恐怖と不安に対する 360° 仮想現実映画の効果 (ENGAGE)
2025年10月1日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
ウェブベースの 360° バーチャル リアリティ 映画が恐怖と不安に及ぼす影響を評価するために、研究者らは、いくつかのアンケートを利用して、患者が知覚する恐怖と不安のレベルを定量的に評価したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
KWF Samenloop Voor Hoop の補助プロジェクトである ENGAGE では、Maastro で治療を受ける患者の恐怖や不安を軽減するために VR 映画を開発しました。
これらの映画は、最も恐怖や不安を感じる場所に基づいており、患者ケアのさまざまな専門分野との広範な議論を経て、患者ケア部長の同意を得て開発されました。
ムービーには、1) モールドルーム、2) VMDIBH 乳房フォトン、3) 頭頸部フォトン、4) 肺フォトン、5) CT スキャン、6) 前立腺フォトン、7) 頭頸部/神経陽子が含まれます。
現在、ウェブベースの 360° ムービーが臨床現場で導入されており、ソーシャルワークがケア経路のどこに使用を統合するか決定次第、360 ° ムービーを備えた VR メガネが使用される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん（VMDIPのみ）、肺がん、前立腺がん、頭頸部がん、脳腫瘍と診断されています。
- 18歳以上
- オランダ語で話し、読み書きできること
- 放射線腫瘍医と患者との一般面接（＝インテーク）
- 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 治療開始の決定交渉が行われているはずです
除外基準:
- すでに放射線治療を受けている患者さん
- 乳がん患者の術前相談
- すでにVR動画をご覧になっている患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：360° バーチャル リアリティ動画
特定のアンケートを使用して、恐怖、不安、ストレスの量を評価します。
一般的な質問:
臨床データ:
|
T0: Maastro での最初の摂取の前に、Trialpoli (TP) は患者に電話で連絡し、この研究への参加に興味があるかどうかを伝えます。 患者が研究への参加に興味を示した場合、トライアルポリへの相談に招待されます。 この相談はMaastroでの摂取日に行われます。 同意後、患者は摂取前または摂取後に T0 に記入するようランダムに割り当てられます。 T1: T0 に記入した後、患者は VR ムービーへの URL と QR コードが記載された ENGAGE 情報カードを受け取ります。 VR 映画を見た後、RT を開始する前に、患者は T1 に記入するように求められます。 このアンケートは TP の指示に従って配布されます。 T2: 5 回目から 15 回目の放射線治療の間、患者は 3 回目と最後のアンケートに記入するように求められます。 患者情報フォーム (PIF) とインフォームド コンセント (IC) は別の文書に追加されます。
病院の不安とうつ病のスケール、14 の質問からなるリッカート スケール
オランダ版のストレス症状に関するアンケート、23 の質問 (リッカート スケール)
HIX の臨床データ:
|
|
実験的：介入なしのグループ
介入を一切行わずに 5 か月間にわたる測定で、研究者らは、以下の項目に関する特定の主観的なアンケートを使用して、恐怖、不安、ストレスの量を評価しました。 特定のアンケートを使用して、恐怖、不安、ストレスの量を評価します。
一般的な質問:
臨床データ:
|
T0: Maastro での最初の摂取の前に、Trialpoli (TP) は患者に電話で連絡し、この研究への参加に興味があるかどうかを伝えます。 患者が研究への参加に興味を示した場合、トライアルポリへの相談に招待されます。 この相談はMaastroでの摂取日に行われます。 同意後、患者は摂取前または摂取後に T0 に記入するようランダムに割り当てられます。 T1: T0 に記入した後、患者は VR ムービーへの URL と QR コードが記載された ENGAGE 情報カードを受け取ります。 VR 映画を見た後、RT を開始する前に、患者は T1 に記入するように求められます。 このアンケートは TP の指示に従って配布されます。 T2: 5 回目から 15 回目の放射線治療の間、患者は 3 回目と最後のアンケートに記入するように求められます。 患者情報フォーム (PIF) とインフォームド コンセント (IC) は別の文書に追加されます。
病院の不安とうつ病のスケール、14 の質問からなるリッカート スケール
オランダ版のストレス症状に関するアンケート、23 の質問 (リッカート スケール)
HIX の臨床データ:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な恐怖、不安、ストレス (QSC-R23)
時間枠：1ヶ月
|
がん患者のストレスに関するアンケート改訂版 (QSC-R23) を使用して、VR ムービーが存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。
オランダ語版のストレス症状に関するアンケート (QSC-R23) - 23 の質問がスケールされています。
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1ヶ月
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主観的恐怖、不安、ストレス (PROMS)
時間枠：1ヶ月
|
患者報告結果測定 (PROMS) アンケートを使用して、特に VR 映画が存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。
患者が報告した転帰測定値。
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1ヶ月
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主観的恐怖、不安、ストレス (HADS)
時間枠：1ヶ月
|
病院不安抑うつスケール (HADS) を使用した、VR ムービーが存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。
病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 14 の質問によるスケール
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1ヶ月
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主観的な恐怖、不安、ストレス（SPIRIT）
時間枠：1ヶ月
|
追加の治療固有の質問 (SPIRIT) を使用して、VR ムービーが存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。
特定の放射線治療関連の質問 (SPIRIT) - 10 個の質問 (リッカート スケール)
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1ヶ月
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人口動態との関係
時間枠：1ヶ月
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恐怖、不安、ストレス経験と患者の人口統計（予後、がんの兆候、治療手順の種類など）との間に関係はありますか。
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1ヶ月
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恐怖、不安、ストレス経験と標準的な PROMS アンケートでの回答との関係
時間枠：1ヶ月
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恐怖、不安、ストレス経験と、標準的な PROMS アンケートの特定の質問に対する回答との間には関係がありますか。
（例：一般的な生活の質に関するアンケート（EQ5D）、特に恐怖と憂鬱、および健康関連の生活の質（SF-36）に関するものですか？）
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cheryl Roumen、Maastricht University
- 主任研究者：Maria Jacobs、Maastro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (実際)
2025年5月13日
研究の完了 (実際)
2025年5月13日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月27日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENGAGE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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