Перспективный регистр multiEnter при хроническом коронарном синдроме (LEONARDO)

У пациентов с хроническим коронарным синдромом (ХКС) клопидогрель имеет показания класса I/A у пациентов, перенесших плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (рис. 1). Начало перорального применения ингибиторов P2Y12 обычно откладывается до тех пор, пока не будет определена анатомия коронарных артерий (Кнуути, Левин). Клопидогрел (вводимый в виде нагрузочной дозы 600 мг с последующей поддерживающей дозой 75 мг) является ингибитором P2Y12 выбора у пациентов с CCS, перенесших ЧКВ (Knuuti, Levine). Кроме того, в настоящее время рекомендуется предварительное лечение клопидогрелом, если вероятность ЧКВ высока (II B/C). Хотя это и не доказано, существует вероятность того, что клопидогрел не обеспечивает оптимального ингибирования тромбоцитов во многих реальных сценариях, которые бросают вызов текущим рекомендациям, а именно:

• У «непринимавших ингибиторы P2Y12» пациентов с CCS, у которых есть показания к ЧКВ после коронарной ангиографии, может возникнуть отсрочка ЧКВ, поскольку они не получали предварительное лечение клопидогрелом (Selvarajah, 2021).
• Неоднородность индивидуальных профилей ответа на клопидогрел, при которой у значительного числа пациентов наблюдаются неадекватные ингибирующие тромбоциты эффекты, может привести к повышенному риску тромботических событий после ЧКВ (Галли). Индивидуальную реакцию на ингибиторы P2Y12 можно оценить с помощью тестирования функции тромбоцитов (Franchi), но его внедрение в клиническую практику в настоящее время не рекомендуется. Как следствие, значительная часть пациентов с ХКС не получает полностью эффективной двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ) во время ЧКВ.
• Сложные ЧКВ все чаще выполняются пациентам с ХКС. Комплексное ЧКВ обычно определяется по любой из следующих характеристик: имплантировано ≥ 3 стентов с лекарственным покрытием, бифуркационное ЧКВ с 2 стентами, ЧКВ левой главной коронарной артерии, ЧКВ трансплантата подкожной вены, общая длина стента > 60 мм или хроническая полная окклюзия в качестве целевого поражения. (Фигура 2). Важно отметить, что пациенты, перенесшие комплексное ЧКВ, имеют существенно более высокий риск ишемии при повышенной сложности процедуры (Джустино, Женеро). Предварительные наблюдения показывают, что интенсивное перипроцедуральное ингибирование тромбоцитов, даже в дополнение к предварительному лечению ДАТТ, может быть полезным у стабильных пациентов, перенесших чрескожную реваскуляризацию сложных поражений (Марчезе).

Оценить в последовательной невыбранной серии пациентов с CCS, подвергающихся плановому ЧКВ, частоту следующих реальных клинических сценариев:

• Отсутствие предварительного лечения во время ЧКВ («наивное»)
• Доказательства неполной реакции на клопидогрель
• Показания к комплексному ЧКВ. Последовательные пациенты с ХКС, которым проводится плановое ЧКВ.

Пациенты будут распределены следующим образом:

• Предварительное лечение клопидогрелом перед плановым ЧКВ
• Пациенты, получающие клопидогрель во время планового ЧКВ в катетерологической лаборатории. Пациенты, получающие кангрелор во время ЧКВ в рентгеноперационной лаборатории, а затем получающие после этого ингибитор P2Y12.
• Пациенты с CCS, подвергающиеся плановому ЧКВ
• Письменное информированное согласие пациентов и согласие на конфиденциальность, полученное до процедуры ЧКВ.
• Пациенты мужского или женского пола от 18 до 80 лет.
• Оценка ответа на антиагреганты с помощью VerifyNowTM
• Пациенты с активным кровотечением
• Пациенты с гиперчувствительностью к любым антиагрегантам или к любому из их вспомогательных веществ.
• Известные пациентки во время беременности или кормления грудью > 1000 пациентов Многоцентровая оценка
• Предварительное лечение клопидогрелом перед плановым ЧКВ
• Пациенты, получающие клопидогрел во время планового ЧКВ в рентгенологической лаборатории

• Пациенты, получающие кангрелор во время ЧКВ в катетерологической лаборатории, а затем получающие ингибитор P2Y12

  1 год

  1. Частота «наивных» пациентов с CCS, подвергающихся плановому ЧКВ
  2. Частота комплексного коронарного вмешательства у пациентов, перенесших плановое ЧКВ
• Частота неполного ответа на клопидогрель перед плановым ЧКВ (по оценке VerifyNow TM)
• Частота использования перипроцедурной внутривенной терапии. кангрелор
• Частота применения ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)
• Частота применения ударной дозы клопидогрела, тикагрелора или прасугреля
• Способ применения пероральных ингибиторов P2Y12 (измельченных)
• Частота ишемических осложнений после ЧКВ
• Частота возникновения любого кровотечения после ЧКВ в соответствии с критериями Консорциума академических исследований кровотечений [BARC]
• Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE). MACE будет включать любое из следующих событий: смерть, инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризация, вызванная ишемией (IDR) и тромбоз стента (ST).
• Этап регистрации (1 год)
• Последующее наблюдение: 1 год

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией об этических принципах медицинских исследований с участием людей.

Информированное согласие на участие в этом опросе является обязательным для сбора индивидуальных данных и должно быть получено от всех субъектов и/или их законных представителей в соответствии с местными правилами.

Мы ожидаем продемонстрировать:

• Немалая часть пациентов с CCS «наивны» во время планового ЧКВ в клинической практике и нуждаются в быстром начале ингибирования P2Y12.
• У значительной части пациентов с ХКС, получающих клопидогрел перед плановым ЧКВ, наблюдается высокая чувствительность тромбоцитов во время процедуры.
• Комплексное ЧКВ выполняется значительной части пациентов с ХКС.