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360°虚拟现实电影对恐惧和焦虑的影响 (ENGAGE)

2025年10月1日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
为了评估基于网络的 360° 虚拟现实电影对恐惧和焦虑的影响，研究人员希望使用几份问卷来定量评估患者感知的恐惧和焦虑水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 KWF Samenloop Voor Hoop 资助的 ENGAGE 项目中，我们开发了 VR 电影，以减少将在 Maastro 接受治疗的患者的恐惧和焦虑。 这些电影基于最恐惧和焦虑的经历，是在与患者护理的不同学科进行广泛讨论并征得患者护理总监同意后制作的。 这些电影包括：1) Mouldroom、2) VMDIBH 妈妈光子、3) 头颈光子、4) 肺光子、5) CT 扫描、6) 前列腺光子和 7) 头颈/神经质子。 目前，基于网络的360°电影已在临床实践中实施，一旦社会工作决定在护理路径中整合使用，带有360°电影的VR眼镜将立即使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht Radiation Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断患有乳腺癌（仅限 VMDIP）、肺癌、前列腺癌、头颈癌、脑肿瘤。
  • 18岁以上
  • 能够用荷兰语说、读、写
  • 放射肿瘤科医生和患者之间的一般访谈（= 摄入量）
  • 能够在研究开始前提供书面知情同意书
  • 关于开始治疗的决定必须已经发生

排除标准：

  • 已经接受放射治疗的患者
  • 乳腺癌患者术前咨询
  • 已经看过 VR 视频的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：360°虚拟现实电影

使用特定问卷评估恐惧、焦虑和压力的程度：

  • 特定放射治疗相关问题 (SPIRIT)
  • 医院焦虑抑郁量表（HADS）
  • 荷兰语版压力症状问卷 (QSC-R23)

一般的问题：

  • 教育程度
  • 婚姻状况
  • 药物使用（以评估对恐惧的影响）
  • 既往癌症诊断
  • 获得的治疗信息
  • 预期的恐惧和焦虑缓解策略
  • 其他癌症治疗（例如 没有化​​疗，在放疗之前、放疗期间或放疗之后； RT 之前或之后的手术）
  • PROM 基线

临床数据：

  • 年龄
  • 性别
  • 癌症类型
  • 世界卫生组织现状
  • TNM
其他：问卷：精神

T0：在 Maastro 首次入院之前，Trialpoli (TP) 通过电话联系患者，告知他是否有兴趣参加这项研究。 如果患者表现出有兴趣参与该研究，他将被邀请与 Trialpoli 进行咨询。 该咨询在 Maastro 入学当天进行。 同意后，患者被随机分配在摄入之前或之后填写 T0。

T1：填写 T0 后，患者会收到 ENGAGE 信息卡，其中包含 VR 电影的 url 和二维码。 观看 VR 电影后、开始 RT 之前，要求患者填写 T1。 本调查问卷由 TP 附有说明分发。

T2：在第5次和第15次放射治疗之间，将要求患者第三次也是最后一次填写调查问卷。 患者信息表 (PIF) 和知情同意书 (IC) 添加在单独的文档中。

其他：问卷：HADS
医院焦虑抑郁量表，14 个问题李克特量表
其他：问卷：QSC-R23
荷兰版压力症状问卷，23 个问题李克特量表
其他：一般的问题
  • 教育程度
  • 婚姻状况
  • 药物使用（以评估对恐惧的影响）
  • 既往癌症诊断
  • 获得的治疗信息
  • 预期的恐惧和焦虑缓解策略
  • 其他癌症治疗（例如 没有化​​疗，在放疗之前、放疗期间或放疗之后； RT 之前或之后的手术）
  • PROM 基线
其他：收集的临床数据

HIX 的临床数据：

  • 年龄
  • 性别
  • 癌症类型
  • 世界卫生组织现状
  • TNM
实验性的：无干预组

在为期 5 个月、没有任何干预的测量中，研究人员使用特定的主观问卷对以下项目评估了恐惧、焦虑和压力的程度： 使用特定的问卷评估恐惧、焦虑和压力的程度：

  • 特定放射治疗相关问题 (SPIRIT)
  • 医院焦虑抑郁量表（HADS）
  • 荷兰语版压力症状问卷 (QSC-R23)

一般的问题：

  • 教育程度
  • 婚姻状况
  • 药物使用（以评估对恐惧的影响）
  • 既往癌症诊断
  • 获得的治疗信息
  • 预期的恐惧和焦虑缓解策略
  • 其他癌症治疗（例如 没有化​​疗，在放疗之前、放疗期间或放疗之后； RT 之前或之后的手术）
  • PROM 基线

临床数据：

  • 年龄
  • 性别
  • 癌症类型
  • 世界卫生组织现状
  • TNM
其他：问卷：精神

T0：在 Maastro 首次入院之前，Trialpoli (TP) 通过电话联系患者，告知他是否有兴趣参加这项研究。 如果患者表现出有兴趣参与该研究，他将被邀请与 Trialpoli 进行咨询。 该咨询在 Maastro 入学当天进行。 同意后，患者被随机分配在摄入之前或之后填写 T0。

T1：填写 T0 后，患者会收到 ENGAGE 信息卡，其中包含 VR 电影的 url 和二维码。 观看 VR 电影后、开始 RT 之前，要求患者填写 T1。 本调查问卷由 TP 附有说明分发。

T2：在第5次和第15次放射治疗之间，将要求患者第三次也是最后一次填写调查问卷。 患者信息表 (PIF) 和知情同意书 (IC) 添加在单独的文档中。

其他：问卷：HADS
医院焦虑抑郁量表，14 个问题李克特量表
其他：问卷：QSC-R23
荷兰版压力症状问卷，23 个问题李克特量表
其他：一般的问题
  • 教育程度
  • 婚姻状况
  • 药物使用（以评估对恐惧的影响）
  • 既往癌症诊断
  • 获得的治疗信息
  • 预期的恐惧和焦虑缓解策略
  • 其他癌症治疗（例如 没有化​​疗，在放疗之前、放疗期间或放疗之后； RT 之前或之后的手术）
  • PROM 基线
其他：收集的临床数据

HIX 的临床数据：

  • 年龄
  • 性别
  • 癌症类型
  • 世界卫生组织现状
  • TNM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观恐惧、焦虑和压力（QSC-R23）
大体时间：1个月
放射治疗前患者的主观恐惧、焦虑和压力体验是什么，特别是针对 VR 电影中存在的八个不同的用户案例，使用癌症患者压力问卷修订版 (QSC-R23)。 荷兰版压力症状问卷 (QSC-R23) - 23 个问题李克特量表。
1个月
主观恐惧、焦虑和压力 (PROMS)
大体时间：1个月
使用患者报告结果测量 (PROMS) 问卷调查，患者在放射治疗前的主观恐惧、焦虑和压力体验是什么，特别是针对 VR 电影呈现的八个不同用户案例。 患者报告的结果测量。
1个月
主观恐惧、焦虑和压力 (HADS)
大体时间：1个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，了解患者在放射治疗前的主观恐惧、焦虑和压力体验，特别是针对 VR 电影呈现的八个不同用户案例。 医院焦虑抑郁量表 (HADS) - 14 个问题李克特量表
1个月
主观恐惧、焦虑和压力（SPIRIT）
大体时间：1个月
放射治疗前患者的主观恐惧、焦虑和压力体验是什么，特别是针对 VR 电影中存在的八个不同的用户案例，使用附加的治疗特定问题 (SPIRIT)。 特定放射治疗相关问题 (SPIRIT) - 10 个问题李克特量表
1个月
与人口统计的关系
大体时间：1个月
恐惧、焦虑、压力体验和患者的人口统计数据之间是否存在关系（即预后、癌症适应症、治疗程序的种类）
1个月
恐惧、焦虑、压力体验与标准 PROMS 问卷中给出的答案之间的关系
大体时间：1个月
恐惧、焦虑、压力体验和标准 PROMS 问卷中特定问题的答案之间是否存在关系？ （例如，一般生活质量调查问卷（EQ5D），特别是关于恐惧和抑郁以及与健康相关的生活质量（SF-36）？）
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht Radiation Oncology

调查人员

  • 研究主任：Cheryl Roumen、Maastricht University
  • 首席研究员：Maria Jacobs、Maastro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月16日

初级完成 (实际的)

2025年5月13日

研究完成 (实际的)

2025年5月13日

研究注册日期

首次提交

2023年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月27日

首次发布 (实际的)

2024年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENGAGE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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