Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 360° Virtual Reality-filmer på frykt og angst (ENGAGE)

1. oktober 2025 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
For å vurdere effekten av nettbaserte 360° Virtual Reality-filmer på frykt og angst, ønsker etterforskerne å vurdere det pasientopplevde nivået av frykt og angst kvantitativt ved å bruke flere spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I ENGAGE, et KWF Samenloop Voor Hoop-subsidiert prosjekt, har vi utviklet VR-filmer for å redusere frykt og angst for pasienter som skal behandles ved Maastro. Disse filmene er basert på hvor mest frykt og angst oppleves og er utviklet etter omfattende diskusjon med ulike disipliner innen pasientbehandling og etter avtale med direktøren for pasientbehandling. Filmene inkluderer: 1) Mouldroom, 2) VMDIBH mammafotoner, 3) Hode- og halsfotoner, 4) Lungefotoner, 5) CT-skanning, 6) Prostatafotoner og 7) Hode- og hals-/nevroprotoner. Foreløpig er de nettbaserte 360°-filmene implementert i klinisk praksis og VR-brillene med 360°-filmene vil bli tatt i bruk så snart sosialt arbeid har bestemt seg for hvor bruken skal integreres i omsorgsveien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med bryst- (kun VMDIP), lunge-, prostata-, hode- og nakkekreft, en hjernesvulst.
  • Alder 18+
  • Å kunne snakke, lese og skrive på nederlandsk
  • Generelt intervju mellom stråleonkolog og pasient (= Inntak)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
  • Beslutningssamtale om behandlingsstart skal ha funnet sted

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede får strålebehandling
  • Preoperativ konsultasjon for brystkreftpasienter
  • Pasienter som allerede har sett VR-videoene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 360° Virtual Reality-filmer

vurder mengden frykt, angst og stress ved å bruke spesifikke spørreskjemaer:

  • SPESIFIKKE STRALINGSBEHANDLING-relaterte spørsmål (SPIRIT)
  • Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
  • Nederlandsk versjon av spørreskjemaet om stresssymptomer (QSC-R23)

Generelle spørsmål:

  • Utdanningsnivå
  • Marietal status
  • Medisinbruk (for å vurdere påvirkning på frykt)
  • Tidligere kreftdiagnose
  • Innhentet informasjon om behandling
  • Forventede frykt- og angstdempende strategier
  • Andre kreftbehandlinger (f. kjemoterapi nei, før RT, under RT eller etter RT; operasjon før eller etter RT)
  • PROM ved baseline

Kliniske data:

  • Alder
  • Kjønn
  • Krefttype
  • WHO-status
  • TNM
Annen: Spørreskjema: SPIRIT

T0: Før det første inntaket ved Maastro kontakter Trialpoli (TP) en pasient via telefon for å informere om han er interessert i å delta i denne studien eller ikke. Hvis pasienten viser interesse for å delta i studien, vil han bli invitert til en konsultasjon med Trialpoli. Denne konsultasjonen finner sted på inntaksdagen hos Maastro. Etter samtykke randomiseres pasienten til å fylle ut T0 før eller etter inntaket.

T1: Etter å ha fylt ut T0, mottar pasienten ENGAGE informasjonskortet med url en QR-kode til VR-filmen. Etter å ha sett VR-filmen og før start RT blir pasienten bedt om å fylle ut T1. Dette spørreskjemaet er distribuert med instruksjoner av TP.

T2: Mellom 5. og 15. strålebehandling vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene for tredje og siste gang. Pasientinformasjonsskjemaet (PIF) og informert samtykke (IC) legges til i et eget dokument.

Annen: Spørreskjema: HADS
Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 spørsmål likert-skala
Annen: Spørreskjema: QSC-R23
Nederlandsk versjon av Spørreskjemaet om stresssymptomer, 23 spørsmål likert-skalaen
Annen: Generelle spørsmål
  • Utdanningsnivå
  • Marietal status
  • Medisinbruk (for å vurdere påvirkning på frykt)
  • Tidligere kreftdiagnose
  • Innhentet informasjon om behandling
  • Forventede frykt- og angstdempende strategier
  • Andre kreftbehandlinger (f. kjemoterapi nei, før RT, under RT eller etter RT; operasjon før eller etter RT)
  • PROM ved baseline
Annen: Kliniske data samlet inn

Kliniske data i HIX:

  • Alder
  • Kjønn
  • Krefttype
  • WHO-status
  • TNM
Eksperimentell: Gruppe uten intervensjon

I en måling over 5 måneder uten intervensjon har etterforskerne vurdert mengden frykt, angst og stress ved å bruke et spesifikt subjektivt spørreskjema på punktene nedenfor: vurder mengden frykt, angst og stress ved å bruke spesifikke spørreskjemaer:

  • SPESIFIKKE STRALINGSBEHANDLING-relaterte spørsmål (SPIRIT)
  • Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
  • Nederlandsk versjon av spørreskjemaet om stresssymptomer (QSC-R23)

