Et potentielt muLticEnter-register i kronisk koronarsyndrom (LEONARDO)

Hos patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) har clopidogrel en klasse I/A-indikation hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention (PCI) (figur 1). Påbegyndelse af orale P2Y12-hæmmere forsinkes normalt, indtil den koronare anatomi er defineret (Knuuti, Levine). Clopidogrel (indgivet som en startdosis på 600 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg) er den foretrukne P2Y12-hæmmer hos CCS-patienter, der gennemgår PCI (Knuuti, Levine). Ligeledes anbefales forbehandling med clopidogrel i øjeblikket, hvis sandsynligheden for PCI er høj (II B/C). Selvom det ikke er bevist, er der mulighed for, at clopidogrel ikke giver en optimal blodpladehæmning i flere virkelige scenarier, der udfordrer de nuværende anbefalinger, som følger:

• P2Y12-hæmmere 'naive' patienter med CCS, som har en indikation for PCI efter koronar angiografi, kan opleve udsættelse af PCI, fordi de ikke er forbehandlet med clopidogrel (Selvarajah, 2021)
• Heterogenitet i individuelle responsprofiler over for clopidogrel, hvor et betydeligt antal patienter giver utilstrækkelige trombocythæmmende virkninger, kan resultere i øget risiko for trombotiske hændelser post-PCI (Galli). Individuel reaktion på P2Y12-hæmmere kan vurderes gennem blodpladefunktionstest (Franchi), men implementeringen heraf i klinisk praksis anbefales i øjeblikket ikke. Som følge heraf er en betydelig del af CCS-patienter ikke i fuld effektiv dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) på tidspunktet for PCI.
• Komplekse PCI'er udføres i stigende grad hos CCS-patienter. Kompleks PCI er almindeligvis defineret af en af ​​følgende karakteristika: ≥ 3 lægemiddeleluerende stents implanteret, bifurkations-PCI med 2 stents, venstre hoved-koronararterie PCI, saphenous venegraft PCI, total stentlængde > 60 mm eller kronisk total okklusion som mållæsion (Figur 2). Det er vigtigt, at patienter, der gennemgår kompleks PCI, har en væsentligt højere iskæmisk risiko med øget proceduremæssig kompleksitet (Giustino, Genereaux). Foreløbige observationer tyder på, at en intensiv periprocedurel trombocythæmning, selv oven på DAPT-forbehandling, kan være til gavn hos stabile patienter, der gennemgår perkutan revaskularisering af komplekse læsioner (Marchese).

At vurdere hyppigheden af ​​følgende kliniske scenarier i den virkelige verden i en på hinanden følgende ikke-selekteret serie af patienter med CCS, der gennemgår elektiv PCI:

• Ingen forbehandling på tidspunktet for PCI ('naiv')
• Bevis på ufuldstændig respons på clopidogrel
• Indikation for en kompleks PCI Konsekutive patienter med CCS, der gennemgår elektiv PCI.

Patienterne vil blive grupperet som følger:

• Forbehandling med clopidogrel før elektiv PCI
• Patienter, der modtager en clopidogrel-belastning på tidspunktet for elektiv PCI i cath-laboratoriet. Patienter, der modtager cangrelor under PCI i cath-laboratoriet og derefter modtager en P2Y12-hæmmer
• Patienter med CCS, der gennemgår elektiv PCI
• Patienternes skriftlige informerede og fortrolige samtykke indhentet før PCI-proceduren
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år
• Vurdering af respons på anti-blodplademidler af VerifyNowTM
• Patienter med aktiv blødning
• Patienter med overfølsomhed over for blodpladehæmmende midler eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
• Kendte gravide eller ammende kvindelige patienter > 1.000 patienter Multicenter-evaluering
• Forbehandling med clopidogrel før elektiv PCI
• Patienter, der modtager en clopidogrel-belastning på tidspunktet for elektiv PCI i cath-laboratoriet

• Patienter, der får cangrelor under PCI i cath-laboratoriet og derefter modtager en P2Y12-hæmmer bagefter

  1 år

  1. Hyppighed af 'naive' patienter med CCS, der gennemgår elektiv PCI
  2. Hyppighed af kompleks koronar intervention hos patienter, der gennemgår elektiv PCI
• Hyppighed af ufuldstændig respons på clopidogrel før elektiv PCI (som vurderet af VerifyNow TM)
• Hyppighed af brug af periprocedural i.v. cangrelor
• Hyppighed af brug af glycoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) hæmmere
• Hyppighed af brug af clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel startdosis
• Indgivelsesmåde for orale P2Y12-hæmmere (knust)
• Forekomst af post-PCI iskæmiske komplikationer
• Forekomst af enhver post-PCI blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kriterierne
• Hyppighed af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) - MACE vil omfatte enhver af følgende hændelser: død, myokardieinfarkt (MI), iskæmi-drevet revaskularisering (IDR) og stenttrombose (ST)
• Tilmeldingsfase (1 år)
• Opfølgning: 1 år

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker.

Informeret samtykke til at blive inkluderet i denne undersøgelse er obligatorisk for indsamling af individuelle data og skal indhentes fra alle forsøgspersoner og/eller deres juridiske repræsentant(er) i henhold til lokale regler.

Vi forventer at demonstrere:

• En ikke ubetydelig andel af patienter med CCS er 'naive' på tidspunktet for elektiv PCI i klinisk praksis og kræver en hurtig indtræden af ​​P2Y12-hæmning.
• En væsentlig del af patienter med CCS, der behandles med clopidogrel før elektiv PCI, har høj blodpladereaktionsevne på tidspunktet for proceduren.
• En kompleks PCI udføres i en betydelig del af patienter med CCS.