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O efeito dos filmes de realidade virtual em 360° sobre o medo e a ansiedade (ENGAGE)

1 de outubro de 2025 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Para avaliar o efeito de filmes de realidade virtual 360° baseados na web sobre o medo e a ansiedade, os investigadores gostariam de avaliar quantitativamente o nível de medo e ansiedade percebido pelo paciente, fazendo uso de vários questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No ENGAGE, um projeto subsidiado pela KWF Samenloop Voor Hoop, desenvolvemos filmes VR para reduzir o medo e a ansiedade dos pacientes que serão tratados no Maastro. Esses filmes são baseados nos locais onde ocorre a maior parte do medo e da ansiedade e foram desenvolvidos após extensa discussão com diferentes disciplinas no atendimento ao paciente e com a concordância do Diretor de Atendimento ao Paciente. Os filmes incluem: 1) Mouldroom, 2) fótons mamários VMDIBH, 3) fótons de cabeça e pescoço, 4) fótons de pulmão, 5) tomografia computadorizada, 6) fótons de próstata e 7) cabeça e pescoço / prótons neuro. Atualmente, os filmes 360° baseados na web são implementados na prática clínica e os óculos VR com os filmes 360° serão usados ​​assim que o serviço social decidir onde integrar o uso no percurso de cuidado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama (apenas VMDIP), pulmão, próstata, cabeça e pescoço, um tumor cerebral.
  • Maiores de 18 anos
  • Ser capaz de falar, ler e escrever em holandês
  • Entrevista geral entre o oncologista de radiação e o paciente (= Ingestão)
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo
  • A conversa sobre a decisão sobre o início do tratamento deve ter ocorrido

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já estão recebendo tratamento de radioterapia
  • Consulta pré-operatória para pacientes com câncer de mama
  • Pacientes que já viram os vídeos VR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filmes de realidade virtual em 360°

avaliar a quantidade de medo, ansiedade e estresse usando questionários específicos:

  • Questões relacionadas ao tratamento de radiação específica (SPIRIT)
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Versão holandesa do Questionário sobre sintomas de estresse (QSC-R23)

Questões gerais:

  • Nível de educação
  • Estado civil
  • Uso de medicamentos (para avaliar a influência sobre o medo)
  • Diagnóstico prévio de câncer
  • Informações adquiridas sobre o tratamento
  • Estratégias esperadas de mitigação do medo e da ansiedade
  • Outros tratamentos contra o câncer (por ex. quimioterapia não, antes da RT, durante a RT ou após a RT; cirurgia antes ou depois da RT)
  • PROM na linha de base

Dados clínicos:

  • Idade
  • Gênero
  • Tipo de câncer
  • Situação da OMS
  • TNM
Outro: Questionário: ESPÍRITO

T0: Antes da primeira admissão no Maastro, o Trialpoli (TP) contacta um paciente por telefone para informar se tem ou não interesse em participar neste estudo. Caso o paciente demonstre interesse em participar do estudo, será convidado para uma consulta com o Trialpoli. Esta consulta realiza-se no dia da admissão no Maastro. Após consentimento, o paciente é randomizado para preencher T0 antes ou depois da ingestão.

T1: Após o preenchimento do T0, o paciente recebe o cartão de informações do ENGAGE com a url e o código QR do filme VR. Depois de assistir ao filme VR e antes de iniciar a RT, o paciente é solicitado a preencher T1. Este questionário é distribuído com instruções pelo TP.

T2: Entre o 5º e o 15º tratamento de radiação, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários pela terceira e última vez. O Formulário de Informações do Paciente (PIF) e o Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) são adicionados em um documento separado.

Outro: Questionário: HADS
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, escala likert de 14 questões
Outro: Questionário: QSC-R23
Versão holandesa do Questionário sobre sintomas de estresse, escala likert de 23 perguntas
Outro: Questões gerais
  • Nível de educação
  • Estado civil
  • Uso de medicamentos (para avaliar a influência sobre o medo)
  • Diagnóstico prévio de câncer
  • Informações adquiridas sobre o tratamento
  • Estratégias esperadas de mitigação do medo e da ansiedade
  • Outros tratamentos contra o câncer (por ex. quimioterapia não, antes da RT, durante a RT ou após a RT; cirurgia antes ou depois da RT)
  • PROM na linha de base
Outro: Dados clínicos coletados

Dados clínicos em HIX:

  • Idade
  • Gênero
  • Tipo de câncer
  • Situação da OMS
  • TNM
Experimental: Grupo sem intervenção

Numa medição ao longo de 5 meses sem qualquer intervenção, os investigadores avaliaram a quantidade de medo, ansiedade e stress utilizando um questionário subjetivo específico sobre os itens abaixo: avaliar a quantidade de medo, ansiedade e stress utilizando questionários específicos:

