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L'effet des films de réalité virtuelle à 360° sur la peur et l'anxiété (ENGAGE)

1 octobre 2025 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology
Pour évaluer l'effet des films de réalité virtuelle à 360° basés sur le Web sur la peur et l'anxiété, les enquêteurs aimeraient évaluer quantitativement le niveau de peur et d'anxiété perçu par le patient, en utilisant plusieurs questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ENGAGE, un projet subventionné par KWF Samenloop Voor Hoop, nous avons développé des films VR pour réduire la peur et l'anxiété des patients qui vont être traités à Maastro. Ces films sont basés sur les endroits où la peur et l'anxiété sont ressenties le plus et ont été développés après de longues discussions avec différentes disciplines des soins aux patients et avec l'accord du directeur des soins aux patients. Les films incluent : 1) Mouldroom, 2) photons maman VMDIBH, 3) photons tête et cou, 4) photons poumon, 5) scanner, 6) photons prostate et 7) protons tête et cou/neuro. Actuellement, les films 360° basés sur le Web sont mis en œuvre dans la pratique clinique et les lunettes VR avec films 360° seront utilisées dès que le travail social aura décidé où intégrer leur utilisation dans le parcours de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un cancer du sein (uniquement VMDIP), du poumon, de la prostate, de la tête et du cou, d'une tumeur cérébrale.
  • 18 ans et plus
  • Être capable de parler, lire et écrire en néerlandais
  • Entretien général entre le radio-oncologue et le patient (= Intake)
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude
  • La discussion sur la décision concernant le début du traitement doit avoir eu lieu

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent déjà un traitement de radiothérapie
  • Consultation préopératoire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
  • Patients qui ont déjà vu les vidéos VR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Films de réalité virtuelle à 360°

évaluer le degré de peur, d'anxiété et de stress à l'aide de questionnaires spécifiques :

  • Questions spécifiques liées à la radiothérapie (SPIRIT)
  • Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
  • Version néerlandaise du Questionnaire sur les symptômes de stress (QSC-R23)

Questions générales:

  • Niveau d'éducation
  • Statut marital
  • Utilisation de médicaments (afin d'évaluer l'influence sur la peur)
  • Diagnostic de cancer antérieur
  • Informations acquises sur le traitement
  • Stratégies attendues d’atténuation de la peur et de l’anxiété
  • D'autres traitements contre le cancer (par ex. chimiothérapie non, avant la RT, pendant la RT ou après la RT ; chirurgie avant ou après la RT)
  • PROM au départ

Donnée clinique:

  • Âge
  • Genre
  • Type de cancer
  • Statut OMS
  • TNM
Autre: Questionnaire : ESPRIT

T0 : Avant la première admission à Maastro, le Trialpoli (TP) contacte un patient par téléphone pour l'informer s'il est intéressé ou non à participer à cette étude. Si le patient manifeste son intérêt à participer à l'étude, il sera invité à une consultation avec le Trialpoli. Cette consultation a lieu le jour de la prise en charge à Maastro. Après consentement, le patient est randomisé pour remplir T0 avant ou après la prise.

T1 : Après avoir rempli T0, le patient reçoit la carte d'information ENGAGE avec l'url et le code QR du film VR. Après avoir regardé le film VR et avant de démarrer la RT, il est demandé au patient de remplir le T1. Ce questionnaire est distribué avec instructions par le TP.

T2 : Entre la 5ème et la 15ème radiothérapie, les patients seront invités à remplir les questionnaires pour la troisième et dernière fois. Le formulaire d'information du patient (PIF) et le consentement éclairé (IC) sont ajoutés dans un document séparé.

Autre: Questionnaire : HADS
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, échelle Likert de 14 questions
Autre: Questionnaire : QSC-R23
Version néerlandaise du Questionnaire sur les symptômes de stress, échelle de Likert de 23 questions
Autre: Questions générales
  • Niveau d'éducation
  • Statut marital
  • Utilisation de médicaments (afin d'évaluer l'influence sur la peur)
  • Diagnostic de cancer antérieur
  • Informations acquises sur le traitement
  • Stratégies attendues d’atténuation de la peur et de l’anxiété
  • D'autres traitements contre le cancer (par ex. chimiothérapie non, avant la RT, pendant la RT ou après la RT ; chirurgie avant ou après la RT)
  • PROM au départ
Autre: Données cliniques collectées

Données cliniques dans HIX :

  • Âge
  • Genre
  • Type de cancer
  • Statut OMS
  • TNM
Expérimental: Groupe sans intervention

Au cours d'une mesure sur 5 mois sans aucune intervention, les enquêteurs ont évalué la quantité de peur, d'anxiété et de stress en utilisant un questionnaire subjectif spécifique sur les éléments ci-dessous : évaluer la quantité de peur, d'anxiété et de stress en utilisant des questionnaires spécifiques :

  • Questions spécifiques liées à la radiothérapie (SPIRIT)
  • Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
  • Version néerlandaise du Questionnaire sur les symptômes de stress (QSC-R23)

Questions générales:

  • Niveau d'éducation
  • Statut marital
  • Utilisation de médicaments (afin d'évaluer l'influence sur la peur)
  • Diagnostic de cancer antérieur
  • Informations acquises sur le traitement
  • Stratégies attendues d’atténuation de la peur et de l’anxiété
  • D'autres traitements contre le cancer (par ex. chimiothérapie non, avant la RT, pendant la RT ou après la RT ; chirurgie avant ou après la RT)
  • PROM au départ

Donnée clinique:

  • Âge
  • Genre
  • Type de cancer
  • Statut OMS
  • TNM
Autre: Questionnaire : ESPRIT

T0 : Avant la première admission à Maastro, le Trialpoli (TP) contacte un patient par téléphone pour l'informer s'il est intéressé ou non à participer à cette étude. Si le patient manifeste son intérêt à participer à l'étude, il sera invité à une consultation avec le Trialpoli. Cette consultation a lieu le jour de la prise en charge à Maastro. Après consentement, le patient est randomisé pour remplir T0 avant ou après la prise.

T1 : Après avoir rempli T0, le patient reçoit la carte d'information ENGAGE avec l'url et le code QR du film VR. Après avoir regardé le film VR et avant de démarrer la RT, il est demandé au patient de remplir le T1. Ce questionnaire est distribué avec instructions par le TP.

T2 : Entre la 5ème et la 15ème radiothérapie, les patients seront invités à remplir les questionnaires pour la troisième et dernière fois. Le formulaire d'information du patient (PIF) et le consentement éclairé (IC) sont ajoutés dans un document séparé.

Autre: Questionnaire : HADS
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, échelle Likert de 14 questions
Autre: Questionnaire : QSC-R23
Version néerlandaise du Questionnaire sur les symptômes de stress, échelle de Likert de 23 questions
Autre: Questions générales
  • Niveau d'éducation
  • Statut marital
  • Utilisation de médicaments (afin d'évaluer l'influence sur la peur)
  • Diagnostic de cancer antérieur
  • Informations acquises sur le traitement
  • Stratégies attendues d’atténuation de la peur et de l’anxiété
  • D'autres traitements contre le cancer (par ex. chimiothérapie non, avant la RT, pendant la RT ou après la RT ; chirurgie avant ou après la RT)
  • PROM au départ
Autre: Données cliniques collectées

Données cliniques dans HIX :

  • Âge
  • Genre
  • Type de cancer
  • Statut OMS
  • TNM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur, anxiété et stress subjectifs (QSC-R23)
Délai: 1 mois
Quelle est l'expérience subjective de peur, d'anxiété et de stress des patients avant la radiothérapie, en particulier pour les huit cas d'utilisateurs différents pour lesquels des films VR sont présents, en utilisant la version révisée du Questionnaire sur le stress chez les patients cancéreux (QSC-R23). Version néerlandaise du Questionnaire sur les symptômes de stress (QSC-R23) - Échelle Likert de 23 questions.
1 mois
Peur, anxiété et stress subjectifs (PROMS)
Délai: 1 mois
Quelle est l'expérience subjective de peur, d'anxiété et de stress des patients avant la radiothérapie, en particulier pour les huit cas d'utilisateurs différents pour lesquels des films VR sont présents, à l'aide des questionnaires PROMS (Patient Reported Outcome Measures). Mesures des résultats rapportés par le patient.
1 mois
Peur, anxiété et stress subjectifs (HADS)
Délai: 1 mois
Quelle est l'expérience subjective de peur, d'anxiété et de stress des patients avant la radiothérapie, en particulier pour les huit cas d'utilisateurs différents pour lesquels des films VR sont présents, en utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) - Échelle Likert de 14 questions
1 mois
Peur, anxiété et stress subjectifs (ESPRIT)
Délai: 1 mois
Quelle est l'expérience subjective de peur, d'anxiété et de stress des patients avant la radiothérapie, en particulier pour les huit cas d'utilisateurs différents pour lesquels des films VR sont présents, en utilisant les questions supplémentaires spécifiques au traitement (SPIRIT). Questions spécifiques liées à la radiothérapie (SPIRIT) - 10 questions sur l'échelle de Likert
1 mois
Relation avec la démographie
Délai: 1 mois
Existe-t-il une relation entre la peur, l'anxiété, l'expérience de stress et les données démographiques d'un patient (c'est-à-dire le pronostic, l'indication du cancer, le type de procédure de traitement)
1 mois
Relation entre la peur, l'anxiété, l'expérience de stress et les réponses données dans le questionnaire PROMS standard
Délai: 1 mois
Existe-t-il une relation entre la peur, l'anxiété, l'expérience de stress et les réponses données à des questions spécifiques dans le questionnaire PROMS standard. (par exemple, le questionnaire général sur la qualité de vie (EQ5D), notamment sur la PEUR et la DÉPRESSION et la qualité de vie liée à la santé (SF-36) ?)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht Radiation Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Chercheur principal: Maria Jacobs, Maastro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENGAGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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