Generelle spørsmål:

  • Utdanningsnivå
  • Marietal status
  • Medisinbruk (for å vurdere påvirkning på frykt)
  • Tidligere kreftdiagnose
  • Innhentet informasjon om behandling
  • Forventede frykt- og angstdempende strategier
  • Andre kreftbehandlinger (f. kjemoterapi nei, før RT, under RT eller etter RT; operasjon før eller etter RT)
  • PROM ved baseline

Kliniske data:

  • Alder
  • Kjønn
  • Krefttype
  • WHO-status
  • TNM
Annen: Spørreskjema: SPIRIT

T0: Før det første inntaket ved Maastro kontakter Trialpoli (TP) en pasient via telefon for å informere om han er interessert i å delta i denne studien eller ikke. Hvis pasienten viser interesse for å delta i studien, vil han bli invitert til en konsultasjon med Trialpoli. Denne konsultasjonen finner sted på inntaksdagen hos Maastro. Etter samtykke randomiseres pasienten til å fylle ut T0 før eller etter inntaket.

T1: Etter å ha fylt ut T0, mottar pasienten ENGAGE informasjonskortet med url en QR-kode til VR-filmen. Etter å ha sett VR-filmen og før start RT blir pasienten bedt om å fylle ut T1. Dette spørreskjemaet er distribuert med instruksjoner av TP.

T2: Mellom 5. og 15. strålebehandling vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene for tredje og siste gang. Pasientinformasjonsskjemaet (PIF) og informert samtykke (IC) legges til i et eget dokument.

Annen: Spørreskjema: HADS
Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 spørsmål likert-skala
Annen: Spørreskjema: QSC-R23
Nederlandsk versjon av Spørreskjemaet om stresssymptomer, 23 spørsmål likert-skalaen
Annen: Generelle spørsmål
  • Utdanningsnivå
  • Marietal status
  • Medisinbruk (for å vurdere påvirkning på frykt)
  • Tidligere kreftdiagnose
  • Innhentet informasjon om behandling
  • Forventede frykt- og angstdempende strategier
  • Andre kreftbehandlinger (f. kjemoterapi nei, før RT, under RT eller etter RT; operasjon før eller etter RT)
  • PROM ved baseline
Annen: Kliniske data samlet inn

Kliniske data i HIX:

  • Alder
  • Kjønn
  • Krefttype
  • WHO-status
  • TNM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv frykt, angst og stress (QSC-R23)
Tidsramme: 1 måned
Hva er den subjektive frykten, angsten og stressopplevelsen til pasienter før strålebehandling, spesifikt for de åtte forskjellige brukertilfellene som VR-filmer er til stede for, ved å bruke den reviderte versjonen av Questionnaire on Stress in Cancer Patients (QSC-R23). Nederlandsk versjon av Spørreskjemaet om stresssymptomer (QSC-R23) - 23 spørsmål likert-skalaen.
1 måned
Subjektiv frykt, angst og stress (PROMS)
Tidsramme: 1 måned
Hva er den subjektive frykten, angsten og stressopplevelsen til pasienter før strålebehandling, spesifikt for de åtte forskjellige brukertilfellene som VR-filmer er til stede for, ved å bruke spørreskjemaene Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Pasient rapporterte utfallsmål.
1 måned
Subjektiv frykt, angst og stress (HADS)
Tidsramme: 1 måned
Hva er den subjektive frykten, angsten og stressopplevelsen til pasienter før strålebehandling, spesifikt for de åtte forskjellige brukertilfellene som VR-filmer er til stede for, ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 14 spørsmål likert-skala
1 måned
Subjektiv frykt, angst og stress (ÅND)
Tidsramme: 1 måned
Hva er den subjektive frykten, angsten og stressopplevelsen til pasienter før strålebehandling, spesifikt for de åtte forskjellige brukertilfellene som VR-filmer er til stede for, ved å bruke tilleggsbehandlingsspesifikke spørsmål (SPIRIT). SPESIFIKKE STRALINGSBEHANDLINGSPØRSMÅL (SPIRIT) - 10 spørsmål likert-skala
1 måned
Forholdet til demografi
Tidsramme: 1 måned
Er det en sammenheng mellom frykt, angst, stressopplevelse og demografien til en pasient? (dvs. prognose, kreftindikasjon, type behandlingsprosedyre)
1 måned
Forholdet mellom frykt, angst, stressopplevelse og svar gitt i standard PROMS spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Er det en sammenheng mellom frykt, angst, stressopplevelse og svar gitt på spesifikke spørsmål i standard PROMS spørreskjema. (f.eks. det generelle livskvalitetsspørreskjemaet (EQ5D), spesielt om FRYKT og DEPRESSION og helserelatert livskvalitet (SF-36)?)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Hovedetterforsker: Maria Jacobs, Maastro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENGAGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Spørreskjema: SPIRIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere