Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 360° filmů virtuální reality na strach a úzkost (ENGAGE)

1. října 2025 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Aby bylo možné zhodnotit účinek webových 360° filmů virtuální reality na strach a úzkost, chtěli by vyšetřovatelé kvantitativně posoudit míru strachu a úzkosti vnímanou pacienty pomocí několika dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V ENGAGE, dotovaném projektu KWF Samenloop Voor Hoop, jsme vyvinuli VR filmy, abychom snížili strach a úzkost u pacientů, kteří se budou léčit v Maastru. Tyto filmy jsou založeny na tom, kde se nejvíce vyskytuje strach a úzkost, a byly vyvinuty po rozsáhlé diskusi s různými obory v péči o pacienty a se souhlasem ředitele péče o pacienty. Filmy zahrnují: 1) Plíseň, 2) fotony mamma VMDIBH, 3) fotony hlavy a krku, 4) fotony plic, 5) CT sken, 6) fotony prostaty a 7) protony hlavy a krku/neuro. V současné době jsou webové 360° filmy implementovány v klinické praxi a VR brýle s 360° filmy budou používány, jakmile sociální práce rozhodne, kam začlenit použití do cesty péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina prsu (pouze VMDIP), rakovina plic, prostaty, hlavy a krku, nádor na mozku.
  • Věk 18+
  • Umět mluvit, číst a psát v holandštině
  • Obecný rozhovor mezi radiačním onkologem a pacientem (= příjem)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie
  • Rozhodnutí o zahájení léčby muselo proběhnout

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již jsou léčeni radioterapií
  • Předoperační konzultace pro pacientky s rakovinou prsu
  • Pacienti, kteří již viděli VR videa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 360° filmy ve virtuální realitě

zhodnoťte míru strachu, úzkosti a stresu pomocí specifických dotazníků:

  • SPECIFICKÉ otázky týkající se radiační léčby (DUCHA)
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
  • Nizozemská verze dotazníku o symptomech stresu (QSC-R23)

Všeobecné otázky:

  • Stupeň vzdělání
  • Stav Marietal
  • Užívání léků (za účelem posouzení vlivu na strach)
  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Získané informace o léčbě
  • Očekávané strategie zmírnění strachu a úzkosti
  • Jiná léčba rakoviny (např. chemoterapie ne, před RT, během RT nebo po RT; operace před nebo po RT)
  • PROM na základní linii

Klinická data:

  • Stáří
  • Rod
  • Typ rakoviny
  • status WHO
  • TNM
Jiný: Dotazník: DUCH

T0: Před prvním odběrem v Maastru Trialpoli (TP) telefonicky kontaktuje pacienta, aby mu sdělil, zda má či nemá zájem o účast v této studii. Pokud pacient projeví zájem o účast ve studii, bude pozván na konzultaci do Trialpoli. Tato konzultace se koná v den přijetí v Maastro. Po souhlasu je pacient randomizován k vyplnění T0 před nebo po odběru.

T1: Po vyplnění T0 dostane pacient informační kartu ENGAGE s URL a QR kódem k VR filmu. Po shlédnutí VR filmu a před zahájením RT je pacient požádán o vyplnění T1. Tento dotazník je distribuován s pokyny TP.

T2: Mezi 5. a 15. ozařováním budou pacienti potřetí a naposledy požádáni o vyplnění dotazníků. Formulář informací o pacientovi (PIF) a informovaný souhlas (IC) jsou přidány do samostatného dokumentu.

Jiný: Dotazník: HADS
Nemocniční škála úzkosti a deprese, 14 otázek jako škála
Jiný: Dotazník: QSC-R23
Holandská verze Dotazníku o symptomech stresu, 23 otázek podle škály
Jiný: Všeobecné otázky
  • Stupeň vzdělání
  • Stav Marietal
  • Užívání léků (za účelem posouzení vlivu na strach)
  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Získané informace o léčbě
  • Očekávané strategie zmírnění strachu a úzkosti
  • Jiná léčba rakoviny (např. chemoterapie ne, před RT, během RT nebo po RT; operace před nebo po RT)
  • PROM na základní linii
Jiný: Shromážděna klinická data

Klinická data v HIX:

  • Stáří
  • Rod
  • Typ rakoviny
  • status WHO
  • TNM
Experimentální: Skupina bez zásahu

Při měření po dobu 5 měsíců bez jakéhokoli zásahu vyšetřovatelé vyhodnotili míru strachu, úzkosti a stresu pomocí specifického subjektivního dotazníku k níže uvedeným položkám: zhodnoťte míru strachu, úzkosti a stresu pomocí specifických dotazníků:

  • SPECIFICKÉ otázky týkající se radiační léčby (DUCHA)
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
  • Nizozemská verze dotazníku o symptomech stresu (QSC-R23)

Všeobecné otázky:

  • Stupeň vzdělání
  • Stav Marietal
  • Užívání léků (za účelem posouzení vlivu na strach)
  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Získané informace o léčbě
  • Očekávané strategie zmírnění strachu a úzkosti
  • Jiná léčba rakoviny (např. chemoterapie ne, před RT, během RT nebo po RT; operace před nebo po RT)
  • PROM na základní linii

Klinická data:

  • Stáří
  • Rod
  • Typ rakoviny
  • status WHO
  • TNM
Jiný: Dotazník: DUCH

T0: Před prvním odběrem v Maastru Trialpoli (TP) telefonicky kontaktuje pacienta, aby mu sdělil, zda má či nemá zájem o účast v této studii. Pokud pacient projeví zájem o účast ve studii, bude pozván na konzultaci do Trialpoli. Tato konzultace se koná v den přijetí v Maastro. Po souhlasu je pacient randomizován k vyplnění T0 před nebo po odběru.

T1: Po vyplnění T0 dostane pacient informační kartu ENGAGE s URL a QR kódem k VR filmu. Po shlédnutí VR filmu a před zahájením RT je pacient požádán o vyplnění T1. Tento dotazník je distribuován s pokyny TP.

T2: Mezi 5. a 15. ozařováním budou pacienti potřetí a naposledy požádáni o vyplnění dotazníků. Formulář informací o pacientovi (PIF) a informovaný souhlas (IC) jsou přidány do samostatného dokumentu.

Jiný: Dotazník: HADS
Nemocniční škála úzkosti a deprese, 14 otázek jako škála
Jiný: Dotazník: QSC-R23
Holandská verze Dotazníku o symptomech stresu, 23 otázek podle škály
Jiný: Všeobecné otázky
  • Stupeň vzdělání
  • Stav Marietal
  • Užívání léků (za účelem posouzení vlivu na strach)
  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Získané informace o léčbě
  • Očekávané strategie zmírnění strachu a úzkosti
  • Jiná léčba rakoviny (např. chemoterapie ne, před RT, během RT nebo po RT; operace před nebo po RT)
  • PROM na základní linii
Jiný: Shromážděna klinická data

Klinická data v HIX:

  • Stáří
  • Rod
  • Typ rakoviny
  • status WHO
  • TNM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní strach, úzkost a stres (QSC-R23)
Časové okno: 1 měsíc
Jaký je subjektivní strach, úzkost a stres pacientů před léčbou ozařováním, konkrétně pro osm různých uživatelských případů, pro které jsou přítomny filmy VR, pomocí revidované verze Dotazníku o stresu u pacientů s rakovinou (QSC-R23). Holandská verze Dotazníku o symptomech stresu (QSC-R23) - 23 otázek podle podobné stupnice.
1 měsíc
Subjektivní strach, úzkost a stres (PROMS)
Časové okno: 1 měsíc
Jaký je subjektivní strach, úzkost a stresové zkušenosti pacientů před ozařováním, konkrétně pro osm různých uživatelských případů, pro které jsou přítomny filmy VR, pomocí dotazníků Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Pacient hlásil výsledky měření.
1 měsíc
Subjektivní strach, úzkost a stres (HADS)
Časové okno: 1 měsíc
Jaký je subjektivní strach, úzkost a stres pacientů před léčbou ozařováním, konkrétně pro osm různých uživatelských případů, pro které jsou přítomny filmy VR, pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) - 14 otázek Likertova škála
1 měsíc
Subjektivní strach, úzkost a stres (DUCHA)
Časové okno: 1 měsíc
Jaký je subjektivní strach, úzkost a stres pacientů před léčbou ozařováním, konkrétně pro osm různých uživatelských případů, pro které jsou přítomny filmy VR, pomocí dalších otázek specifických pro léčbu (SPIRIT). Specifické otázky týkající se radiační léčby (DUCHA) – 10 otázek podle škály
1 měsíc
Vztah s demografie
Časové okno: 1 měsíc
Existuje vztah mezi strachem, úzkostí, stresovým prožíváním a demografickými údaji pacienta? (tj. prognóza, indikace rakoviny, druh léčebného postupu)
1 měsíc
Vztah mezi strachem, úzkostí, prožíváním stresu a odpověďmi uvedenými ve standardním dotazníku PROMS
Časové okno: 1 měsíc
Existuje vztah mezi strachem, úzkostí, prožíváním stresu a odpověďmi na konkrétní otázky ve standardním dotazníku PROMS? (např. obecný dotazník kvality života (EQ5D), zejména o STRACHU a DEPRESI a kvalitě života související se zdravím (SF-36)?)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Jacobs, Maastro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENGAGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dotazník: DUCH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit