Ett potentiellt multiEnter-register i kroniskt kranskärlssyndrom (LEONARDO)

Hos patienter med kroniskt koronarsyndrom (CCS) har klopidogrel en klass I/A-indikation hos patienter som genomgår elektiv perkutan koronar intervention (PCI) (Figur 1). Initiering av orala P2Y12-hämmare är vanligtvis fördröjd tills kranskärlens anatomi är definierad (Knuuti, Levine). Clopidogrel (administrerad som en 600 mg laddningsdos följt av en 75 mg underhållsdos) är den P2Y12-hämmare som väljs hos CCS-patienter som genomgår PCI (Knuuti, Levine). Dessutom rekommenderas förbehandling med klopidogrel för närvarande om sannolikheten för PCI är hög (II B/C). Även om det inte är bevisat, finns möjligheten att klopidogrel inte ger en optimal trombocythämning i flera verkliga scenarier som utmanar nuvarande rekommendationer, enligt följande:

• P2Y12-hämmare "naiva" patienter med CCS som har en indikation för PCI efter koronar angiografi kan uppleva att PCI uppskjutas eftersom de inte är förbehandlade med klopidogrel (Selvarajah, 2021)
• Heterogenitet i individuella svarsprofiler på klopidogrel, med ett stort antal patienter som ger otillräckliga trombocythämmande effekter, kan resultera i ökad risk för trombotiska händelser efter PCI (Galli). Individuell känslighet för P2Y12-hämmare kan bedömas genom blodplättsfunktionstestning (Franchi), men dess implementering i klinisk praxis rekommenderas för närvarande inte. Som en konsekvens är en betydande andel av CCS-patienterna inte på en fullt effektiv dubbel antitrombocythämmande behandling (DAPT) vid tidpunkten för PCI.
• Komplexa PCI utförs allt oftare hos CCS-patienter. Komplex PCI definieras vanligen av någon av följande egenskaper: ≥ 3 läkemedelsavgivande stentar implanterade, bifurkations-PCI med 2 stentar, vänster huvudkransartär PCI, saphenus ventransplantat PCI, total stentlängd > 60 mm eller kronisk total ocklusion som målskada (Figur 2). Viktigt är att patienter som genomgår komplex PCI har en avsevärt högre ischemisk risk med ökad procedurkomplexitet (Giustino, Genereaux). Preliminära observationer tyder på att en intensiv periprocedurell trombocythämning, även utöver DAPT-förbehandling, kan vara till nytta hos stabila patienter som genomgår perkutan revaskularisering av komplexa lesioner (Marchese).

För att bedöma frekvensen av följande kliniska scenarier i verkligheten i en på varandra följande icke-vald serie av patienter med CCS som genomgår elektiv PCI:

• Ingen förbehandling vid tidpunkten för PCI ('naiv')
• Bevis på ofullständig reaktion på klopidogrel
• Indikation på en komplex PCI Konsekutiva patienter med CCS som genomgår elektiv PCI.

Patienterna kommer att grupperas enligt följande:

• Förbehandling med klopidogrel före elektiv PCI
• Patienter som får en klopidogrelladdning vid tidpunkten för elektiv PCI i katlabbet Patienter som får cangrelor under PCI i katlabbet och sedan får en P2Y12-hämmare efteråt
• Patienter med CCS som genomgår elektiv PCI
• Patienternas skriftliga informerade och integritetssamtycke erhölls före PCI-proceduren
• Manliga eller kvinnliga patienter 18 till 80 år gamla
• Bedömning av respons på trombocythämmande medel av VerifyNowTM
• Patienter med aktiv blödning
• Patienter med överkänslighet mot trombocythämmande medel eller mot något av dess hjälpämnen
• Kända gravida eller ammande kvinnliga patienter > 1 000 patienter Multicenterutvärdering
• Förbehandling med klopidogrel före elektiv PCI
• Patienter som får en klopidogrelladdning vid tidpunkten för elektiv PCI i katlabbet

• Patienter som får cangrelor under PCI i katlaboratoriet och sedan får en P2Y12-hämmare efteråt

  1 år

  1. Frekvens av "naiva" patienter med CCS som genomgår elektiv PCI
  2. Frekvens av komplexa koronarinterventioner hos patienter som genomgår elektiv PCI
• Frekvens av ofullständigt svar på klopidogrel före elektiv PCI (enligt bedömning av VerifyNow TM)
• Frekvens av användning av periprocedural i.v. cangrelor
• Frekvens av användning av glykoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)-hämmare
• Frekvens av användning av laddningsdos klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel
• Administreringssätt för orala P2Y12-hämmare (krossade)
• Förekomst av post-PCI ischemiska komplikationer
• Förekomst av post-PCI-blödning enligt kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
• Incidensen av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) - MACE kommer att omfatta någon av följande händelser: död, hjärtinfarkt (MI), ischemidriven revaskularisering (IDR) och stenttrombos (ST)
• Registreringsfas (1 år)
• Uppföljning: 1 år

Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk forskning som involverar människor.

Informerat samtycke som ska inkluderas i den här undersökningen är obligatoriskt för insamling av individuella uppgifter och måste erhållas från alla försökspersoner och/eller deras juridiska representant(er) enligt lokala bestämmelser.

Vi förväntar oss att visa:

• En inte försumbar andel av patienterna med CCS är "naiva" vid tidpunkten för elektiv PCI i klinisk praxis och kräver ett snabbt insättande av P2Y12-hämning.
• En betydande andel av patienter med CCS som behandlas med klopidogrel före elektiv PCI har hög trombocytrespons vid tidpunkten för ingreppet.
• En komplex PCI utförs i en betydande del av patienter med CCS.