Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 360° Virtual Reality-filmer på rädsla och ångest (ENGAGE)

27 december 2023 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
För att bedöma effekten av webbaserade 360° Virtual Reality-filmer på rädsla och ångest, vill utredarna bedöma den patientupplevda nivån av rädsla och ångest kvantitativt, med hjälp av flera frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ENGAGE, ett KWF Samenloop Voor Hoop-subventionerat projekt, har vi utvecklat VR-filmer för att minska rädsla och ångest för patienter som ska behandlas på Maastro. Dessa filmer är baserade på var mest rädsla och ångest upplevs och har utvecklats efter omfattande diskussioner med olika discipliner inom patientvården och med överenskommelse med Director Patient Care. Filmerna inkluderar: 1) Mouldroom, 2) VMDIBH mammafotoner, 3) Huvud- och halsfotoner, 4) Lungfotoner, 5) CT-skanning, 6) Prostatafotoner och 7) Huvud- och hals-/neuroprotoner. För närvarande implementeras de webbaserade 360°-filmerna i klinisk praxis och VR-glasögonen med 360°-filmerna kommer att användas så snart socialarbetet har bestämt sig för var man ska integrera användningen i vårdvägen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Jacobs
        • Underutredare:
          • Claudia Offerman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bröst- (endast VMDIP), lung-, prostata-, huvud- och halscancer, en hjärntumör.
  • Ålder 18+
  • Att kunna tala, läsa och skriva på holländska
  • Allmän intervju mellan strålningsonkolog och patient (= Intag)
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan studiens start
  • Beslutssamtal om behandlingsstart ska ha skett

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan får strålbehandling
  • Preoperativ konsultation för bröstcancerpatienter
  • Patienter som redan har sett VR-filmerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 360° Virtual Reality-filmer

bedöm mängden rädsla, ångest och stress genom att använda specifika frågeformulär:

  • SPECIFIK STÅLNINGSBEHANDLING relaterade frågor (SPIRIT)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Nederländsk version av frågeformuläret om stresssymptom (QSC-R23)

Generella frågor:

  • Utbildningsnivå
  • Marietal status
  • Läkemedelsanvändning (för att bedöma påverkan på rädsla)
  • Tidigare cancerdiagnos
  • Fick information om behandling
  • Förväntade strategier för att lindra rädsla och ångest
  • Andra cancerbehandlingar (t.ex. kemoterapi nr, före RT, under RT eller efter RT; operation före eller efter RT)
  • PROM vid baslinjen

Kliniska data:

  • Ålder
  • Kön
  • Cancer typ
  • WHO-status
  • TNM
Övrig: Frågeformulär: SPIRIT

T0: Före det första intaget på Maastro kontaktar Trialpoli (TP) en patient via telefon för att informera om han är intresserad av att delta i denna studie eller inte. Om patienten visar intresse för att delta i studien kommer han att bjudas in till en konsultation med Trialpoli. Denna konsultation äger rum på antagningsdagen hos Maastro. Efter samtycke randomiseras patienten att fylla i T0 före eller efter intaget.

T1: Efter att ha fyllt i T0 får patienten ENGAGE-informationskortet med url en QR-kod till VR-filmen. Efter att ha sett VR-filmen och innan start RT uppmanas patienten att fylla i T1. Detta frågeformulär distribueras med instruktioner av TP.

T2: Mellan den 5:e och 15:e strålbehandlingen kommer patienterna att bli ombedda att fylla i frågeformulären för tredje och sista gången. Patientinformationsformuläret (PIF) och informerat samtycke (IC) läggs till i ett separat dokument.

Övrig: Frågeformulär: HADS
Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 frågor likert-skala
Övrig: Frågeformulär: QSC-R23
Nederländsk version av frågeformuläret om stresssymptom, 23 frågor likert skala
Övrig: Generella frågor
  • Utbildningsnivå
  • Marietal status
  • Läkemedelsanvändning (för att bedöma påverkan på rädsla)
  • Tidigare cancerdiagnos
  • Fick information om behandling
  • Förväntade strategier för att lindra rädsla och ångest
  • Andra cancerbehandlingar (t.ex. kemoterapi nr, före RT, under RT eller efter RT; operation före eller efter RT)
  • PROM vid baslinjen
Övrig: Klinisk data insamlad

Kliniska data i HIX:

  • Ålder
  • Kön
  • Cancer typ
  • WHO-status
  • TNM
Experimentell: Grupp utan inblandning

I en mätning över 5 månader utan något ingripande har utredarna bedömt mängden rädsla, ångest och stress genom att använda ett specifikt subjektivt frågeformulär på punkterna nedan: bedöm mängden rädsla, ångest och stress genom att använda specifika frågeformulär:

  • SPECIFIK STÅLNINGSBEHANDLING relaterade frågor (SPIRIT)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Nederländsk version av frågeformuläret om stresssymptom (QSC-R23)

Generella frågor:

  • Utbildningsnivå
  • Marietal status
  • Läkemedelsanvändning (för att bedöma påverkan på rädsla)
  • Tidigare cancerdiagnos
  • Fick information om behandling
  • Förväntade strategier för att lindra rädsla och ångest
  • Andra cancerbehandlingar (t.ex. kemoterapi nr, före RT, under RT eller efter RT; operation före eller efter RT)
  • PROM vid baslinjen

Kliniska data:

  • Ålder
  • Kön
  • Cancer typ
  • WHO-status
  • TNM
Övrig: Frågeformulär: SPIRIT

T0: Före det första intaget på Maastro kontaktar Trialpoli (TP) en patient via telefon för att informera om han är intresserad av att delta i denna studie eller inte. Om patienten visar intresse för att delta i studien kommer han att bjudas in till en konsultation med Trialpoli. Denna konsultation äger rum på antagningsdagen hos Maastro. Efter samtycke randomiseras patienten att fylla i T0 före eller efter intaget.

T1: Efter att ha fyllt i T0 får patienten ENGAGE-informationskortet med url en QR-kod till VR-filmen. Efter att ha sett VR-filmen och innan start RT uppmanas patienten att fylla i T1. Detta frågeformulär distribueras med instruktioner av TP.

T2: Mellan den 5:e och 15:e strålbehandlingen kommer patienterna att bli ombedda att fylla i frågeformulären för tredje och sista gången. Patientinformationsformuläret (PIF) och informerat samtycke (IC) läggs till i ett separat dokument.

Övrig: Frågeformulär: HADS
Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 frågor likert-skala
Övrig: Frågeformulär: QSC-R23
Nederländsk version av frågeformuläret om stresssymptom, 23 frågor likert skala
Övrig: Generella frågor
  • Utbildningsnivå
  • Marietal status
  • Läkemedelsanvändning (för att bedöma påverkan på rädsla)
  • Tidigare cancerdiagnos
  • Fick information om behandling
  • Förväntade strategier för att lindra rädsla och ångest
  • Andra cancerbehandlingar (t.ex. kemoterapi nr, före RT, under RT eller efter RT; operation före eller efter RT)
  • PROM vid baslinjen
Övrig: Klinisk data insamlad

Kliniska data i HIX:

  • Ålder
  • Kön
  • Cancer typ
  • WHO-status
  • TNM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv rädsla, ångest och stress (QSC-R23)
Tidsram: 1 månad
Vilken är den subjektiva rädslan, ångesten och stressupplevelsen hos patienter före strålbehandling, specifikt för de åtta olika användarfallen för vilka VR-filmer finns, med hjälp av den reviderade versionen av Questionnaire on Stress in Cancer Patients (QSC-R23). Holländsk version av Questionnaire on stress symptoms (QSC-R23) - 23 frågor likert skala.
1 månad
Subjektiv rädsla, ångest och stress (PROMS)
Tidsram: 1 månad
Vad är den subjektiva rädslan, ångesten och stressupplevelsen hos patienter före strålbehandling, specifikt för de åtta olika användarfallen för vilka VR-filmer finns, med hjälp av frågeformulären Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Patientrapporterade resultatmått.
1 månad
Subjektiv rädsla, ångest och stress (HADS)
Tidsram: 1 månad
Vad är den subjektiva rädslan, ångesten och stressupplevelsen hos patienter före strålbehandling, specifikt för de åtta olika användarfallen för vilka VR-filmer finns, med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 14 frågor likert-skala
1 månad
Subjektiv rädsla, ångest och stress (ANDA)
Tidsram: 1 månad
Vad är den subjektiva rädslan, ångesten och stressupplevelsen hos patienter före strålbehandling, specifikt för de åtta olika användarfallen för vilka VR-filmer finns, med hjälp av de ytterligare behandlingsspecifika frågorna (SPIRIT). SPECIFIK STÅLNING Behandlingsrelaterade frågor (SPIRIT) - 10 frågor likert-skala
1 månad
Förhållande till demografi
Tidsram: 1 månad
Finns det ett samband mellan rädsla, ångest, stressupplevelse och en patients demografi? (dvs. prognos, cancerindikation, typ av behandlingsprocedur)
1 månad
Förhållandet mellan rädsla, ångest, stressupplevelse och svar som ges i standard frågeformuläret PROMS
Tidsram: 1 månad
Finns det ett samband mellan rädsla, ångest, stressupplevelse och svar som ges på specifika frågor i standard frågeformuläret PROMS. (t.ex. det allmänna livskvalitetsformuläret (EQ5D), särskilt om RÄDDA och DEPRESSION och hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)?)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Utredare

  • Studierektor: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Huvudutredare: Maria Jacobs, Maastro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENGAGE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Frågeformulär: SPIRIT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera