Um registro muLticEnter prospectivo na síndrome coronariana crônica (LEONARDO)

Em pacientes com síndrome coronariana crônica (SCC), o clopidogrel tem indicação classe I/A em pacientes submetidos eletivamente à intervenção coronária percutânea (ICP) (Figura 1). O início dos inibidores orais do P2Y12 geralmente é adiado até que a anatomia coronariana seja definida (Knuuti, Levine). O clopidogrel (administrado como dose de ataque de 600 mg seguida de dose de manutenção de 75 mg) é o inibidor P2Y12 de escolha em pacientes com SCC submetidos a ICP (Knuuti, Levine). Além disso, o pré-tratamento com clopidogrel é atualmente recomendado se a probabilidade de ICP for alta (II B/C). Embora não comprovado, existe a possibilidade de o clopidogrel não produzir uma inibição plaquetária ideal em vários cenários do mundo real que desafiam as recomendações atuais, como segue:

• Pacientes 'naive' com inibidores P2Y12 com CCS que têm indicação de ICP após angiografia coronária podem sofrer adiamento da ICP porque não são pré-tratados com clopidogrel (Selvarajah, 2021)
• A heterogeneidade nos perfis de resposta individual ao clopidogrel, com um número considerável de pacientes apresentando efeitos inibitórios plaquetários inadequados, pode resultar em risco aumentado de eventos trombóticos pós-ICP (Galli). A resposta individual aos inibidores P2Y12 pode ser avaliada através de testes de função plaquetária (Franchi), mas a sua implementação na prática clínica não é atualmente recomendada. Como consequência, uma proporção significativa de pacientes com CCS não está em terapia antiplaquetária dupla (DAPT) totalmente eficaz no momento da ICP.
• ICPs complexas são cada vez mais realizadas em pacientes com CCS. ICP complexa é comumente definida por qualquer uma das seguintes características: ≥ 3 stents farmacológicos implantados, ICP de bifurcação com 2 stents, ICP de tronco de coronária esquerda, ICP com enxerto de veia safena, comprimento total do stent > 60 mm ou oclusão total crônica como lesão-alvo (Figura 2). É importante ressaltar que os pacientes submetidos a ICP complexa apresentam um risco isquêmico substancialmente maior com maior complexidade do procedimento (Giustino, Genereaux). Observações preliminares sugerem que uma inibição plaquetária periprocedimento intensiva, mesmo em adição ao pré-tratamento DAPT, pode ser benéfica em pacientes estáveis ​​submetidos à revascularização percutânea de lesões complexas (Marchese).

Avaliar, em uma série consecutiva não selecionada de pacientes com SCC submetidos a ICP eletiva, a frequência dos seguintes cenários clínicos do mundo real:

• Nenhum pré-tratamento no momento da ICP ('ingênuo')
• Evidência de resposta incompleta ao clopidogrel
• Indicação de ICP complexa Pacientes consecutivos com SCC submetidos a ICP eletiva.

Os pacientes serão agrupados da seguinte forma:

• Pré-tratamento com clopidogrel antes de ICP eletiva
• Pacientes que recebem carga de clopidogrel no momento da ICP eletiva no laboratório de cateterismo Pacientes que recebem cangrelor durante a ICP no laboratório de cateterismo e depois recebem um inibidor P2Y12 posteriormente
• Pacientes com SCC submetidos a ICP eletiva
• Consentimento informado e de privacidade por escrito dos pacientes obtido antes do procedimento de ICP
• Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 80 anos
• Avaliação da resposta aos agentes antiplaquetários por VerifyNowTM
• Pacientes com sangramento ativo
• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer agente antiplaquetário ou a qualquer um de seus excipientes
• Pacientes do sexo feminino com gravidez ou amamentação conhecidas > 1.000 pacientes Avaliação multicêntrica
• Pré-tratamento com clopidogrel antes de ICP eletiva
• Pacientes recebendo carga de clopidogrel no momento da ICP eletiva no laboratório de cateterismo

• Pacientes que recebem cangrelor durante a ICP no laboratório de cateterismo e depois recebem um inibidor P2Y12

  1 ano

  1. Frequência de pacientes 'naive' com CCS submetidos a ICP eletiva
  2. Frequência de intervenção coronária complexa em pacientes submetidos a ICP eletiva
• Frequência de resposta incompleta ao clopidogrel antes da ICP eletiva (conforme avaliado pelo VerifyNow TM)
• Frequência do uso de periprocedimento i.v. cangrelor
• Frequência de uso de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)
• Frequência de uso de dose de ataque de clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel
• Modo de administração de inibidores orais de P2Y12 (triturados)
• Incidência de complicações isquêmicas pós-ICP
• Incidência de qualquer sangramento pós-ICP de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
• Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) - MACE compreenderá qualquer um dos seguintes eventos: morte, infarto do miocárdio (IM), revascularização induzida por isquemia (IDR) e trombose de stent (ST)
• Fase de inscrição (1 ano)
• Acompanhamento: 1 ano

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque sobre princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos.

O consentimento informado para inclusão nesta pesquisa é obrigatório para a coleta de dados individuais e deve ser obtido de todos os participantes e/ou de seu(s) representante(s) legal(is), de acordo com os regulamentos locais.

Esperamos demonstrar:

• Uma proporção não negligenciável de pacientes com SCC são “ingênuos” no momento da ICP eletiva na prática clínica e requerem um início rápido da inibição do P2Y12.
• Uma proporção substancial de pacientes com SCC tratados com clopidogrel antes da ICP eletiva apresenta alta responsividade plaquetária no momento do procedimento.
• Uma ICP complexa é realizada em uma proporção substancial de pacientes com SCC.