만성 관상동맥 증후군의 유망 다중 입력 레지스트리 (LEONARDO)

만성 관상동맥 증후군(CCS) 환자의 경우, 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에게 클로피도그렐은 클래스 I/A 적응증을 갖습니다(그림 1). 경구 P2Y12 억제제의 시작은 일반적으로 관상동맥 해부학이 정의될 때까지 지연됩니다(Knuuti, Levine). 클로피도그렐(600 mg 부하 용량으로 투여한 후 75 mg 유지 용량으로 투여)은 PCI를 받는 CCS 환자에서 선택되는 P2Y12 억제제입니다(Knuuti, Levine). 또한 현재 PCI 가능성이 높을 경우 클로피도그렐로 전치료하는 것이 권장된다(II B/C). 입증되지는 않았지만 다음과 같이 현재 권장 사항에 도전하는 여러 실제 시나리오에서 클로피도그렐이 최적의 혈소판 억제 효과를 나타내지 않을 가능성이 존재합니다.

• 관상동맥 조영술 후 PCI 적응증이 있는 P2Y12 억제제 '순진한' CCS 환자는 클로피도그렐로 사전 치료를 받지 않았기 때문에 PCI가 연기될 수 있습니다(Selvarajah, 2021)
• 클로피도그렐에 대한 개별 반응 프로필의 이질성으로 인해 상당한 수의 환자에서 부적절한 혈소판 억제 효과가 나타나 PCI 후 혈전증 발생 위험이 증가할 수 있습니다(Galli). P2Y12 억제제에 대한 개인의 반응성은 혈소판 기능 테스트(Franchi)를 통해 평가할 수 있지만 현재 임상 실습에서는 권장되지 않습니다. 결과적으로, CCS 환자의 상당 부분은 PCI 시점에 완전히 효과적인 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받고 있지 않습니다.
• CCS 환자에서 복잡한 PCI가 점점 더 많이 수행되고 있습니다. 복합 PCI는 일반적으로 다음 특성 중 하나로 정의됩니다. ≥ 3개의 약물 용출 스텐트 이식, 2개의 스텐트가 있는 분기 PCI, 좌주관상동맥 PCI, 복재정맥 이식 PCI, 총 스텐트 길이 > 60mm 또는 표적 병변으로서의 만성 총 폐색 (그림 2). 중요한 것은 복잡한 PCI를 받은 환자는 절차가 복잡해지면서 허혈 위험이 훨씬 더 높다는 것입니다(Giustino, Genereaux). 예비 관찰에서는 DAPT 전처리에 더해 집중적인 시술 주위 혈소판 억제가 복잡한 병변의 경피적 혈관 재개통을 받는 안정적인 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다(Marchese).

선택적 PCI를 받는 일련의 선택되지 않은 CCS 환자에서 다음과 같은 실제 임상 시나리오의 빈도를 평가합니다.

• PCI 시 전처리 없음('순진함')
• 클로피도그렐에 대한 불완전 반응의 증거
• 선택적인 PCI를 받는 CCS가 있는 복합 PCI 연속 환자에 대한 적응증.

환자는 다음과 같이 분류됩니다.

• 선택적 PCI 전 클로피도그렐 전처리
• Cath 실험실에서 선택적 PCI 시 클로피도그렐 부하를 받는 환자 Cath 실험실에서 PCI 동안 cangrelor를 투여받고 이후 P2Y12 억제제를 투여받는 환자
• 선택적 PCI를 받는 CCS 환자
• PCI 절차 전에 환자의 서면 동의 및 개인 정보 보호 동의를 얻었습니다.
• 18~80세의 남성 또는 여성 환자
• verifyNowTM을 통한 항혈소판제 반응 평가
• 활동성 출혈이 있는 환자
• 항혈소판제 또는 그 부형제에 과민증이 있는 환자
• 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성 환자 > 1,000명 다기관 평가
• 선택적 PCI 전 클로피도그렐 전처리
• Cath lab에서 선택적인 PCI 시 클로피도그렐 부하를 받는 환자

• Cath lab에서 PCI 동안 칸그렐러를 투여받고 이후 P2Y12 억제제를 투여받는 환자

  일년

  1. 선택적 PCI를 받는 '순진한' CCS 환자의 빈도
  2. 선택적 PCI를 받는 환자의 복합 관상동맥 중재술 빈도
• 선택적 PCI 이전 클로피도그렐에 대한 불완전 반응 빈도(VerifyNow TM으로 평가)
• 시술 전후 i.v.의 사용 빈도 캔그렐러
• 당단백질 IIb/IIIa(GPIIb/IIIa) 억제제의 사용 빈도
• 클로피도그렐, 티카그렐러 또는 프라수그렐 부하 용량의 사용 빈도
• 경구 P2Y12 억제제 투여 방식(분쇄)
• PCI 이후 허혈성 합병증의 발생률
• BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따른 PCI 이후 출혈 발생률
• 주요 심장 이상반응(MACE) 발생률 - MACE는 사망, 심근경색증(MI), 허혈성 혈관재개통(IDR) 및 스텐트 혈전증(ST) 중 하나로 구성됩니다.
• 등록 단계(1년)
• 후속 조치: 1년

이 연구는 인간을 대상으로 한 의학 연구의 윤리적 원칙에 관한 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다.

개별 데이터를 수집하려면 본 설문조사에 포함된다는 사전 동의가 필수이며 현지 규정에 따라 모든 피험자 및/또는 법적 대리인으로부터 동의를 얻어야 합니다.

우리는 다음을 시연할 것으로 예상합니다.

• CCS 환자의 무시할 수 없는 비율은 임상 실습에서 선택적인 PCI 시점에 '순진'하며 P2Y12 억제의 빠른 시작이 필요합니다.
• 선택적 PCI 이전에 클로피도그렐로 치료받은 CCS 환자의 상당 부분은 시술 시 높은 혈소판 반응성을 보입니다.
• CCS 환자의 상당 부분에서 복잡한 PCI가 수행됩니다.