Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

360°:n virtuaalitodellisuuselokuvien vaikutus pelkoon ja ahdistukseen (ENGAGE)

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Arvioidakseen verkkopohjaisten 360° Virtual Reality -elokuvien vaikutusta pelkoon ja ahdistukseen Tutkijat haluaisivat arvioida potilaan pelon ja ahdistuneisuuden tasoa kvantitatiivisesti useiden kyselylomakkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENGAGEssa, KWF Samenloop Voor Hoopin tukemassa hankkeessa, olemme kehittäneet VR-elokuvia vähentämään pelkoa ja ahdistusta potilaille, joita hoidetaan Maastrossa. Nämä elokuvat perustuvat siihen, missä suurin osa pelosta ja ahdistuksesta koetaan, ja ne on kehitetty laajan keskustelun jälkeen potilashoidon eri tieteenalojen kanssa ja Potilashoidon johtajan suostumuksella. Elokuvat sisältävät: 1) Mouldroom, 2) VMDIBH-mammafotonit, 3) pään ja kaulan fotonit, 4) keuhkojen fotonit, 5) CT-skannaus, 6) eturauhasen fotonit ja 7) pään ja kaulan / neuroprotonit. Tällä hetkellä verkkopohjaiset 360°-elokuvat toteutetaan kliinisessä käytännössä ja VR-lasit 360°-elokuvien kanssa otetaan käyttöön heti, kun sosiaalityö on päättänyt, mihin käyttö integroidaan hoitopolulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu rintasyöpä (vain VMDIP), keuhko-, eturauhas-, pään ja kaulan syöpä, aivokasvain.
  • Ikä 18+
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan hollanniksi
  • Yleishaastattelu säteilyonkologin ja potilaan välillä (= Saanti)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista
  • Päätöskeskustelu hoidon aloittamisesta on täytynyt käydä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka jo saavat sädehoitoa
  • Leikkausta edeltävä konsultaatio rintasyöpäpotilaille
  • Potilaat, jotka ovat jo nähneet VR-videot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 360° virtuaalitodellisuuselokuvat

arvioi pelon, ahdistuksen ja stressin määrää käyttämällä erityisiä kyselylomakkeita:

  • ERITYISET säteilyhoitoon liittyvät kysymykset (HENKI)
  • Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
  • Hollanninkielinen versio stressioireita koskevasta kyselylomakkeesta (QSC-R23)

Yleisiä kysymyksiä:

  • Koulutustaso
  • Siviilisääty
  • Lääkkeiden käyttö (peloon kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi)
  • Aiempi syöpädiagnoosi
  • Hankitut tiedot hoidosta
  • Odotetut pelon ja ahdistuksen lieventämisstrategiat
  • Muut syöpähoidot (esim. kemoterapia ei, ennen RT:tä, RT:n aikana tai RT:n jälkeen; leikkaus ennen tai jälkeen RT)
  • PROM lähtötilanteessa

Kliiniset tiedot:

  • Ikä
  • Sukupuoli
  • Syöpätyyppi
  • WHO:n status
  • TNM
Muut: Kyselylomake: HENKI

T0: Ennen ensimmäistä ottoa Maastrossa Trialpoli (TP) ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse ja ilmoittaa, onko hän kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos potilas osoittaa kiinnostusta osallistua tutkimukseen, hänet kutsutaan konsultaatioon Trialpoliin. Tämä kuuleminen tapahtuu sisäänottopäivänä Maastrossa. Suostumuksen jälkeen potilas satunnaistetaan täyttämään T0 ennen tai jälkeen ottamisen.

T1: T0:n täytön jälkeen potilas saa VR-elokuvaan KÄYTTÖ-tietokortin, jossa on url en QR-koodi. VR-elokuvan katsomisen jälkeen ja ennen RT:n aloittamista potilasta pyydetään täyttämään T1. TP jakaa tämän kyselylomakkeen ohjeineen.

T2: Sädehoidon 5. ja 15. välisenä aikana potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kolmannen ja viimeisen kerran. Potilastietolomake (PIF) ja tietoinen suostumus (IC) lisätään erilliseksi asiakirjaksi.

Muut: Kyselylomake: HADS
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, 14 kysymyksen likert-asteikko
Muut: Kyselylomake: QSC-R23
Hollanninkielinen versio stressioireita koskevasta kyselylomakkeesta, 23 kysymyksen likert-asteikko
Muut: Yleisiä kysymyksiä
  • Koulutustaso
  • Siviilisääty
  • Lääkkeiden käyttö (peloon kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi)
  • Aiempi syöpädiagnoosi
  • Hankitut tiedot hoidosta
  • Odotetut pelon ja ahdistuksen lieventämisstrategiat
  • Muut syöpähoidot (esim. kemoterapia ei, ennen RT:tä, RT:n aikana tai RT:n jälkeen; leikkaus ennen tai jälkeen RT)
  • PROM lähtötilanteessa
Muut: Kerätyt kliiniset tiedot

Kliiniset tiedot HIX:ssä:

  • Ikä
  • Sukupuoli
  • Syöpätyyppi
  • WHO:n status
  • TNM
Kokeellinen: Ryhmä ilman väliintuloa

Yli 5 kuukautta kestäneessä mittauksessa ilman väliintuloa tutkijat ovat arvioineet pelon, ahdistuksen ja stressin määrää käyttämällä erityistä subjektiivista kyselylomaketta seuraavista aiheista: arvioi pelon, ahdistuksen ja stressin määrää käyttämällä erityisiä kyselylomakkeita:

  • ERITYISET säteilyhoitoon liittyvät kysymykset (HENKI)
  • Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
  • Hollanninkielinen versio stressioireita koskevasta kyselylomakkeesta (QSC-R23)

Yleisiä kysymyksiä:

  • Koulutustaso
  • Siviilisääty
  • Lääkkeiden käyttö (peloon kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi)
  • Aiempi syöpädiagnoosi
  • Hankitut tiedot hoidosta
  • Odotetut pelon ja ahdistuksen lieventämisstrategiat
  • Muut syöpähoidot (esim. kemoterapia ei, ennen RT:tä, RT:n aikana tai RT:n jälkeen; leikkaus ennen tai jälkeen RT)
  • PROM lähtötilanteessa

Kliiniset tiedot:

  • Ikä
  • Sukupuoli
  • Syöpätyyppi
  • WHO:n status
  • TNM
Muut: Kyselylomake: HENKI

T0: Ennen ensimmäistä ottoa Maastrossa Trialpoli (TP) ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse ja ilmoittaa, onko hän kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos potilas osoittaa kiinnostusta osallistua tutkimukseen, hänet kutsutaan konsultaatioon Trialpoliin. Tämä kuuleminen tapahtuu sisäänottopäivänä Maastrossa. Suostumuksen jälkeen potilas satunnaistetaan täyttämään T0 ennen tai jälkeen ottamisen.

T1: T0:n täytön jälkeen potilas saa VR-elokuvaan KÄYTTÖ-tietokortin, jossa on url en QR-koodi. VR-elokuvan katsomisen jälkeen ja ennen RT:n aloittamista potilasta pyydetään täyttämään T1. TP jakaa tämän kyselylomakkeen ohjeineen.

T2: Sädehoidon 5. ja 15. välisenä aikana potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kolmannen ja viimeisen kerran. Potilastietolomake (PIF) ja tietoinen suostumus (IC) lisätään erilliseksi asiakirjaksi.

Muut: Kyselylomake: HADS
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, 14 kysymyksen likert-asteikko
Muut: Kyselylomake: QSC-R23
Hollanninkielinen versio stressioireita koskevasta kyselylomakkeesta, 23 kysymyksen likert-asteikko
Muut: Yleisiä kysymyksiä
  • Koulutustaso
  • Siviilisääty
  • Lääkkeiden käyttö (peloon kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi)
  • Aiempi syöpädiagnoosi
  • Hankitut tiedot hoidosta
  • Odotetut pelon ja ahdistuksen lieventämisstrategiat
  • Muut syöpähoidot (esim. kemoterapia ei, ennen RT:tä, RT:n aikana tai RT:n jälkeen; leikkaus ennen tai jälkeen RT)
  • PROM lähtötilanteessa
Muut: Kerätyt kliiniset tiedot

Kliiniset tiedot HIX:ssä:

  • Ikä
  • Sukupuoli
  • Syöpätyyppi
  • WHO:n status
  • TNM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressi (QSC-R23)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mikä on potilaiden subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressikokemus ennen sädehoitoa, erityisesti niille kahdeksalle eri käyttäjätapaukselle, joissa VR-elokuvat ovat läsnä, käyttämällä Syöpäpotilaiden stressiä koskevaa kyselylomaketta (QSC-R23). Hollanninkielinen versio stressioireita koskevasta kyselylomakkeesta (QSC-R23) - 23 kysymyksen likert-asteikko.
1 kuukausi
Subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressi (PROMS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mikä on potilaiden subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressikokemus ennen sädehoitoa, erityisesti kahdeksassa eri käyttäjätapauksessa, joissa VR-elokuvat ovat läsnä, käyttämällä PROMS-kyselylomakkeita. Potilaan raportoimat tulosmittaukset.
1 kuukausi
Subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressi (HADS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mikä on potilaiden subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressikokemus ennen sädehoitoa, erityisesti kahdeksassa eri käyttäjätapauksessa, joissa VR-elokuvat ovat läsnä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)? Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 14 kysymyksen likert-asteikko
1 kuukausi
Subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressi (HENKI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mikä on potilaiden subjektiivinen pelko, ahdistus ja stressikokemus ennen sädehoitoa, erityisesti niille kahdeksalle eri käyttäjätapaukselle, joissa VR-elokuvat ovat läsnä, käyttämällä hoitokohtaisia ​​lisäkysymyksiä (HENKI). ERITYISET SÄTEILYHOITOON liittyvät kysymykset (SPIRIT) - 10 kysymyksen likert-asteikko
1 kuukausi
Suhde väestötietoihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Onko pelon, ahdistuksen, stressikokemuksen ja potilaan demografisten tietojen välillä yhteyttä (eli ennuste, syövän indikaatio, hoitomenetelmä)
1 kuukausi
Pelon, ahdistuksen, stressikokemuksen ja tavallisessa PROMS-kyselyssä annettujen vastausten välinen suhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Onko pelkon, ahdistuksen, stressikokemuksen ja standardi PROMS-kyselylomakkeen tiettyihin kysymyksiin annettujen vastausten välillä yhteyttä? (esim. yleinen elämänlaatukysely (EQ5D), erityisesti pelkoa ja masennusta sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua (SF-36) koskevassa kyselyssä?)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht Radiation Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Päätutkija: Maria Jacobs, Maastro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENGAGE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kyselylomake: HENKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa