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L'effetto dei film in realtà virtuale a 360° su paura e ansia (ENGAGE)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Per valutare l'effetto dei filmati di realtà virtuale a 360° basati sul web sulla paura e sull'ansia, i ricercatori vorrebbero valutare quantitativamente il livello di paura e ansia percepito dal paziente, facendo uso di diversi questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In ENGAGE, un progetto sovvenzionato da KWF Samenloop Voor Hoop, abbiamo sviluppato filmati VR per ridurre la paura e l'ansia per i pazienti che verranno curati al Maastro. Questi filmati si basano sui luoghi in cui vengono vissute la maggior parte della paura e dell'ansia e sono stati sviluppati dopo un'ampia discussione con diverse discipline nella cura dei pazienti e con l'accordo del Direttore Patient Care. I filmati includono: 1) Mouldroom, 2) Fotoni mammari VMDIBH, 3) Fotoni testa e collo, 4) Fotoni polmonari, 5) TAC, 6) Fotoni prostatici e 7) Protoni testa e collo/neuro. Attualmente i filmati a 360° basati sul web sono implementati nella pratica clinica e gli occhiali VR con i filmati a 360° verranno utilizzati non appena il servizio sociale avrà deciso dove integrarne l'utilizzo nel percorso di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno (solo VMDIP), al polmone, alla prostata, alla testa e al collo, un tumore al cervello.
  • Età 18+
  • Essere in grado di parlare, leggere e scrivere in olandese
  • Intervista generale tra radioterapista e paziente (= Assunzione)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio
  • Deve aver avuto luogo un colloquio decisionale sull'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno già ricevendo un trattamento radioterapico
  • Visita preoperatoria per pazienti affette da tumore al seno
  • Pazienti che hanno già visto i video VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filmati in realtà virtuale a 360°

valutare la quantità di paura, ansia e stress utilizzando questionari specifici:

  • Domande specifiche relative al trattamento con radiazioni (SPIRIT)
  • Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
  • Versione olandese del questionario sui sintomi dello stress (QSC-R23)

Domande generali:

  • Livello scolastico
  • Stato maritale
  • Uso di farmaci (per valutare l'influenza sulla paura)
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Informazioni acquisite sul trattamento
  • Strategie attese per mitigare la paura e l’ansia
  • Altri trattamenti contro il cancro (ad es. chemioterapia no, prima della RT, durante la RT o dopo la RT; intervento chirurgico prima o dopo la RT)
  • PROM al basale

Dati clinici:

  • Età
  • Genere
  • Tipo di cancro
  • Stato dell'OMS
  • TNM
Altro: Questionario: SPIRITO

T0: Prima della prima assunzione al Maastro, il Trialpoli (TP) contatta telefonicamente un paziente per informarlo se è interessato o meno a partecipare a questo studio. Se il paziente mostra interesse a partecipare allo studio, sarà invitato per un consulto con Trialpoli. Questa consultazione avviene il giorno dell'assunzione al Maastro. Dopo il consenso, il paziente viene randomizzato per compilare T0 prima o dopo l'assunzione.

T1: Dopo aver compilato T0, il paziente riceve la scheda informativa ENGAGE con l'URL e il codice QR del film VR. Dopo aver visto il film VR e prima di iniziare la RT, al paziente viene chiesto di compilare T1. Questo questionario è distribuito con le istruzioni da parte del TP.

T2: Tra il 5° ed il 15° trattamento radioterapico, ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari per la terza ed ultima volta. Il Modulo informativo del paziente (PIF) e il Consenso informato (IC) sono aggiunti in un documento separato.

Altro: Questionario: HADS
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, 14 domande su scala simile
Altro: Questionario: QSC-R23
Versione olandese del questionario sui sintomi dello stress, 23 domande su scala simile
Altro: Domande generali
  • Livello scolastico
  • Stato maritale
  • Uso di farmaci (per valutare l'influenza sulla paura)
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Informazioni acquisite sul trattamento
  • Strategie attese per mitigare la paura e l’ansia
  • Altri trattamenti contro il cancro (ad es. chemioterapia no, prima della RT, durante la RT o dopo la RT; intervento chirurgico prima o dopo la RT)
  • PROM al basale
Altro: Dati clinici raccolti

Dati clinici nell'HIX:

  • Età
  • Genere
  • Tipo di cancro
  • Stato dell'OMS
  • TNM
Sperimentale: Gruppo senza intervento

In una misurazione durata oltre 5 mesi senza alcun intervento, i ricercatori hanno valutato la quantità di paura, ansia e stress utilizzando uno specifico questionario soggettivo sugli elementi seguenti: valutare la quantità di paura, ansia e stress utilizzando questionari specifici:

  • Domande specifiche relative al trattamento con radiazioni (SPIRIT)
  • Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
  • Versione olandese del questionario sui sintomi dello stress (QSC-R23)

Domande generali:

  • Livello scolastico
  • Stato maritale
  • Uso di farmaci (per valutare l'influenza sulla paura)
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Informazioni acquisite sul trattamento
  • Strategie attese per mitigare la paura e l’ansia
  • Altri trattamenti contro il cancro (ad es. chemioterapia no, prima della RT, durante la RT o dopo la RT; intervento chirurgico prima o dopo la RT)
  • PROM al basale

Dati clinici:

  • Età
  • Genere
  • Tipo di cancro
  • Stato dell'OMS
  • TNM
Altro: Questionario: SPIRITO

T0: Prima della prima assunzione al Maastro, il Trialpoli (TP) contatta telefonicamente un paziente per informarlo se è interessato o meno a partecipare a questo studio. Se il paziente mostra interesse a partecipare allo studio, sarà invitato per un consulto con Trialpoli. Questa consultazione avviene il giorno dell'assunzione al Maastro. Dopo il consenso, il paziente viene randomizzato per compilare T0 prima o dopo l'assunzione.

T1: Dopo aver compilato T0, il paziente riceve la scheda informativa ENGAGE con l'URL e il codice QR del film VR. Dopo aver visto il film VR e prima di iniziare la RT, al paziente viene chiesto di compilare T1. Questo questionario è distribuito con le istruzioni da parte del TP.

T2: Tra il 5° ed il 15° trattamento radioterapico, ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari per la terza ed ultima volta. Il Modulo informativo del paziente (PIF) e il Consenso informato (IC) sono aggiunti in un documento separato.

Altro: Questionario: HADS
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, 14 domande su scala simile
Altro: Questionario: QSC-R23
Versione olandese del questionario sui sintomi dello stress, 23 domande su scala simile
Altro: Domande generali
  • Livello scolastico
  • Stato maritale
  • Uso di farmaci (per valutare l'influenza sulla paura)
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Informazioni acquisite sul trattamento
  • Strategie attese per mitigare la paura e l’ansia
  • Altri trattamenti contro il cancro (ad es. chemioterapia no, prima della RT, durante la RT o dopo la RT; intervento chirurgico prima o dopo la RT)
  • PROM al basale
Altro: Dati clinici raccolti

Dati clinici nell'HIX:

  • Età
  • Genere
  • Tipo di cancro
  • Stato dell'OMS
  • TNM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura soggettiva, ansia e stress (QSC-R23)
Lasso di tempo: 1 mese
Qual è l'esperienza soggettiva di paura, ansia e stress dei pazienti prima del trattamento con radiazioni, in particolare per gli otto diversi casi di utenti per i quali sono presenti film in realtà virtuale, utilizzando la versione rivista del Questionario sullo stress nei pazienti affetti da cancro (QSC-R23). Versione olandese del questionario sui sintomi dello stress (QSC-R23) - 23 domande su scala simile.
1 mese
Paura, ansia e stress soggettivi (PROMS)
Lasso di tempo: 1 mese
Qual è l'esperienza soggettiva di paura, ansia e stress dei pazienti prima del trattamento con radiazioni, in particolare per gli otto diversi casi di utenti per i quali sono presenti film in realtà virtuale, utilizzando i questionari Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Misure di esito riportate dal paziente.
1 mese
Paura, ansia e stress soggettivi (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese
Qual è l'esperienza soggettiva di paura, ansia e stress dei pazienti prima del trattamento con radiazioni, in particolare per gli otto diversi casi di utenti per i quali sono presenti film in realtà virtuale, utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - 14 domande come la scala Rt
1 mese
Paura soggettiva, ansia e stress (SPIRITO)
Lasso di tempo: 1 mese
Qual è l'esperienza soggettiva di paura, ansia e stress dei pazienti prima del trattamento con radiazioni, in particolare per gli otto diversi casi di utenti per i quali sono presenti filmati VR, utilizzando le domande aggiuntive specifiche del trattamento (SPIRIT). Domande specifiche relative al trattamento con radiazioni (SPIRIT) - 10 domande su scala simile
1 mese
Rapporto con la demografia
Lasso di tempo: 1 mese
Esiste una relazione tra paura, ansia, esperienza di stress e dati demografici di un paziente (ad esempio, prognosi, indicazione del cancro, tipo di procedura di trattamento)
1 mese
Relazione tra paura, ansia, esperienza di stress e risposte fornite nel questionario PROMS standard
Lasso di tempo: 1 mese
Esiste una relazione tra paura, ansia, esperienza di stress e risposte fornite a domande specifiche nel questionario PROMS standard. (ad esempio, il questionario generale sulla qualità della vita (EQ5D), in particolare su PAURA e DEPRESSIONE e qualità della vita correlata alla salute (SF-36)?)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Investigatore principale: Maria Jacobs, MAASTRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENGAGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Questionario: SPIRITO

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