Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ filmów 360° w wirtualnej rzeczywistości na strach i niepokój (ENGAGE)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Aby ocenić wpływ internetowych filmów 360° wirtualnej rzeczywistości na strach i niepokój, badacze chcieliby ilościowo ocenić poziom strachu i niepokoju odczuwany przez pacjenta, korzystając z kilku kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ENGAGE, projekcie dofinansowanym przez KWF Samenloop Voor Hoop, opracowaliśmy filmy VR, aby zmniejszyć strach i niepokój pacjentów, którzy będą leczeni w Maastro. Filmy te dotyczą miejsc, w których doświadcza się najwięcej strachu i niepokoju, i zostały opracowane po szeroko zakrojonych dyskusjach z różnymi specjalistami w opiece nad pacjentem i za zgodą dyrektora ds. opieki nad pacjentem. Filmy obejmują: 1) Mouldroom, 2) Fotony mammy VMDIBH, 3) Fotony głowy i szyi, 4) Fotony płuc, 5) Tomografia komputerowa, 6) Fotony prostaty oraz 7) Protony głowy i szyi/Neuro. Obecnie internetowe filmy 360° są wdrażane w praktyce klinicznej, a okulary VR z filmami 360° będą stosowane, gdy tylko pracownicy socjalni zadecydują, gdzie włączyć ich zastosowanie do ścieżki opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi (tylko VMDIP), płuc, prostaty, głowy i szyi oraz guza mózgu.
  • Wiek 18+
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku niderlandzkim
  • Ogólny wywiad między onkologiem-radioterapeutą a pacjentem (= spożycie)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  • Musiała odbyć się rozmowa dotycząca decyzji o rozpoczęciu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są już poddawani radioterapii
  • Konsultacje przedoperacyjne dla chorych na raka piersi
  • Pacjenci, którzy widzieli już filmy VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filmy w wirtualnej rzeczywistości 360°

ocenić poziom lęku, niepokoju i stresu za pomocą specjalnych kwestionariuszy:

  • KONKRETNE pytania związane z leczeniem radiacyjnym (SPIRIT)
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  • Holenderska wersja Kwestionariusza dotyczącego objawów stresu (QSC-R23)

Ogólne pytania:

  • Poziom edukacji
  • Stan małżeński
  • Używanie leków (w celu oceny wpływu na strach)
  • Poprzednia diagnoza raka
  • Zdobyte informacje na temat leczenia
  • Oczekiwane strategie łagodzenia strachu i lęku
  • Inne metody leczenia raka (np. chemioterapia nie, przed RT, w trakcie RT lub po RT; operacja przed lub po RT)
  • PROM na poziomie podstawowym

Dane kliniczne:

  • Wiek
  • Płeć
  • Typ raka
  • Stan WHO
  • TNM
Inny: Kwestionariusz: DUCH

T0: Przed pierwszym przyjęciem do szpitala Maastro Trialpoli (TP) kontaktuje się telefonicznie z pacjentem, aby poinformować go, czy jest on zainteresowany udziałem w tym badaniu. Jeżeli pacjent wykaże zainteresowanie udziałem w badaniu, zostanie zaproszony na konsultację do Trialpoli. Konsultacja ta odbywa się w dniu spożycia w Maastro. Po wyrażeniu zgody pacjent jest losowo przydzielany do wypełnienia T0 przed lub po przyjęciu.

T1: Po wypełnieniu T0 pacjent otrzymuje kartę informacyjną ENGAGE z adresem URL i kodem QR do filmu VR. Po obejrzeniu filmu VR i przed rozpoczęciem RT pacjent proszony jest o wypełnienie T1. Kwestionariusz ten jest rozpowszechniany wraz z instrukcjami przez TP.

T2: Pomiędzy 5. a 15. radioterapią pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiet po raz trzeci i ostatni. Formularz informacji dla pacjenta (PIF) i Świadoma zgoda (IC) zostały dodane w oddzielnym dokumencie.

Inny: Kwestionariusz: HADS
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, 14 pytań w skali Likerta
Inny: Kwestionariusz: QSC-R23
Holenderska wersja Kwestionariusza objawów stresu, 23 pytania w skali Likerta
Inny: Ogólne pytania
  • Poziom edukacji
  • Stan małżeński
  • Używanie leków (w celu oceny wpływu na strach)
  • Poprzednia diagnoza raka
  • Zdobyte informacje na temat leczenia
  • Oczekiwane strategie łagodzenia strachu i lęku
  • Inne metody leczenia raka (np. chemioterapia nie, przed RT, w trakcie RT lub po RT; operacja przed lub po RT)
  • PROM na poziomie podstawowym
Inny: Zebrane dane kliniczne

Dane kliniczne w HIX:

  • Wiek
  • Płeć
  • Typ raka
  • Stan WHO
  • TNM
Eksperymentalny: Grupa bez interwencji

W trakcie pomiaru trwającego 5 miesięcy bez żadnej interwencji badacze ocenili poziom strachu, niepokoju i stresu za pomocą specjalnego subiektywnego kwestionariusza dotyczącego poniższych pozycji: oceń poziom strachu, niepokoju i stresu za pomocą specjalnych kwestionariuszy:

  • KONKRETNE pytania związane z leczeniem radiacyjnym (SPIRIT)
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  • Holenderska wersja Kwestionariusza dotyczącego objawów stresu (QSC-R23)

Ogólne pytania:

  • Poziom edukacji
  • Stan małżeński
  • Używanie leków (w celu oceny wpływu na strach)
  • Poprzednia diagnoza raka
  • Zdobyte informacje na temat leczenia
  • Oczekiwane strategie łagodzenia strachu i lęku
  • Inne metody leczenia raka (np. chemioterapia nie, przed RT, w trakcie RT lub po RT; operacja przed lub po RT)
  • PROM na poziomie podstawowym

Dane kliniczne:

  • Wiek
  • Płeć
  • Typ raka
  • Stan WHO
  • TNM
Inny: Kwestionariusz: DUCH

T0: Przed pierwszym przyjęciem do szpitala Maastro Trialpoli (TP) kontaktuje się telefonicznie z pacjentem, aby poinformować go, czy jest on zainteresowany udziałem w tym badaniu. Jeżeli pacjent wykaże zainteresowanie udziałem w badaniu, zostanie zaproszony na konsultację do Trialpoli. Konsultacja ta odbywa się w dniu spożycia w Maastro. Po wyrażeniu zgody pacjent jest losowo przydzielany do wypełnienia T0 przed lub po przyjęciu.

T1: Po wypełnieniu T0 pacjent otrzymuje kartę informacyjną ENGAGE z adresem URL i kodem QR do filmu VR. Po obejrzeniu filmu VR i przed rozpoczęciem RT pacjent proszony jest o wypełnienie T1. Kwestionariusz ten jest rozpowszechniany wraz z instrukcjami przez TP.

T2: Pomiędzy 5. a 15. radioterapią pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiet po raz trzeci i ostatni. Formularz informacji dla pacjenta (PIF) i Świadoma zgoda (IC) zostały dodane w oddzielnym dokumencie.

Inny: Kwestionariusz: HADS
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, 14 pytań w skali Likerta
Inny: Kwestionariusz: QSC-R23
Holenderska wersja Kwestionariusza objawów stresu, 23 pytania w skali Likerta
Inny: Ogólne pytania
  • Poziom edukacji
  • Stan małżeński
  • Używanie leków (w celu oceny wpływu na strach)
  • Poprzednia diagnoza raka
  • Zdobyte informacje na temat leczenia
  • Oczekiwane strategie łagodzenia strachu i lęku
  • Inne metody leczenia raka (np. chemioterapia nie, przed RT, w trakcie RT lub po RT; operacja przed lub po RT)
  • PROM na poziomie podstawowym
Inny: Zebrane dane kliniczne

Dane kliniczne w HIX:

  • Wiek
  • Płeć
  • Typ raka
  • Stan WHO
  • TNM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny strach, niepokój i stres (QSC-R23)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jaki jest subiektywny strach, niepokój i stres u pacjentów przed radioterapią, szczególnie w ośmiu różnych przypadkach użytkowników, dla których dostępne są filmy VR, przy użyciu poprawionej wersji Kwestionariusza Stresu u Pacjentów z Rakiem (QSC-R23). Holenderska wersja Kwestionariusza objawów stresu (QSC-R23) - 23 pytania w skali podobnej.
1 miesiąc
Subiektywny strach, niepokój i stres (PROMS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakie są subiektywne doświadczenia strachu, niepokoju i stresu u pacjentów przed radioterapią, szczególnie w ośmiu różnych przypadkach użytkowników, dla których dostępne są filmy VR, przy użyciu kwestionariuszy Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta.
1 miesiąc
Subiektywny strach, niepokój i stres (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakie jest subiektywne doświadczenie strachu, niepokoju i stresu u pacjentów przed radioterapią, szczególnie w ośmiu różnych przypadkach użytkowników, dla których dostępne są filmy VR, przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – 14 pytań w skali Likerta
1 miesiąc
Subiektywny strach, niepokój i stres (DUCH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jaki jest subiektywny strach, niepokój i stres u pacjentów przed radioterapią, szczególnie w ośmiu różnych przypadkach użytkowników, dla których dostępne są filmy VR, przy użyciu dodatkowych pytań specyficznych dla leczenia (SPIRIT). SPECYFICZNE pytania związane z leczeniem radiacyjnym (SPIRIT) – 10 pytań w skali podobnej
1 miesiąc
Związek z demografią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czy istnieje związek pomiędzy strachem, lękiem, doświadczeniem stresu a sytuacją demograficzną pacjenta (tj. rokowaniem, wskazaniem do leczenia nowotworu, rodzajem procedury leczenia)
1 miesiąc
Związek pomiędzy strachem, lękiem, doświadczeniem stresu a odpowiedziami udzielonymi w standardowym kwestionariuszu PROMS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czy istnieje związek pomiędzy strachem, lękiem, doświadczeniem stresu a odpowiedziami udzielonymi na konkretne pytania w standardowym kwestionariuszu PROMS? (np. ogólny kwestionariusz jakości życia (EQ5D), zwłaszcza dotyczący STRACHU i DEPRESJI oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36)?)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Główny śledczy: Maria Jacobs, MAASTRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENGAGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusz: DUCH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj