Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 360° Virtual Reality-films op angst en angst (ENGAGE)

27 december 2023 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
Om het effect van webgebaseerde 360° Virtual Reality-films op angst en ongerustheid te beoordelen, willen de onderzoekers het door de patiënt waargenomen niveau van angst en ongerustheid kwantitatief beoordelen, met behulp van verschillende vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ENGAGE, een door KWF Samenloop Voor Hoop gesubsidieerd project, hebben we VR-films ontwikkeld om angst en ongerustheid te verminderen bij patiënten die bij Maastro behandeld gaan worden. Deze films zijn gebaseerd op de plekken waar de meeste angst en ongerustheid worden ervaren en zijn ontwikkeld na uitgebreide discussie met verschillende disciplines in de patiëntenzorg en met instemming van de directeur Patiëntenzorg. De films omvatten: 1) Moldroom, 2) VMDIBH mammafotonen, 3) Hoofd- en nekfotonen, 4) Longfotonen, 5) CT-scan, 6) Prostaatfotonen en 7) Hoofd- en nek-/neuroprotonen. Momenteel worden de webgebaseerde 360°-films geïmplementeerd in de klinische praktijk en zullen de VR-brillen met de 360°-films worden ingezet zodra het maatschappelijk werk heeft besloten waar het gebruik in het zorgtraject geïntegreerd moet worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht Radiation Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jacobs
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Offerman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met borst- (alleen VMDIP), long-, prostaat-, hoofd- en nekkanker, een hersentumor.
  • Leeftijd 18+
  • Nederlands kunnen spreken, lezen en schrijven
  • Algemeen gesprek tussen radiotherapeut en patiënt (=Intake)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van het onderzoek
  • Er moet een beslissingsgesprek over de start van de behandeling hebben plaatsgevonden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een radiotherapiebehandeling ondergaan
  • Pre-operatieve consultatie voor borstkankerpatiënten
  • Patiënten die de VR-video’s al gezien hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 360° Virtual Reality-films

beoordeel de hoeveelheid angst, ongerustheid en stress met behulp van specifieke vragenlijsten:

  • SPecifieke Straling Behandelingsgerelateerde vragen (SPIRIT)
  • Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
  • Nederlandse versie van de Vragenlijst over stresssymptomen (QSC-R23)

Algemene vragen:

  • Opleidingsniveau
  • Burgerlijke staat
  • Medicatiegebruik (om invloed op angst te beoordelen)
  • Vorige diagnose van kanker
  • Informatie verkregen over de behandeling
  • Verwachte strategieën voor angst- en angstvermindering
  • Andere kankerbehandelingen (bijv. chemotherapie nee, vóór RT, tijdens RT of na RT; operatie vóór of na RT)
  • PROM bij basislijn

Klinische gegevens:

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • Soort kanker
  • WHO-status
  • TNM
Ander: Vragenlijst: GEEST

T0: Vóór de eerste intake bij Maastro neemt de Trialpoli (TP) telefonisch contact op met een patiënt om te informeren of hij wel of niet geïnteresseerd is in deelname aan dit onderzoek. Indien de patiënt interesse toont in deelname aan het onderzoek, wordt hij uitgenodigd voor een consult bij de Trialpoli. Dit consult vindt plaats op de dag van intake bij Maastro. Na toestemming wordt de patiënt gerandomiseerd om voor of na de intake T0 in te vullen.

T1: Na het invullen van T0 ontvangt de patiënt de ENGAGE informatiekaart met de url en QR-code naar de VR-film. Na het bekijken van de VR-film en vóór aanvang van de RT wordt de patiënt gevraagd T1 in te vullen. Deze vragenlijst wordt met instructies verspreid door de TP.

T2: Tussen de 5e en de 15e bestraling wordt aan patiënten gevraagd de vragenlijsten voor de derde en laatste keer in te vullen. Het Patiëntinformatieformulier (PIF) en Geïnformeerde Toestemming (IC) zijn in een afzonderlijk document toegevoegd.

Ander: Vragenlijst: HADS
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie, likertschaal met 14 vragen
Ander: Vragenlijst: QSC-R23
Nederlandse versie van de Vragenlijst over stresssymptomen, 23 vragen likertschaal
Ander: Algemene vragen
  • Opleidingsniveau
  • Burgerlijke staat
  • Medicatiegebruik (om invloed op angst te beoordelen)
  • Vorige diagnose van kanker
  • Informatie verkregen over de behandeling
  • Verwachte strategieën voor angst- en angstvermindering
  • Andere kankerbehandelingen (bijv. chemotherapie nee, vóór RT, tijdens RT of na RT; operatie vóór of na RT)
  • PROM bij basislijn
Ander: Klinische gegevens verzameld

Klinische gegevens in HIX:

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • Soort kanker
  • WHO-status
  • TNM
Experimenteel: Groepeer zonder tussenkomst

In een meting gedurende 5 maanden zonder enige tussenkomst hebben de onderzoekers de hoeveelheid angst, ongerustheid en stress beoordeeld aan de hand van een specifieke subjectieve vragenlijst over de onderstaande items: beoordeel de hoeveelheid angst, ongerustheid en stress met behulp van specifieke vragenlijsten:

  • SPecifieke Straling Behandelingsgerelateerde vragen (SPIRIT)
  • Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
  • Nederlandse versie van de Vragenlijst over stresssymptomen (QSC-R23)

Algemene vragen:

  • Opleidingsniveau
  • Burgerlijke staat
  • Medicatiegebruik (om invloed op angst te beoordelen)
  • Vorige diagnose van kanker
  • Informatie verkregen over de behandeling
  • Verwachte strategieën voor angst- en angstvermindering
  • Andere kankerbehandelingen (bijv. chemotherapie nee, vóór RT, tijdens RT of na RT; operatie vóór of na RT)
  • PROM bij basislijn

Klinische gegevens:

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • Soort kanker
  • WHO-status
  • TNM
Ander: Vragenlijst: GEEST

T0: Vóór de eerste intake bij Maastro neemt de Trialpoli (TP) telefonisch contact op met een patiënt om te informeren of hij wel of niet geïnteresseerd is in deelname aan dit onderzoek. Indien de patiënt interesse toont in deelname aan het onderzoek, wordt hij uitgenodigd voor een consult bij de Trialpoli. Dit consult vindt plaats op de dag van intake bij Maastro. Na toestemming wordt de patiënt gerandomiseerd om voor of na de intake T0 in te vullen.

T1: Na het invullen van T0 ontvangt de patiënt de ENGAGE informatiekaart met de url en QR-code naar de VR-film. Na het bekijken van de VR-film en vóór aanvang van de RT wordt de patiënt gevraagd T1 in te vullen. Deze vragenlijst wordt met instructies verspreid door de TP.

T2: Tussen de 5e en de 15e bestraling wordt aan patiënten gevraagd de vragenlijsten voor de derde en laatste keer in te vullen. Het Patiëntinformatieformulier (PIF) en Geïnformeerde Toestemming (IC) zijn in een afzonderlijk document toegevoegd.

Ander: Vragenlijst: HADS
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie, likertschaal met 14 vragen
Ander: Vragenlijst: QSC-R23
Nederlandse versie van de Vragenlijst over stresssymptomen, 23 vragen likertschaal
Ander: Algemene vragen
  • Opleidingsniveau
  • Burgerlijke staat
  • Medicatiegebruik (om invloed op angst te beoordelen)
  • Vorige diagnose van kanker
  • Informatie verkregen over de behandeling
  • Verwachte strategieën voor angst- en angstvermindering
  • Andere kankerbehandelingen (bijv. chemotherapie nee, vóór RT, tijdens RT of na RT; operatie vóór of na RT)
  • PROM bij basislijn
Ander: Klinische gegevens verzameld

Klinische gegevens in HIX:

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • Soort kanker
  • WHO-status
  • TNM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve angst, ongerustheid en stress (QSC-R23)
Tijdsspanne: 1 maand
Wat is de subjectieve angst-, angst- en stresservaring van patiënten vóór de bestraling, specifiek voor de acht verschillende gebruikerscasussen waarvoor VR-films aanwezig zijn, met behulp van de herziene versie van de Questionnaire on Stress in Cancer Patiënten (QSC-R23). Nederlandse versie van de Vragenlijst over stresssymptomen (QSC-R23) - Likertschaal met 23 vragen.
1 maand
Subjectieve angst, angst en stress (PROMS)
Tijdsspanne: 1 maand
Wat is de subjectieve angst-, angst- en stresservaring van patiënten vóór de bestraling, specifiek voor de acht verschillende gebruikerscasussen waarvoor VR-films aanwezig zijn, met behulp van de Patient Reported Outcome Measures (PROMS)-vragenlijsten. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
1 maand
Subjectieve angst, angst en stress (HADS)
Tijdsspanne: 1 maand
Wat is de subjectieve angst-, angst- en stresservaring van patiënten vóór de bestraling, specifiek voor de acht verschillende gebruikerscasussen waarvoor VR-films aanwezig zijn, met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) - Likert-schaal met 14 vragen
1 maand
Subjectieve angst, angst en stress (SPIRIT)
Tijdsspanne: 1 maand
Wat is de subjectieve angst-, angst- en stresservaring van patiënten vóór de bestraling, specifiek voor de acht verschillende gebruikerscasussen waarvoor VR-films aanwezig zijn, met behulp van de aanvullende behandelingsspecifieke vragen (SPIRIT). SPecifieke straling Behandelingsgerelateerde vragen (SPIRIT) - Likert-schaal met 10 vragen
1 maand
Relatie met demografie
Tijdsspanne: 1 maand
Is er een verband tussen angst, angst, stresservaring en de demografische gegevens van een patiënt (d.w.z. prognose, indicatie van kanker, soort behandelingsprocedure)
1 maand
Relatie tussen angst, angst, stresservaring en antwoorden gegeven in de standaard PROMS-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
Is er een verband tussen angst, angst, stresservaring en antwoorden op specifieke vragen in de standaard PROMS-vragenlijst? (bijvoorbeeld de algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ5D), vooral over ANGST en DEPRESSIE en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)?)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • Hoofdonderzoeker: Maria Jacobs, Maastro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENGAGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst: GEEST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren