Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фильмов виртуальной реальности 360° на страх и тревогу (ENGAGE)

1 октября 2025 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Чтобы оценить влияние веб-фильмов виртуальной реальности 360° на страх и тревогу, исследователи хотели бы количественно оценить воспринимаемый пациентом уровень страха и тревоги, используя несколько опросников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках ENGAGE, субсидируемого проекта KWF Samenloop Voor Hoop, мы разработали VR-фильмы, чтобы уменьшить страх и беспокойство у пациентов, которые собираются лечиться в Маастро. Эти фильмы основаны на тех местах, где испытываются больше всего страха и беспокойства, и были разработаны после обширного обсуждения с представителями различных дисциплин в области ухода за пациентами и с согласия директора по уходу за пациентами. Фильмы включают в себя: 1) Mouldroom, 2) фотоны молочной железы VMDIBH, 3) фотоны головы и шеи, 4) фотоны легких, 5) компьютерная томография, 6) фотоны простаты и 7) протоны головы и шеи/нейро. В настоящее время 360-градусные веб-фильмы внедряются в клиническую практику, а очки виртуальной реальности с 360-градусными видеороликами будут использоваться, как только социальные работники примут решение о том, где интегрировать их использование в схему оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз: рак молочной железы (только ВМДИП), легких, предстательной железы, головы и шеи, опухоль головного мозга.
  • Возраст 18+
  • Умение говорить, читать и писать по-голландски
  • Общее интервью между онкологом-радиологом и пациентом (= Прием)
  • Возможность дать письменное информированное согласие до начала исследования.
  • Решение о начале лечения должно состояться.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получают лучевую терапию
  • Предоперационная консультация больных раком молочной железы
  • Пациенты, которые уже видели VR-видео

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фильмы виртуальной реальности 360°

оценить количество страха, тревоги и стресса с помощью специальных опросников:

  • Вопросы, связанные с специфической лучевой терапией (SPIRIT)
  • Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
  • Голландская версия опросника по симптомам стресса (QSC-R23)

Общие вопросы:

  • Уровень образования
  • Семейное положение
  • Прием лекарств (для оценки влияния на страх)
  • Предыдущий диагноз рака
  • Полученная информация о лечении
  • Ожидаемые стратегии смягчения страха и тревоги
  • Другие методы лечения рака (например, химиотерапия нет, до лучевой терапии, во время лучевой терапии или после лучевой терапии; хирургическое вмешательство до или после ЛТ)
  • ПРОМ на исходном уровне

Клинические данные:

  • Возраст
  • Пол
  • Тип рака
  • Статус ВОЗ
  • ТНМ
Другой: Анкета: ДУХ

T0: Перед первым приемом в Маастро Триальполи (TP) связывается с пациентом по телефону, чтобы сообщить, заинтересован ли он в участии в этом исследовании. Если пациент проявит интерес к участию в исследовании, его пригласят на консультацию в Триалполи. Эта консультация проводится в день поступления в Маастро. После согласия пациенты рандомизируются для заполнения Т0 до или после приема.

Т1: После заполнения Т0 пациент получает информационную карту ENGAGE с URL-адресом и QR-кодом к VR-фильму. После просмотра VR-фильма и перед началом RT пациенту предлагается заполнить Т1. Эта анкета распространяется вместе с инструкциями ТП.

Т2: Между 5-й и 15-й лучевой терапией пациентам будет предложено заполнить анкеты в третий и последний раз. Форма информации о пациенте (PIF) и информированное согласие (IC) добавляются в отдельный документ.

Другой: Анкета: HADS
Больничная шкала тревоги и депрессии, шкала Лайкерта, 14 вопросов
Другой: Анкета: QSC-R23
Голландская версия опросника по симптомам стресса, 23 вопроса по шкале Лайкерта
Другой: Общие вопросы
  • Уровень образования
  • Семейное положение
  • Прием лекарств (для оценки влияния на страх)
  • Предыдущий диагноз рака
  • Полученная информация о лечении
  • Ожидаемые стратегии смягчения страха и тревоги
  • Другие методы лечения рака (например, химиотерапия нет, до лучевой терапии, во время лучевой терапии или после лучевой терапии; хирургическое вмешательство до или после ЛТ)
  • ПРОМ на исходном уровне
Другой: Собранные клинические данные

Клинические данные в HIX:

  • Возраст
  • Пол
  • Тип рака
  • Статус ВОЗ
  • ТНМ
Экспериментальный: Группа без вмешательства

В ходе измерений в течение 5 месяцев без какого-либо вмешательства исследователи оценивали степень страха, беспокойства и стресса, используя специальный субъективный опросник по следующим пунктам: оцените уровень страха, беспокойства и стресса, используя специальные опросники:

  • Вопросы, связанные с специфической лучевой терапией (SPIRIT)
  • Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
  • Голландская версия опросника по симптомам стресса (QSC-R23)

Общие вопросы:

  • Уровень образования
  • Семейное положение
  • Прием лекарств (для оценки влияния на страх)
  • Предыдущий диагноз рака
  • Полученная информация о лечении
  • Ожидаемые стратегии смягчения страха и тревоги
  • Другие методы лечения рака (например, химиотерапия нет, до лучевой терапии, во время лучевой терапии или после лучевой терапии; хирургическое вмешательство до или после ЛТ)
  • ПРОМ на исходном уровне

Клинические данные:

  • Возраст
  • Пол
  • Тип рака
  • Статус ВОЗ
  • ТНМ
Другой: Анкета: ДУХ

T0: Перед первым приемом в Маастро Триальполи (TP) связывается с пациентом по телефону, чтобы сообщить, заинтересован ли он в участии в этом исследовании. Если пациент проявит интерес к участию в исследовании, его пригласят на консультацию в Триалполи. Эта консультация проводится в день поступления в Маастро. После согласия пациенты рандомизируются для заполнения Т0 до или после приема.

Т1: После заполнения Т0 пациент получает информационную карту ENGAGE с URL-адресом и QR-кодом к VR-фильму. После просмотра VR-фильма и перед началом RT пациенту предлагается заполнить Т1. Эта анкета распространяется вместе с инструкциями ТП.

Т2: Между 5-й и 15-й лучевой терапией пациентам будет предложено заполнить анкеты в третий и последний раз. Форма информации о пациенте (PIF) и информированное согласие (IC) добавляются в отдельный документ.

Другой: Анкета: HADS
Больничная шкала тревоги и депрессии, шкала Лайкерта, 14 вопросов
Другой: Анкета: QSC-R23
Голландская версия опросника по симптомам стресса, 23 вопроса по шкале Лайкерта
Другой: Общие вопросы
  • Уровень образования
  • Семейное положение
  • Прием лекарств (для оценки влияния на страх)
  • Предыдущий диагноз рака
  • Полученная информация о лечении
  • Ожидаемые стратегии смягчения страха и тревоги
  • Другие методы лечения рака (например, химиотерапия нет, до лучевой терапии, во время лучевой терапии или после лучевой терапии; хирургическое вмешательство до или после ЛТ)
  • ПРОМ на исходном уровне
Другой: Собранные клинические данные

Клинические данные в HIX:

  • Возраст
  • Пол
  • Тип рака
  • Статус ВОЗ
  • ТНМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный страх, тревога и стресс (QSC-R23)
Временное ограничение: 1 месяц
Каковы субъективные ощущения страха, тревоги и стресса у пациентов перед лучевой терапией, особенно для восьми различных случаев использования, для которых присутствуют VR-фильмы, с использованием пересмотренной версии Анкеты о стрессе у онкологических больных (QSC-R23). Голландская версия опросника по симптомам стресса (QSC-R23) – 23 вопроса по шкале Лайкерта.
1 месяц
Субъективный страх, тревога и стресс (ПРМС)
Временное ограничение: 1 месяц
Каковы субъективные ощущения страха, беспокойства и стресса у пациентов перед лучевой терапией, особенно для восьми различных случаев использования, для которых присутствуют VR-фильмы, с использованием опросников для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMS). Пациент сообщил об измерениях результатов.
1 месяц
Субъективный страх, тревога и стресс (HADS)
Временное ограничение: 1 месяц
Каковы субъективные ощущения страха, тревоги и стресса у пациентов перед лучевой терапией, особенно для восьми различных случаев использования, для которых присутствуют VR-фильмы, с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) – шкала Лайкерта, 14 вопросов
1 месяц
Субъективный страх, тревога и стресс (ДУХ)
Временное ограничение: 1 месяц
Каковы субъективные ощущения страха, тревоги и стресса у пациентов перед лучевой терапией, особенно для восьми различных случаев использования, для которых присутствуют VR-фильмы, с использованием дополнительных вопросов, специфичных для лечения (SPIRIT). СПЕЦИАЛЬНЫЕ вопросы, связанные с лучевой терапией (SPIRIT) – 10 вопросов по шкале Лайкерта
1 месяц
Связь с демографией
Временное ограничение: 1 месяц
Существует ли связь между страхом, тревогой, стрессовым опытом и демографическими данными пациента (т. е. прогнозом, показанием к раку, видом процедуры лечения)?
1 месяц
Связь между страхом, тревогой, стрессовым переживанием и ответами стандартного опросника PROMS
Временное ограничение: 1 месяц
Существует ли связь между страхом, тревогой, переживанием стресса и ответами на конкретные вопросы стандартной анкеты PROMS. (например, общий опросник качества жизни (EQ5D), особенно по СТРАХУ и ДЕПРЕССИИ и качеству жизни, связанному со здоровьем (SF-36)?)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht Radiation Oncology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Главный следователь: Maria Jacobs, Maastro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENGAGE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Анкета: ДУХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться