Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 360°-os virtuális valóság filmek hatása a félelemre és a szorongásra (ENGAGE)

2025. október 1. frissítette: Maastricht Radiation Oncology
A webalapú 360°-os virtuális valóság filmek félelemre és szorongásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére a kutatók több kérdőív felhasználásával kívánják kvantitatívan felmérni a betegek által észlelt félelem és szorongás szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ENGAGE, a KWF Samenloop Voor Hoop által támogatott projektben VR-filmeket fejlesztettünk ki, hogy csökkentsék a félelmet és a szorongást a Maastroban kezelt betegeknél. Ezek a filmek azon alapulnak, hogy hol tapasztalják a legtöbb félelmet és szorongást, és a betegellátás különböző területeivel folytatott kiterjedt megbeszélések után, a Betegellátási Igazgató beleegyezésével készültek. A filmek a következőket tartalmazzák: 1) Mouldroom, 2) VMDIBH mama fotonok, 3) fej és nyak fotonok, 4) tüdő fotonok, 5) CT-scan, 6) prosztata fotonok és 7) fej és nyak / neuro protonok. Jelenleg a webalapú 360°-os filmeket a klinikai gyakorlatban valósítják meg, és a 360°-os filmekkel ellátott VR-szemüveget azonnal használni fogják, amint a szociális munka eldöntötte, hogy hova integrálják a felhasználást az ellátási útvonalon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

292

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mell- (csak VMDIP), tüdő-, prosztata-, fej-nyakrák, agydaganat diagnosztizálták.
  • 18 év feletti kor
  • Legyen képes hollandul beszélni, írni és olvasni
  • Általános interjú a sugáronkológus és a beteg között (= Bevétel)
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálat megkezdése előtt
  • A kezelés megkezdéséről szóló döntés megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már sugárterápiás kezelésben részesülnek
  • Műtét előtti konzultáció mellrákos betegek számára
  • Betegek, akik már látták a VR-videókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 360°-os virtuális valóság filmek

mérje fel a félelem, szorongás és stressz mértékét speciális kérdőívek segítségével:

  • Speciális sugárkezeléssel kapcsolatos kérdések (SPIRIT)
  • Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
  • A stressztünetek kérdőívének holland változata (QSC-R23)

Általános kérdés:

  • Képzettség
  • Családi állapot
  • Gyógyszerhasználat (a félelemre gyakorolt ​​hatás felmérésére)
  • Korábbi rákdiagnózis
  • Megszerzett információk a kezelésről
  • Várható félelem- és szorongáscsökkentő stratégiák
  • Egyéb rákkezelések (pl. kemoterápia nem, RT előtt, RT alatt vagy RT után; műtét előtt vagy után RT)
  • PROM alaphelyzetben

Klinikai adatok:

  • Kor
  • Nem
  • A rák típusa
  • WHO állapot
  • TNM
Egyéb: Kérdőív: SZELLEM

T0: Az első Maastro-i felvétel előtt a Trialpoli (TP) telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy tájékoztassa, hogy érdeklődik-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Ha a beteg érdeklődést mutat a vizsgálatban való részvétel iránt, meghívják a Trialpolihoz való konzultációra. Erre a konzultációra a felvétel napján kerül sor Maastroban. A beleegyezés után a pácienst véletlenszerűen besorolják a T0 kitöltésére a bevétel előtt vagy után.

T1: A T0 kitöltése után a páciens megkapja az ENGAGE információs kártyát az url en QR kóddal a VR-filmhez. A VR-film megtekintése után és az RT megkezdése előtt a pácienst felkérik, hogy töltse ki a T1-et. Ezt a kérdőívet a TP utasításokkal együtt terjeszti.

T2: Az 5. és a 15. sugárkezelés között harmadszor és utoljára kérik a betegeket a kérdőívek kitöltésére. A betegtájékoztató űrlapot (PIF) és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást (IC) külön dokumentum tartalmazza.

Egyéb: Kérdőív: HADS
Kórházi szorongás és depresszió skála, 14 kérdésből álló Likert skála
Egyéb: Kérdőív: QSC-R23
A stressztünetek kérdőívének holland változata, 23 kérdésből álló likert skála
Egyéb: Általános kérdés
  • Képzettség
  • Családi állapot
  • Gyógyszerhasználat (a félelemre gyakorolt ​​hatás felmérésére)
  • Korábbi rákdiagnózis
  • Megszerzett információk a kezelésről
  • Várható félelem- és szorongáscsökkentő stratégiák
  • Egyéb rákkezelések (pl. kemoterápia nem, RT előtt, RT alatt vagy RT után; műtét előtt vagy után RT)
  • PROM alaphelyzetben
Egyéb: Összegyűjtött klinikai adatok

Klinikai adatok a HIX-ben:

  • Kor
  • Nem
  • A rák típusa
  • WHO állapot
  • TNM
Kísérleti: Csoport beavatkozás nélkül

A félelem, a szorongás és a stressz mértékét egy 5 hónapon át, beavatkozás nélkül végzett mérés során egy specifikus szubjektív kérdőív segítségével mérték fel az alábbi tételekre vonatkozóan: a félelem, szorongás és stressz mértékének felmérése speciális kérdőívek segítségével:

  • Speciális sugárkezeléssel kapcsolatos kérdések (SPIRIT)
  • Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
  • A stressztünetek kérdőívének holland változata (QSC-R23)

Általános kérdés:

  • Képzettség
  • Családi állapot
  • Gyógyszerhasználat (a félelemre gyakorolt ​​hatás felmérésére)
  • Korábbi rákdiagnózis
  • Megszerzett információk a kezelésről
  • Várható félelem- és szorongáscsökkentő stratégiák
  • Egyéb rákkezelések (pl. kemoterápia nem, RT előtt, RT alatt vagy RT után; műtét előtt vagy után RT)
  • PROM alaphelyzetben

Klinikai adatok:

  • Kor
  • Nem
  • A rák típusa
  • WHO állapot
  • TNM
Egyéb: Kérdőív: SZELLEM

T0: Az első Maastro-i felvétel előtt a Trialpoli (TP) telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy tájékoztassa, hogy érdeklődik-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Ha a beteg érdeklődést mutat a vizsgálatban való részvétel iránt, meghívják a Trialpolihoz való konzultációra. Erre a konzultációra a felvétel napján kerül sor Maastroban. A beleegyezés után a pácienst véletlenszerűen besorolják a T0 kitöltésére a bevétel előtt vagy után.

T1: A T0 kitöltése után a páciens megkapja az ENGAGE információs kártyát az url en QR kóddal a VR-filmhez. A VR-film megtekintése után és az RT megkezdése előtt a pácienst felkérik, hogy töltse ki a T1-et. Ezt a kérdőívet a TP utasításokkal együtt terjeszti.

T2: Az 5. és a 15. sugárkezelés között harmadszor és utoljára kérik a betegeket a kérdőívek kitöltésére. A betegtájékoztató űrlapot (PIF) és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást (IC) külön dokumentum tartalmazza.

Egyéb: Kérdőív: HADS
Kórházi szorongás és depresszió skála, 14 kérdésből álló Likert skála
Egyéb: Kérdőív: QSC-R23
A stressztünetek kérdőívének holland változata, 23 kérdésből álló likert skála
Egyéb: Általános kérdés
  • Képzettség
  • Családi állapot
  • Gyógyszerhasználat (a félelemre gyakorolt ​​hatás felmérésére)
  • Korábbi rákdiagnózis
  • Megszerzett információk a kezelésről
  • Várható félelem- és szorongáscsökkentő stratégiák
  • Egyéb rákkezelések (pl. kemoterápia nem, RT előtt, RT alatt vagy RT után; műtét előtt vagy után RT)
  • PROM alaphelyzetben
Egyéb: Összegyűjtött klinikai adatok

Klinikai adatok a HIX-ben:

  • Kor
  • Nem
  • A rák típusa
  • WHO állapot
  • TNM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív félelem, szorongás és stressz (QSC-R23)
Időkeret: 1 hónap
Milyen szubjektív félelmet, szorongást és stresszt tapasztalnak a betegek a sugárkezelés előtt, különösen abban a nyolc különböző felhasználói esetben, ahol VR-filmek jelen vannak, a Questionnaire on Stress in Cancer Patients (QSC-R23) felülvizsgált verziója alapján? A stressztünetek kérdőívének holland változata (QSC-R23) – 23 kérdésből álló likert skála.
1 hónap
Szubjektív félelem, szorongás és stressz (PROMS)
Időkeret: 1 hónap
Milyen szubjektív félelmet, szorongást és stresszt tapasztalnak a betegek a sugárkezelés előtt, különösen a nyolc különböző felhasználói eset esetében, ahol VR-filmek jelen vannak, a betegek által jelentett eredménymérések (PROMS) kérdőívek segítségével? A betegek által beszámolt eredménymérések.
1 hónap
Szubjektív félelem, szorongás és stressz (HADS)
Időkeret: 1 hónap
Milyen szubjektív félelmet, szorongást és stresszt tapasztalnak a betegek a sugárkezelés előtt, különösen a nyolc különböző felhasználói eset esetében, amelyekben VR-filmek jelen vannak a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével? Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – 14 kérdésből álló Likert skála
1 hónap
Szubjektív félelem, szorongás és stressz (SPIRIT)
Időkeret: 1 hónap
Milyen szubjektív félelmet, szorongást és stresszt tapasztalnak a betegek a sugárkezelést megelőzően, konkrétan a nyolc különböző felhasználói eset esetében, ahol a VR-filmek jelen vannak, a további kezelés-specifikus kérdések (SPIRIT) segítségével. Speciális sugárkezeléssel kapcsolatos kérdések (SPIRIT) – 10 kérdésből álló likert skála
1 hónap
Kapcsolat a demográfiai adatokkal
Időkeret: 1 hónap
Van-e kapcsolat a félelem, a szorongás, a stresszélmény és a beteg demográfiai jellemzői között?
1 hónap
A félelem, szorongás, stresszélmény és a standard PROMS kérdőívben adott válaszok kapcsolata
Időkeret: 1 hónap
Van-e kapcsolat a félelem, a szorongás, a stressztapasztalat és a standard PROMS kérdőív konkrét kérdéseire adott válaszok között? (pl. az általános életminőség kérdőív (EQ5D), különösen a FÉLELEM és a DEPRESSZIÓ, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)?)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Kutatásvezető: Maria Jacobs, Maastro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENGAGE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel