Prospektywny rejestr muLticEnter w przewlekłym zespole wieńcowym (LEONARDO)

U pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) klopidogrel ma wskazanie klasy I/A u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (ryc. 1). Rozpoczęcie doustnych inhibitorów P2Y12 zwykle opóźnia się do czasu określenia anatomii naczyń wieńcowych (Knuuti, Levine). Klopidogrel (podawany w dawce nasycającej 600 mg, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg) jest inhibitorem P2Y12 z wyboru u pacjentów z CCS poddawanych PCI (Knuuti, Levine). Ponadto, obecnie zaleca się wstępne leczenie klopidogrelem, jeśli prawdopodobieństwo PCI jest duże (II B/C). Chociaż nie zostało to udowodnione, istnieje możliwość, że klopidogrel nie powoduje optymalnego hamowania płytek krwi w wielu rzeczywistych scenariuszach, które podważają obecne zalecenia, jak następuje:

• Inhibitory P2Y12 „nie wcześniej” leczeni u pacjentów z CCS, którzy mają wskazania do PCI po koronarografii, mogą doświadczyć odroczenia PCI, ponieważ nie byli wcześniej leczeni klopidogrelem (Selvarajah, 2021).
• Niejednorodność indywidualnych profili odpowiedzi na klopidogrel, przy znacznej liczbie pacjentów wykazujących niewystarczające działanie hamujące na płytki krwi, może skutkować zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych po PCI (Galli). Indywidualną reakcję na inhibitory P2Y12 można ocenić za pomocą badania funkcji płytek krwi (Franchi), jednak obecnie nie zaleca się jego wdrażania w praktyce klinicznej. W rezultacie znaczna część pacjentów z CCS nie stosuje w pełni skutecznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w czasie PCI.
• U pacjentów z CCS coraz częściej wykonuje się złożone PCI. Złożoną PCI powszechnie definiuje się na podstawie dowolnej z następujących cech: wszczepienie ≥ 3 stentów uwalniających lek, rozwidlona PCI z 2 stentami, PCI głównej lewej tętnicy wieńcowej, PCI przeszczepu żyły odpiszczelowej, całkowita długość stentu > 60 mm lub przewlekła całkowita okluzja jako zmiana docelowa (Rysunek 2). Co ważne, u pacjentów poddawanych złożonej PCI występuje znacznie większe ryzyko niedokrwienia w związku ze zwiększoną złożonością procedury (Giustino, Genereaux). Wstępne obserwacje sugerują, że intensywne okołozabiegowe hamowanie płytek krwi, nawet w połączeniu ze wstępnym leczeniem DAPT, może być korzystne u stabilnych pacjentów poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji złożonych zmian chorobowych (Marchese).

Ocena w kolejnych niewyselekcjonowanych seriach pacjentów z CCS poddawanych planowej PCI częstości występowania następujących rzeczywistych scenariuszy klinicznych:

• Brak leczenia wstępnego w czasie PCI („naiwny”)
• Dowody na niepełną reakcję na klopidogrel
• Wskazania do złożonej PCI. Kolejni pacjenci z CCS poddawani planowej PCI.

Pacjenci zostaną pogrupowani w następujący sposób:

• Leczenie wstępne klopidogrelem przed planową PCI
• Pacjenci otrzymujący klopidogrel w dawce nasycającej w czasie planowej PCI w pracowni kardiologicznej Pacjenci otrzymujący kangrelor podczas PCI w pracowni kardiologicznej, a następnie otrzymujący inhibitor P2Y12
• Pacjenci z CCS poddawani planowej PCI
• Pisemna świadoma i zapewniająca prywatność zgoda pacjenta uzyskana przed procedurą PCI
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
• Ocena odpowiedzi na leki przeciwpłytkowe metodą VerifyNowTM
• Pacjenci z aktywnym krwawieniem
• Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek lek przeciwpłytkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Znana ciąża lub karmienie piersią pacjentki > 1000 pacjentek Ocena wieloośrodkowa
• Leczenie wstępne klopidogrelem przed planową PCI
• Pacjenci otrzymujący dawkę nasycającą klopidogrelu w czasie planowej PCI w pracowni kardiologicznej

• Pacjenci otrzymujący kangrelor podczas PCI w pracowni kardiologicznej, a następnie otrzymujący inhibitor P2Y12

  1 rok

  1. Częstotliwość „naiwnych” pacjentów z CCS poddawanych planowej PCI
  2. Częstotliwość złożonych interwencji wieńcowych u pacjentów poddawanych planowej PCI
• Częstotliwość niepełnej odpowiedzi na klopidogrel przed planową PCI (oceniona za pomocą VerifyNow TM)
• Częstotliwość stosowania okołozabiegowej i.v. kangrelor
• Częstotliwość stosowania inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa (GPIIb/IIIa).
• Częstotliwość stosowania dawki nasycającej klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu
• Sposób podawania doustnych inhibitorów P2Y12 (rozdrobniony)
• Częstość występowania powikłań niedokrwiennych po PCI
• Częstość występowania krwawień po PCI zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
• Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) – MACE będzie obejmować którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (IDR) i zakrzepica w stencie (ST)
• Faza zapisów (1 rok)
• Kontynuacja: 1 rok

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską w sprawie zasad etycznych badań medycznych z udziałem ludzi.

Świadoma zgoda na włączenie do tej ankiety jest obowiązkowa w przypadku gromadzenia danych osobowych i należy ją uzyskać od wszystkich podmiotów i/lub ich przedstawicieli prawnych zgodnie z lokalnymi przepisami.

Oczekujemy zademonstrowania:

• Niemały odsetek pacjentów z CCS jest „naiwnych” w czasie planowej PCI w praktyce klinicznej i wymaga szybkiego początku hamowania P2Y12.
• U znacznego odsetka pacjentów z CCS leczonych klopidogrelem przed planową PCI stwierdza się wysoką odpowiedź płytek krwi w czasie zabiegu.
• Złożoną PCI wykonuje się u znacznej części pacjentów z CCS.