Un registro prospectivo multientrada en el síndrome coronario crónico (LEONARDO)

En pacientes con síndrome coronario crónico (SCC), clopidogrel tiene una indicación de clase I/A en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) electiva (Figura 1). El inicio de los inhibidores orales de P2Y12 suele retrasarse hasta que se define la anatomía coronaria (Knuuti, Levine). Clopidogrel (administrado como una dosis de carga de 600 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg) es el inhibidor P2Y12 de elección en pacientes con CCS sometidos a PCI (Knuuti, Levine). Además, actualmente se recomienda el tratamiento previo con clopidogrel si la probabilidad de ICP es alta (II B/C). Aunque no se ha demostrado, existe la posibilidad de que clopidogrel no produzca una inhibición plaquetaria óptima en múltiples escenarios del mundo real que desafían las recomendaciones actuales, como sigue:

• Los pacientes "sin tratamiento previo" con inhibidores de P2Y12 y CCS que tienen indicación de ICP después de una angiografía coronaria pueden experimentar un aplazamiento de la ICP porque no reciben tratamiento previo con clopidogrel (Selvarajah, 2021)
• La heterogeneidad en los perfiles de respuesta individual al clopidogrel, con un número considerable de pacientes que presentan efectos inhibidores plaquetarios inadecuados, podría resultar en un mayor riesgo de eventos trombóticos después de la ICP (Galli). La capacidad de respuesta individual a los inhibidores de P2Y12 se puede evaluar mediante pruebas de función plaquetaria (Franchi), pero actualmente no se recomienda su implementación en la práctica clínica. Como consecuencia, una proporción significativa de pacientes con CCS no reciben una terapia antiplaquetaria dual (DAPT) completamente efectiva en el momento de la PCI.
• Las ICP complejas se realizan cada vez más en pacientes con CCS. La ICP compleja se define comúnmente por cualquiera de las siguientes características: ≥ 3 stents liberadores de fármaco implantados, ICP en bifurcación con 2 stents, ICP del tronco de la arteria coronaria izquierda, ICP con injerto de vena safena, longitud total del stent > 60 mm u oclusión total crónica como lesión diana. (Figura 2). Es importante destacar que los pacientes sometidos a PCI compleja tienen un riesgo isquémico sustancialmente mayor con una mayor complejidad del procedimiento (Giustino, Genereaux). Las observaciones preliminares sugieren que una inhibición plaquetaria intensiva periprocedimiento, incluso además del pretratamiento DAPT, podría ser beneficiosa en pacientes estables sometidos a revascularización percutánea de lesiones complejas (Marchese).

Evaluar en una serie consecutiva no seleccionada de pacientes con CCS sometidos a PCI electiva la frecuencia de los siguientes escenarios clínicos del mundo real:

• Sin tratamiento previo en el momento de la PCI ('naïve')
• Evidencia de respuesta incompleta al clopidogrel
• Indicación de ICP compleja Pacientes consecutivos con SCC sometidos a ICP electiva.

Los pacientes se agruparán de la siguiente manera:

• Pretratamiento con clopidogrel antes de la ICP electiva
• Pacientes que reciben una carga de clopidogrel en el momento de la PCI electiva en el laboratorio de cateterismo Pacientes que reciben cangrelor durante la PCI en el laboratorio de cateterismo y luego reciben un inhibidor de P2Y12
• Pacientes con CCS sometidos a PCI electiva
• Consentimiento informado y de privacidad por escrito del paciente obtenido antes del procedimiento de PCI
• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 80 años.
• Evaluación de la respuesta a los agentes antiplaquetarios mediante VerifyNowTM
• Pacientes con sangrado activo.
• Pacientes con hipersensibilidad a algún antiagregante plaquetario o a alguno de sus excipientes.
• Pacientes femeninas con embarazo o lactancia conocida > 1.000 pacientes Evaluación multicéntrica
• Pretratamiento con clopidogrel antes de la ICP electiva
• Pacientes que reciben una carga de clopidogrel en el momento de la ICP electiva en el laboratorio de cateterismo.

• Pacientes que reciben cangrelor durante la PCI en el laboratorio de cateterismo y luego reciben un inhibidor de P2Y12

  1 año

  1. Frecuencia de pacientes "naive" con CCS sometidos a PCI electiva
  2. Frecuencia de intervención coronaria compleja en pacientes sometidos a ICP electiva
• Frecuencia de respuesta incompleta al clopidogrel antes de la PCI electiva (evaluada por VerifyNow TM)
• Frecuencia del uso de vía intravenosa periprocedimiento. cangrelor
• Frecuencia de uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)
• Frecuencia de uso de dosis de carga de clopidogrel, ticagrelor o prasugrel
• Modo de administración de inhibidores orales de P2Y12 (triturados)
• Incidencia de complicaciones isquémicas post-ICP
• Incidencia de cualquier sangrado post-ICP según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
• Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE): MACE comprenderá cualquiera de los siguientes eventos: muerte, infarto de miocardio (IM), revascularización impulsada por isquemia (IDR) y trombosis del stent (ST).
• Fase de inscripción (1 año)
• Seguimiento: 1 año

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki sobre principios éticos para la investigación médica en seres humanos.

El consentimiento informado para ser incluido en esta encuesta es obligatorio para recopilar datos individuales y debe obtenerse de todos los sujetos y/o de sus representantes legales según las regulaciones locales.

Esperamos demostrar:

• Una proporción no despreciable de pacientes con CCS son "ingenuos" en el momento de la PCI electiva en la práctica clínica y requieren un inicio rápido de la inhibición de P2Y12.
• Una proporción sustancial de pacientes con CCS que son tratados con clopidogrel antes de una PCI electiva tienen una alta capacidad de respuesta plaquetaria en el momento del procedimiento.
• En una proporción sustancial de pacientes con CCS se realiza una PCI compleja.