  • Questões relacionadas ao tratamento de radiação específica (SPIRIT)
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Versão holandesa do Questionário sobre sintomas de estresse (QSC-R23)

Questões gerais:

  • Nível de educação
  • Estado civil
  • Uso de medicamentos (para avaliar a influência sobre o medo)
  • Diagnóstico prévio de câncer
  • Informações adquiridas sobre o tratamento
  • Estratégias esperadas de mitigação do medo e da ansiedade
  • Outros tratamentos contra o câncer (por ex. quimioterapia não, antes da RT, durante a RT ou após a RT; cirurgia antes ou depois da RT)
  • PROM na linha de base

Dados clínicos:

  • Idade
  • Gênero
  • Tipo de câncer
  • Situação da OMS
  • TNM
Outro: Questionário: ESPÍRITO

T0: Antes da primeira admissão no Maastro, o Trialpoli (TP) contacta um paciente por telefone para informar se tem ou não interesse em participar neste estudo. Caso o paciente demonstre interesse em participar do estudo, será convidado para uma consulta com o Trialpoli. Esta consulta realiza-se no dia da admissão no Maastro. Após consentimento, o paciente é randomizado para preencher T0 antes ou depois da ingestão.

T1: Após o preenchimento do T0, o paciente recebe o cartão de informações do ENGAGE com a url e o código QR do filme VR. Depois de assistir ao filme VR e antes de iniciar a RT, o paciente é solicitado a preencher T1. Este questionário é distribuído com instruções pelo TP.

T2: Entre o 5º e o 15º tratamento de radiação, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários pela terceira e última vez. O Formulário de Informações do Paciente (PIF) e o Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) são adicionados em um documento separado.

Outro: Questionário: HADS
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, escala likert de 14 questões
Outro: Questionário: QSC-R23
Versão holandesa do Questionário sobre sintomas de estresse, escala likert de 23 perguntas
Outro: Questões gerais
  • Nível de educação
  • Estado civil
  • Uso de medicamentos (para avaliar a influência sobre o medo)
  • Diagnóstico prévio de câncer
  • Informações adquiridas sobre o tratamento
  • Estratégias esperadas de mitigação do medo e da ansiedade
  • Outros tratamentos contra o câncer (por ex. quimioterapia não, antes da RT, durante a RT ou após a RT; cirurgia antes ou depois da RT)
  • PROM na linha de base
Outro: Dados clínicos coletados

Dados clínicos em HIX:

  • Idade
  • Gênero
  • Tipo de câncer
  • Situação da OMS
  • TNM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo subjetivo, ansiedade e estresse (QSC-R23)
Prazo: 1 mês
Qual é a experiência subjetiva de medo, ansiedade e estresse dos pacientes antes do tratamento com radiação, especificamente para os oito casos de usuários diferentes para os quais os filmes VR estão presentes, usando a versão revisada do Questionário sobre Estresse em Pacientes com Câncer (QSC-R23). Versão holandesa do Questionário sobre sintomas de estresse (QSC-R23) - escala likert de 23 questões.
1 mês
Medo subjetivo, ansiedade e estresse (PROMS)
Prazo: 1 mês
Qual é a experiência subjetiva de medo, ansiedade e estresse dos pacientes antes do tratamento com radiação, especificamente para os oito casos de usuários diferentes para os quais os filmes de RV estão presentes, usando os questionários Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Medidas de resultados relatadas pelo paciente.
1 mês
Medo subjetivo, ansiedade e estresse (HADS)
Prazo: 1 mês
Qual é a experiência subjetiva de medo, ansiedade e estresse dos pacientes antes do tratamento com radiação, especificamente para os oito casos de usuários diferentes para os quais os filmes de RV estão presentes, usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - escala likert de 14 questões
1 mês
Medo subjetivo, ansiedade e estresse (ESPÍRITO)
Prazo: 1 mês
Qual é a experiência subjetiva de medo, ansiedade e estresse dos pacientes antes do tratamento com radiação, especificamente para os oito casos de usuários diferentes para os quais os filmes VR estão presentes, usando as perguntas adicionais específicas do tratamento (SPIRIT). Questões relacionadas ao tratamento de radiação específica (SPIRIT) - escala likert de 10 questões
1 mês
Relação com dados demográficos
Prazo: 1 mês
Existe uma relação entre medo, ansiedade, experiência de estresse e os dados demográficos de um paciente. (ou seja, prognóstico, indicação de câncer, tipo de procedimento de tratamento)
1 mês
Relação entre medo, ansiedade, experiência de estresse e respostas dadas no questionário PROMS padrão
Prazo: 1 mês
Existe uma relação entre medo, ansiedade, experiência de estresse e respostas dadas a perguntas específicas no questionário PROMS padrão. (por exemplo, o questionário geral de qualidade de vida (EQ5D), especialmente sobre MEDO e DEPRESSÃO e qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36?))
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Investigador principal: Maria Jacobs, Maastro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENGAGE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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