Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​360° Virtual Reality-film på frygt og angst (ENGAGE)

27. december 2023 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
For at vurdere effekten af ​​webbaserede 360° Virtual Reality-film på frygt og angst, vil efterforskerne gerne vurdere det patientopfattede niveau af frygt og angst kvantitativt ved hjælp af flere spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I ENGAGE, et KWF Samenloop Voor Hoop-støttet projekt, har vi udviklet VR-film for at reducere frygt og angst for patienter, der skal behandles på Maastro. Disse film er baseret på, hvor mest frygt og angst opleves og er udviklet efter omfattende diskussion med forskellige discipliner inden for patientbehandling og efter aftale med direktøren for patientbehandling. Filmene inkluderer: 1) Mouldroom, 2) VMDIBH mammafotoner, 3) Hoved- og halsfotoner, 4) Lungefotoner, 5) CT-scanning, 6) Prostatafotoner og 7) Hoved- og hals-/neuroprotoner. I øjeblikket er de webbaserede 360°-film implementeret i klinisk praksis, og VR-brillerne med 360°-filmene vil blive brugt, så snart socialt arbejde har besluttet, hvor brugen skal integreres i plejeforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jacobs
        • Underforsker:
          • Claudia Offerman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bryst- (kun VMDIP), lunge-, prostata-, hoved- og halskræft, en hjernetumor.
  • Alder 18+
  • At kunne tale, læse og skrive på hollandsk
  • Generelt interview mellem stråleonkolog og patient (= indtagelse)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start
  • Beslutningssamtal om behandlingsstart skal have fundet sted

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er i strålebehandling
  • Præoperativ konsultation for brystkræftpatienter
  • Patienter, der allerede har set VR-videoerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 360° Virtual Reality-film

Vurder mængden af ​​frygt, angst og stress ved at bruge specifikke spørgeskemaer:

  • SPECIFIKKE SPØRGSMÅL relaterede til strålingsbehandling (SPIRIT)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Hollandsk version af spørgeskemaet om stresssymptomer (QSC-R23)

Generelle spørgsmål:

  • Uddannelsesniveau
  • Ægteskabsstatus
  • Medicinbrug (for at vurdere indflydelse på frygt)
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Erhvervet information om behandling
  • Forventede frygt- og angstdæmpende strategier
  • Andre kræftbehandlinger (f. kemoterapi nej, før RT, under RT eller efter RT; operation før eller efter RT)
  • PROM ved baseline

Kliniske data:

  • Alder
  • Køn
  • Kræfttype
  • WHO status
  • TNM
Andet: Spørgeskema: SPIRIT

T0: Før det første indtag på Maastro kontakter Trialpoli (TP) en patient via telefon for at informere om, hvorvidt han er interesseret i at deltage i denne undersøgelse. Hvis patienten viser interesse for at deltage i undersøgelsen, vil han blive inviteret til en konsultation hos Trialpoli. Denne konsultation finder sted på optagelsesdagen hos Maastro. Efter samtykke randomiseres patienten til at udfylde T0 før eller efter indtagelsen.

T1: Efter udfyldning af T0 modtager patienten ENGAGE informationskortet med url en QR-kode til VR-filmen. Efter at have set VR-filmen og før start RT bliver patienten bedt om at udfylde T1. Dette spørgeskema udsendes med instruktioner af TP.

T2: Mellem 5. og 15. strålebehandling vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne for tredje og sidste gang. Patientinformationsformularen (PIF) og informeret samtykke (IC) tilføjes i et separat dokument.

Andet: Spørgeskema: HADS
Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 spørgsmål likert-skala
Andet: Spørgeskema: QSC-R23
Hollandsk version af Spørgeskemaet om stresssymptomer, 23 spørgsmål likert-skalaen
Andet: Generelle spørgsmål
  • Uddannelsesniveau
  • Ægteskabsstatus
  • Medicinbrug (for at vurdere indflydelse på frygt)
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Erhvervet information om behandling
  • Forventede frygt- og angstdæmpende strategier
  • Andre kræftbehandlinger (f. kemoterapi nej, før RT, under RT eller efter RT; operation før eller efter RT)
  • PROM ved baseline
Andet: Kliniske data indsamlet

Kliniske data i HIX:

  • Alder
  • Køn
  • Kræfttype
  • WHO status
  • TNM
Eksperimentel: Gruppe uden indblanding

I en måling over 5 måneder uden nogen intervention har efterforskerne vurderet mængden af ​​frygt, angst og stress ved at bruge et specifikt subjektivt spørgeskema på nedenstående punkter: vurder mængden af ​​frygt, angst og stress ved at bruge specifikke spørgeskemaer:

  • SPECIFIKKE SPØRGSMÅL relaterede til strålingsbehandling (SPIRIT)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Hollandsk version af spørgeskemaet om stresssymptomer (QSC-R23)

Generelle spørgsmål:

  • Uddannelsesniveau
  • Ægteskabsstatus
  • Medicinbrug (for at vurdere indflydelse på frygt)
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Erhvervet information om behandling
  • Forventede frygt- og angstdæmpende strategier
  • Andre kræftbehandlinger (f. kemoterapi nej, før RT, under RT eller efter RT; operation før eller efter RT)
  • PROM ved baseline

Kliniske data:

  • Alder
  • Køn
  • Kræfttype
  • WHO status
  • TNM
Andet: Spørgeskema: SPIRIT

T0: Før det første indtag på Maastro kontakter Trialpoli (TP) en patient via telefon for at informere om, hvorvidt han er interesseret i at deltage i denne undersøgelse. Hvis patienten viser interesse for at deltage i undersøgelsen, vil han blive inviteret til en konsultation hos Trialpoli. Denne konsultation finder sted på optagelsesdagen hos Maastro. Efter samtykke randomiseres patienten til at udfylde T0 før eller efter indtagelsen.

T1: Efter udfyldning af T0 modtager patienten ENGAGE informationskortet med url en QR-kode til VR-filmen. Efter at have set VR-filmen og før start RT bliver patienten bedt om at udfylde T1. Dette spørgeskema udsendes med instruktioner af TP.

T2: Mellem 5. og 15. strålebehandling vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne for tredje og sidste gang. Patientinformationsformularen (PIF) og informeret samtykke (IC) tilføjes i et separat dokument.

Andet: Spørgeskema: HADS
Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 spørgsmål likert-skala
Andet: Spørgeskema: QSC-R23
Hollandsk version af Spørgeskemaet om stresssymptomer, 23 spørgsmål likert-skalaen
Andet: Generelle spørgsmål
  • Uddannelsesniveau
  • Ægteskabsstatus
  • Medicinbrug (for at vurdere indflydelse på frygt)
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Erhvervet information om behandling
  • Forventede frygt- og angstdæmpende strategier
  • Andre kræftbehandlinger (f. kemoterapi nej, før RT, under RT eller efter RT; operation før eller efter RT)
  • PROM ved baseline
Andet: Kliniske data indsamlet

Kliniske data i HIX:

  • Alder
  • Køn
  • Kræfttype
  • WHO status
  • TNM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv frygt, angst og stress (QSC-R23)
Tidsramme: 1 måned
Hvad er den subjektive frygt, angst og stressoplevelse hos patienter før strålebehandling, specifikt for de otte forskellige brugercases, som VR-film er til stede for, ved hjælp af den reviderede version af Spørgeskemaet om Stress hos Kræftpatienter (QSC-R23). Hollandsk version af Spørgeskemaet om stresssymptomer (QSC-R23) - 23 spørgsmål likert-skalaen.
1 måned
Subjektiv frygt, angst og stress (PROMS)
Tidsramme: 1 måned
Hvad er den subjektive frygt, angst og stressoplevelse hos patienter før strålebehandling, specifikt for de otte forskellige brugercases, som VR-film er til stede for, ved hjælp af Patient Reported Outcome Measures (PROMS) spørgeskemaer. Patient rapporterede udfaldsmål.
1 måned
Subjektiv frygt, angst og stress (HADS)
Tidsramme: 1 måned
Hvad er den subjektive frygt, angst og stressoplevelse hos patienter før strålebehandling, specifikt for de otte forskellige brugercases, hvor VR-film er til stede, ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 14 spørgsmål likert skala
1 måned
Subjektiv frygt, angst og stress (ÅND)
Tidsramme: 1 måned
Hvad er den subjektive frygt, angst og stressoplevelse hos patienter før strålebehandling, specifikt for de otte forskellige brugercases, som VR-film er til stede for, ved hjælp af de yderligere behandlingsspecifikke spørgsmål (SPIRIT). SPECIFIKKE STRALINGSBEHANDLINGSrelaterede spørgsmål (SPIRIT) - 10 spørgsmål likert-skalaen
1 måned
Forholdet til demografi
Tidsramme: 1 måned
Er der en sammenhæng mellem frygt, angst, stressoplevelse og en patients demografi (dvs. prognose, kræftindikation, form for behandlingsprocedure)
1 måned
Forholdet mellem frygt, angst, stressoplevelse og svar givet i standard PROMS-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 måned
Er der en sammenhæng mellem frygt, angst, stressoplevelse og svar givet på specifikke spørgsmål i standard PROMS-spørgeskemaet. (f.eks. det generelle livskvalitetsspørgeskema (EQ5D), især om FRYGT og DEPRESSION og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)?)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Maria Jacobs, Maastro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENGAGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskema: SPIRIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner