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Die Wirkung von 360°-Virtual-Reality-Filmen auf Angst und Unruhe (ENGAGE)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Um die Wirkung webbasierter 360°-Virtual-Reality-Filme auf Angst und Unruhe zu beurteilen, möchten die Ermittler das vom Patienten wahrgenommene Ausmaß an Angst und Unruhe quantitativ bewerten und dabei mehrere Fragebögen verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen von ENGAGE, einem von KWF Samenloop Voor Hoop subventionierten Projekt, haben wir VR-Filme entwickelt, um Patienten, die in Maastro behandelt werden, Angst und Furcht zu nehmen. Diese Filme basieren auf den Orten, an denen die meisten Ängste und Befürchtungen erlebt werden, und wurden nach ausführlichen Diskussionen mit verschiedenen Disziplinen in der Patientenversorgung und mit Zustimmung des Direktors für Patientenversorgung entwickelt. Die Filme umfassen: 1) Mouldroom, 2) VMDIBH-Mammaphotonen, 3) Kopf- und Halsphotonen, 4) Lungenphotonen, 5) CT-Scan, 6) Prostataphotonen und 7) Kopf- und Hals-/Neuroprotonen. Derzeit werden die webbasierten 360°-Filme in der klinischen Praxis implementiert und die VR-Brille mit den 360°-Filmen wird zum Einsatz kommen, sobald die Sozialarbeit entschieden hat, wo der Einsatz in den Versorgungspfad integriert werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Jacobs
        • Unterermittler:
          • Claudia Offerman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Brust- (nur VMDIP), Lungen-, Prostata-, Kopf- und Halskrebs, ein Gehirntumor.
  • Ab 18 Jahren
  • Niederländisch sprechen, lesen und schreiben können
  • Allgemeines Interview zwischen Radioonkologe und Patient (= Aufnahme)
  • Fähigkeit, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Es muss ein Entscheidungsgespräch über den Behandlungsbeginn stattgefunden haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Strahlentherapie erhalten
  • Präoperative Beratung für Brustkrebspatientinnen
  • Patienten, die die VR-Videos bereits gesehen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 360°-Virtual-Reality-Filme

Bewerten Sie das Ausmaß von Angst, Unruhe und Stress mithilfe spezifischer Fragebögen:

  • Spezifische Fragen zur Strahlenbehandlung (SPIRIT)
  • Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
  • Niederländische Version des Fragebogens zu Stresssymptomen (QSC-R23)

Allgemeine Fragen:

  • Bildungsniveau
  • Marietaler Status
  • Medikamentengebrauch (um den Einfluss auf die Angst zu beurteilen)
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Erworbene Informationen zur Behandlung
  • Erwartete Strategien zur Angst- und Furchtminderung
  • Andere Krebsbehandlungen (z.B. Chemotherapie nein, vor der RT, während der RT oder nach der RT; Operation vor oder nach RT)
  • PROM zu Studienbeginn

Klinische Daten:

  • Alter
  • Geschlecht
  • Krebstyp
  • WHO-Status
  • TNM
Sonstiges: Fragebogen: GEIST

T0: Vor der ersten Aufnahme bei Maastro kontaktiert das Trialpoli (TP) einen Patienten telefonisch, um ihm mitzuteilen, ob er an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert ist oder nicht. Wenn der Patient Interesse an einer Teilnahme an der Studie zeigt, wird er zu einem Beratungsgespräch mit dem Trialpoli eingeladen. Diese Beratung findet am Tag der Aufnahme bei Maastro statt. Nach der Einwilligung wird der Patient randomisiert und füllt T0 vor oder nach der Einnahme aus.

T1: Nach dem Ausfüllen von T0 erhält der Patient die ENGAGE-Informationskarte mit der URL und dem QR-Code zum VR-Film. Nach dem Ansehen des VR-Films und vor Beginn der RT wird der Patient gebeten, T1 auszufüllen. Dieser Fragebogen wird mit Anweisungen von der TP verteilt.

T2: Zwischen der 5. und 15. Strahlenbehandlung werden die Patienten gebeten, die Fragebögen zum dritten und letzten Mal auszufüllen. Das Patienteninformationsformular (PIF) und die Einverständniserklärung (IC) werden in einem separaten Dokument hinzugefügt.

Sonstiges: Fragebogen: HADS
Skala für Krankenhausangst und Depression, Likert-Skala mit 14 Fragen
Sonstiges: Fragebogen: QSC-R23
Niederländische Version des Fragebogens zu Stresssymptomen, 23 Fragen, Likert-Skala
Sonstiges: Allgemeine Fragen
  • Bildungsniveau
  • Marietaler Status
  • Medikamentengebrauch (um den Einfluss auf die Angst zu beurteilen)
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Erworbene Informationen zur Behandlung
  • Erwartete Strategien zur Angst- und Furchtminderung
  • Andere Krebsbehandlungen (z.B. Chemotherapie nein, vor der RT, während der RT oder nach der RT; Operation vor oder nach RT)
  • PROM zu Studienbeginn
Sonstiges: Klinische Daten gesammelt

Klinische Daten in HIX:

  • Alter
  • Geschlecht
  • Krebstyp
  • WHO-Status
  • TNM
Experimental: Gruppe ohne Intervention

In einer 5-monatigen Messung ohne jegliche Intervention haben die Forscher das Ausmaß der Angst, Furcht und Stress mithilfe eines spezifischen subjektiven Fragebogens zu den folgenden Punkten ermittelt: Bewerten Sie das Ausmaß der Angst, Furcht und Stress mithilfe spezifischer Fragebögen:

  • Spezifische Fragen zur Strahlenbehandlung (SPIRIT)
  • Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
  • Niederländische Version des Fragebogens zu Stresssymptomen (QSC-R23)

Allgemeine Fragen:

  • Bildungsniveau
  • Marietaler Status
  • Medikamentengebrauch (um den Einfluss auf die Angst zu beurteilen)
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Erworbene Informationen zur Behandlung
  • Erwartete Strategien zur Angst- und Furchtminderung
  • Andere Krebsbehandlungen (z.B. Chemotherapie nein, vor der RT, während der RT oder nach der RT; Operation vor oder nach RT)
  • PROM zu Studienbeginn

Klinische Daten:

  • Alter
  • Geschlecht
  • Krebstyp
  • WHO-Status
  • TNM
Sonstiges: Fragebogen: GEIST

T0: Vor der ersten Aufnahme bei Maastro kontaktiert das Trialpoli (TP) einen Patienten telefonisch, um ihm mitzuteilen, ob er an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert ist oder nicht. Wenn der Patient Interesse an einer Teilnahme an der Studie zeigt, wird er zu einem Beratungsgespräch mit dem Trialpoli eingeladen. Diese Beratung findet am Tag der Aufnahme bei Maastro statt. Nach der Einwilligung wird der Patient randomisiert und füllt T0 vor oder nach der Einnahme aus.

T1: Nach dem Ausfüllen von T0 erhält der Patient die ENGAGE-Informationskarte mit der URL und dem QR-Code zum VR-Film. Nach dem Ansehen des VR-Films und vor Beginn der RT wird der Patient gebeten, T1 auszufüllen. Dieser Fragebogen wird mit Anweisungen von der TP verteilt.

T2: Zwischen der 5. und 15. Strahlenbehandlung werden die Patienten gebeten, die Fragebögen zum dritten und letzten Mal auszufüllen. Das Patienteninformationsformular (PIF) und die Einverständniserklärung (IC) werden in einem separaten Dokument hinzugefügt.

Sonstiges: Fragebogen: HADS
Skala für Krankenhausangst und Depression, Likert-Skala mit 14 Fragen
Sonstiges: Fragebogen: QSC-R23
Niederländische Version des Fragebogens zu Stresssymptomen, 23 Fragen, Likert-Skala
Sonstiges: Allgemeine Fragen
  • Bildungsniveau
  • Marietaler Status
  • Medikamentengebrauch (um den Einfluss auf die Angst zu beurteilen)
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Erworbene Informationen zur Behandlung
  • Erwartete Strategien zur Angst- und Furchtminderung
  • Andere Krebsbehandlungen (z.B. Chemotherapie nein, vor der RT, während der RT oder nach der RT; Operation vor oder nach RT)
  • PROM zu Studienbeginn
Sonstiges: Klinische Daten gesammelt

Klinische Daten in HIX:

  • Alter
  • Geschlecht
  • Krebstyp
  • WHO-Status
  • TNM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Angst, Unruhe und Stress (QSC-R23)
Zeitfenster: 1 Monat
Wie ist das subjektive Angst-, Angst- und Stresserlebnis von Patienten vor einer Strahlenbehandlung, insbesondere für die acht verschiedenen Anwendungsfälle, für die VR-Filme vorhanden sind, unter Verwendung des Fragebogens zu Stress bei Krebspatienten in der überarbeiteten Version (QSC-R23)? Niederländische Version des Fragebogens zu Stresssymptomen (QSC-R23) – 23 Fragen, Likert-Skala.
1 Monat
Subjektive Angst, Unruhe und Stress (PROMS)
Zeitfenster: 1 Monat
Wie ist das subjektive Angst-, Angst- und Stresserlebnis von Patienten vor einer Strahlenbehandlung, insbesondere für die acht verschiedenen Anwendungsfälle, für die VR-Filme vorhanden sind, unter Verwendung der PROMS-Fragebögen (Patient Reported Outcome Measures)? Vom Patienten berichtete Ergebnismaße.
1 Monat
Subjektive Angst, Unruhe und Stress (HADS)
Zeitfenster: 1 Monat
Wie ist das subjektive Angst-, Angst- und Stresserlebnis von Patienten vor einer Strahlenbehandlung, insbesondere für die acht verschiedenen Anwendungsfälle, für die VR-Filme vorliegen, unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)? Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) – Likert-Skala mit 14 Fragen
1 Monat
Subjektive Angst, Unruhe und Stress (SPIRIT)
Zeitfenster: 1 Monat
Wie ist das subjektive Angst-, Angst- und Stresserleben von Patienten vor einer Strahlenbehandlung, konkret für die acht verschiedenen Anwendungsfälle, für die VR-Filme vorliegen, unter Verwendung der zusätzlichen behandlungsspezifischen Fragen (SPIRIT). Fragen zur spezifischen Strahlenbehandlung (SPIRIT) – 10 Fragen auf der Likert-Skala
1 Monat
Zusammenhang mit der Demografie
Zeitfenster: 1 Monat
Gibt es einen Zusammenhang zwischen Angst, Unruhe, Stresserfahrung und der Demografie eines Patienten (z. B. Prognose, Krebsindikation, Art des Behandlungsverfahrens)?
1 Monat
Zusammenhang zwischen Angst, Unruhe, Stresserfahrung und Antworten im Standard-PROMS-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
Gibt es einen Zusammenhang zwischen Angst, Unruhe, Stresserfahrung und den Antworten auf bestimmte Fragen im Standard-PROMS-Fragebogen? (z. B. der allgemeine Fragebogen zur Lebensqualität (EQ5D), insbesondere zu ANGST und DEPRESSION und gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)?)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Hauptermittler: Maria Jacobs, Maastro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENGAGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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