Un registre muLticEnter prospectif dans le syndrome coronaire chronique (LEONARDO)

Chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique (SCC), le clopidogrel a une indication de classe I/A chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective (Figure 1). L'initiation des inhibiteurs oraux du P2Y12 est généralement retardée jusqu'à ce que l'anatomie coronarienne soit définie (Knuuti, Levine). Le clopidogrel (administré sous forme d'une dose de charge de 600 mg suivie d'une dose d'entretien de 75 mg) est l'inhibiteur P2Y12 de choix chez les patients atteints de SCC subissant une ICP (Knuuti, Levine). De plus, un prétraitement par clopidogrel est actuellement recommandé si la probabilité d'ICP est élevée (II B/C). Bien que cela ne soit pas prouvé, il est possible que le clopidogrel ne produise pas une inhibition plaquettaire optimale dans plusieurs scénarios réels qui remettent en question les recommandations actuelles, comme suit :

• Les patients « naïfs » atteints d'inhibiteurs P2Y12 atteints de SCC et qui ont une indication d'ICP après une coronarographie pourraient subir un report de l'ICP car ils ne sont pas prétraités par le clopidogrel (Selvarajah, 2021)
• L'hétérogénéité des profils de réponse individuels au clopidogrel, avec un nombre considérable de patients présentant des effets inhibiteurs plaquettaires inadéquats, pourrait entraîner un risque accru d'événements thrombotiques post-ICP (Galli). La réactivité individuelle aux inhibiteurs de P2Y12 peut être évaluée par des tests de la fonction plaquettaire (Franchi), mais sa mise en œuvre en pratique clinique n'est actuellement pas recommandée. En conséquence, une proportion significative de patients atteints de SCC ne suivent pas une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) pleinement efficace au moment de l'ICP.
• Les ICP complexes sont de plus en plus pratiquées chez les patients atteints de SCC. L'ICP complexe est généralement définie par l'une des caractéristiques suivantes : ≥ 3 stents à élution médicamenteuse implantés, ICP de bifurcation avec 2 stents, ICP de l'artère coronaire principale gauche, ICP de greffe de veine saphène, longueur totale du stent > 60 mm ou occlusion totale chronique comme lésion cible. (Figure 2). Il est important de noter que les patients qui subissent une ICP complexe présentent un risque ischémique considérablement plus élevé avec une complexité procédurale accrue (Giustino, Genereaux). Des observations préliminaires suggèrent qu'une inhibition plaquettaire péri-procédurale intensive, même en plus du prétraitement DAPT, pourrait être bénéfique chez les patients stables subissant une revascularisation percutanée de lésions complexes (Marchese).

Évaluer dans une série consécutive non sélectionnée de patients atteints de SCC subissant une ICP élective, la fréquence des scénarios cliniques réels suivants :

• Pas de prétraitement au moment de l'ICP (« naïf »)
• Preuve d'une réactivité incomplète au clopidogrel
• Indication pour une ICP complexe Patients consécutifs atteints de SCC subissant une ICP élective.

Les patients seront regroupés comme suit :

• Prétraitement par clopidogrel avant ICP élective
• Patients recevant une dose de clopidogrel au moment d'une ICP élective dans le laboratoire de cathétérisme. Patients recevant du cangrelor pendant une ICP dans le laboratoire de cathétérisme, puis recevant ensuite un inhibiteur de P2Y12.
• Patients atteints de SCC subissant une ICP élective
• Consentement éclairé et privé écrit des patients obtenu avant la procédure ICP
• Patients hommes ou femmes de 18 à 80 ans
• Évaluation de la réponse aux agents antiplaquettaires par VerifyNowTM
• Patients présentant des saignements actifs
• Patients présentant une hypersensibilité à tout agent antiplaquettaire ou à l'un de ses excipients
• Patientes enceintes ou allaitantes connues > 1 000 patientes Évaluation multicentrique
• Prétraitement par clopidogrel avant ICP élective
• Patients recevant une charge de clopidogrel au moment d'une ICP élective dans le laboratoire de cathétérisme

• Patients recevant du cangrelor pendant une ICP en laboratoire de cathétérisme, puis recevant ensuite un inhibiteur P2Y12

  1 an

  1. Fréquence des patients « naïfs » atteints de SCC subissant une ICP élective
  2. Fréquence des interventions coronariennes complexes chez les patients subissant une ICP élective
• Fréquence de réponse incomplète au clopidogrel avant une ICP élective (telle qu'évaluée par VerifyNow TM)
• Fréquence d'utilisation des injections i.v. périprocédurales cangrélor
• Fréquence d'utilisation des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)
• Fréquence d'utilisation du clopidogrel, du ticagrelor ou du prasugrel en dose de charge
• Mode d'administration des inhibiteurs oraux du P2Y12 (écrasés)
• Incidence des complications ischémiques post-ICP
• Incidence de tout saignement post-ICP selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
• Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) - Le MACE comprendra l'un des événements suivants : décès, infarctus du myocarde (IM), revascularisation provoquée par l'ischémie (IDR) et thrombose du stent (ST)
• Phase d'inscription (1 an)
• Suivi : 1 an

L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki sur les principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains.

Le consentement éclairé pour être inclus dans cette enquête est obligatoire pour la collecte de données individuelles et doit être obtenu de tous les sujets et/ou de leur(s) représentant(s) légal(s), conformément aux réglementations locales.

Nous espérons démontrer :

• Une proportion non négligeable de patients atteints de SCC sont « naïfs » au moment de l'ICP élective en pratique clinique et nécessitent un début rapide de l'inhibition de P2Y12.
• Une proportion importante de patients atteints de SCC traités par clopidogrel avant une ICP élective ont une réactivité plaquettaire élevée au moment de la procédure.
• Une ICP complexe est réalisée chez une proportion importante de patients atteints de SCC.