasti:

• P2Y12-estäjät "naiiveilla" CCS-potilailla, joilla on indikaatio PCI:hen sepelvaltimon angiografian jälkeen, PCI saattaa viivästyä, koska heitä ei esihoitoa klopidogreelilla (Selvarajah, 2021)
• Klopidogreelin yksittäisten vasteprofiilien heterogeenisuus, jossa huomattava määrä potilaita tuottaa riittämättömiä verihiutaleita estäviä vaikutuksia, saattaa lisätä tromboottisten tapahtumien riskiä PCI:n (Galli) jälkeen. Yksilöllinen vaste P2Y12-estäjille voidaan arvioida verihiutaleiden toimintatestauksella (Franchi), mutta sen käyttöönottoa kliinisessä käytännössä ei tällä hetkellä suositella. Tämän seurauksena merkittävä osa CCS-potilaista ei saa täysin tehokasta kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) PCI:n aikana.
• Monimutkaisia ​​PCI:itä tehdään yhä useammin CCS-potilaille. Monimutkainen PCI määritellään yleensä jollakin seuraavista ominaisuuksista: ≥ 3 implantoitua lääkettä eluoivaa stenttiä, kaksinkertainen PCI, jossa on 2 stenttiä, vasemman pääsepelvaltimon PCI, venytyslaskimosiirteen PCI, stentin kokonaispituus > 60 mm tai krooninen kokonaistukos kohdevauriona (Kuva 2). Tärkeää on, että potilailla, joille tehdään monimutkainen PCI, on huomattavasti suurempi iskeeminen riski ja toimenpiteen monimutkaisuus (Giustino, Genereaux). Alustavat havainnot viittaavat siihen, että intensiivinen periproseduraalinen verihiutaleiden esto, jopa DAPT-esihoidon lisäksi, saattaa olla hyödyllinen stabiileilla potilailla, joille tehdään monimutkaisten leesioiden perkutaaninen revaskularisaatio (Marchese).

Seuraavien reaalimaailman kliinisten skenaarioiden esiintymistiheyden arvioimiseksi peräkkäisessä valitsemattomassa sarjassa potilaita, joilla on CCS-potilas, jolle tehdään elektiivinen PCI:

• Ei esikäsittelyä PCI:n aikana ("naiivi")
• Näyttö epätäydellisestä vasteesta klopidogreelille
• Indikaatio monimutkaiseen PCI:hen Peräkkäiset CCS-potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI.

Potilaat ryhmitellään seuraavasti:

• Esihoito klopidogreelilla ennen elektiivistä PCI:tä
• Potilaat, jotka saavat klopidogreelilatausta elektiivisen PCI:n aikana kath-laboratoriossa Potilaat, jotka saavat cangreloria PCI:n aikana kath-laboratoriossa ja saavat sen jälkeen P2Y12-estäjää
• CCS-potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI
• Potilaiden kirjallinen tietoinen ja yksityisyyttä koskeva suostumus, joka on saatu ennen PCI-menettelyä
• 18-80-vuotiaat mies- tai naispotilaat
• VerifyNowTM:n verihiutaleiden vastaisten aineiden vasteen arviointi
• Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto
• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin verihiutaleita estävälle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
• Tunnetut raskauden tai imetyksen naispotilaat > 1 000 potilasta Monikeskusarviointi
• Esihoito klopidogreelilla ennen elektiivistä PCI:tä
• Potilaat, jotka saavat klopidogreelilatausta elektiivisen PCI:n aikana kath-laboratoriossa

• Potilaat, jotka saavat cangreloria PCI:n aikana kath-laboratoriossa ja saavat sen jälkeen P2Y12-estäjää

  1 vuosi

  1. "Naiivit" CCS-potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI
  2. Monimutkaisten sepelvaltimoiden interventioiden esiintymistiheys potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI
• Epätäydellisen vasteen esiintymistiheys klopidogreelille ennen elektiivistä PCI:tä (VerifyNow TM:n arvioimana)
• Periprosessien i.v. käytön tiheys. cangrelor
• Glykoproteiini IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) estäjien käyttötiheys
• Klopidogreelin, tikagrelorin tai prasugreelin kyllästysannoksen käyttötiheys
• Suun kautta otettavien P2Y12-estäjien antotapa (murskattuja)
• PCI:n jälkeisten iskeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
• PCI:n jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus Bleeding Academic Research Consortium [BARC] -kriteerien mukaan
• Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ilmaantuvuus – MACE sisältää minkä tahansa seuraavista tapahtumista: kuolema, sydäninfarkti (MI), iskemian aiheuttama revaskularisaatio (IDR) ja stenttitromboosi (ST)
• Ilmoittautumisvaihe (1 vuosi)
• Seuranta: 1 vuosi

Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ihmisiin kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen eettisistä periaatteista mukaisesti.

Tietoinen suostumus osallistumiseen tähän kyselyyn on pakollinen yksittäisten tietojen keräämiseksi, ja se on hankittava kaikilta tutkittajilta ja/tai heidän laillisilta edustajilta paikallisten määräysten mukaisesti.

Odotamme osoittavamme:

• Merkittävä osa CCS-potilaista on kliinisessä käytännössä "naiveja" elektiivisen PCI:n aikana ja vaatii nopean P2Y12-eston alkamisen.
• Huomattavalla osalla CCS-potilaista, joita hoidetaan klopidogreelilla ennen elektiivistä PCI:tä, on korkea verihiutaleiden vaste toimenpiteen aikana.
• Monimutkainen PCI suoritetaan huomattavalle osalle CCS-potilaita.