恐怖と不安に対する 360° 仮想現実映画の効果 (ENGAGE)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がん（VMDIPのみ）、肺がん、前立腺がん、頭頸部がん、脳腫瘍と診断されています。
- 18歳以上
- オランダ語で話し、読み書きできること
- 放射線腫瘍医と患者との一般面接（＝インテーク）
- 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 治療開始の決定交渉が行われているはずです
除外基準:
- すでに放射線治療を受けている患者さん
- 乳がん患者の術前相談
- すでにVR動画をご覧になっている患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：360° バーチャル リアリティ動画
特定のアンケートを使用して、恐怖、不安、ストレスの量を評価します。
一般的な質問:
臨床データ:
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T0: Maastro での最初の摂取の前に、Trialpoli (TP) は患者に電話で連絡し、この研究への参加に興味があるかどうかを伝えます。 患者が研究への参加に興味を示した場合、トライアルポリへの相談に招待されます。 この相談はMaastroでの摂取日に行われます。 同意後、患者は摂取前または摂取後に T0 に記入するようランダムに割り当てられます。 T1: T0 に記入した後、患者は VR ムービーへの URL と QR コードが記載された ENGAGE 情報カードを受け取ります。 VR 映画を見た後、RT を開始する前に、患者は T1 に記入するように求められます。 このアンケートは TP の指示に従って配布されます。 T2: 5 回目から 15 回目の放射線治療の間、患者は 3 回目と最後のアンケートに記入するように求められます。 患者情報フォーム (PIF) とインフォームド コンセント (IC) は別の文書に追加されます。
病院の不安とうつ病のスケール、14 の質問からなるリッカート スケール
オランダ版のストレス症状に関するアンケート、23 の質問 (リッカート スケール)
HIX の臨床データ:
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実験的：介入なしのグループ
介入を一切行わずに 5 か月間にわたる測定で、研究者らは、以下の項目に関する特定の主観的なアンケートを使用して、恐怖、不安、ストレスの量を評価しました。 特定のアンケートを使用して、恐怖、不安、ストレスの量を評価します。
一般的な質問:
臨床データ:
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T0: Maastro での最初の摂取の前に、Trialpoli (TP) は患者に電話で連絡し、この研究への参加に興味があるかどうかを伝えます。 患者が研究への参加に興味を示した場合、トライアルポリへの相談に招待されます。 この相談はMaastroでの摂取日に行われます。 同意後、患者は摂取前または摂取後に T0 に記入するようランダムに割り当てられます。 T1: T0 に記入した後、患者は VR ムービーへの URL と QR コードが記載された ENGAGE 情報カードを受け取ります。 VR 映画を見た後、RT を開始する前に、患者は T1 に記入するように求められます。 このアンケートは TP の指示に従って配布されます。 T2: 5 回目から 15 回目の放射線治療の間、患者は 3 回目と最後のアンケートに記入するように求められます。 患者情報フォーム (PIF) とインフォームド コンセント (IC) は別の文書に追加されます。
病院の不安とうつ病のスケール、14 の質問からなるリッカート スケール
オランダ版のストレス症状に関するアンケート、23 の質問 (リッカート スケール)
HIX の臨床データ:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な恐怖、不安、ストレス (QSC-R23)
時間枠：1ヶ月
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がん患者のストレスに関するアンケート改訂版 (QSC-R23) を使用して、VR ムービーが存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。
オランダ語版のストレス症状に関するアンケート (QSC-R23) - 23 の質問がスケールされています。
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1ヶ月
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主観的恐怖、不安、ストレス (PROMS)
時間枠：1ヶ月
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患者報告結果測定 (PROMS) アンケートを使用して、特に VR 映画が存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。
患者が報告した転帰測定値。
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1ヶ月
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主観的恐怖、不安、ストレス (HADS)
時間枠：1ヶ月
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病院不安抑うつスケール (HADS) を使用した、VR ムービーが存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。
病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 14 の質問によるスケール
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1ヶ月
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主観的な恐怖、不安、ストレス（SPIRIT）
時間枠：1ヶ月
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追加の治療固有の質問 (SPIRIT) を使用して、VR ムービーが存在する 8 つの異なるユーザー ケースについて、放射線治療前の患者の主観的な恐怖、不安、ストレスの経験はどのようなものですか。
特定の放射線治療関連の質問 (SPIRIT) - 10 個の質問 (リッカート スケール)
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1ヶ月
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人口動態との関係
時間枠：1ヶ月
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恐怖、不安、ストレス経験と患者の人口統計（予後、がんの兆候、治療手順の種類など）との間に関係はありますか。
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1ヶ月
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恐怖、不安、ストレス経験と標準的な PROMS アンケートでの回答との関係
時間枠：1ヶ月
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恐怖、不安、ストレス経験と、標準的な PROMS アンケートの特定の質問に対する回答との間には関係がありますか。
（例：一般的な生活の質に関するアンケート（EQ5D）、特に恐怖と憂鬱、および健康関連の生活の質（SF-36）に関するものですか？）
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Cheryl Roumen、Maastricht University
- 主任研究者：Maria Jacobs、Maastro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENGAGE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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