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360° 가상현실 영화가 공포와 불안에 미치는 영향 (ENGAGE)

2023년 12월 27일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
웹 기반 360° 가상 현실 영화가 공포와 불안에 미치는 영향을 평가하기 위해 연구자들은 여러 설문지를 사용하여 환자가 인지하는 공포와 불안 수준을 정량적으로 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

KWF Samenloop Voor Hoop 지원 프로젝트인 ENGAGE에서는 마스트로에서 치료를 받을 환자들의 두려움과 불안을 줄이기 위해 VR 영화를 개발했습니다. 이 영화는 대부분의 두려움과 불안이 경험되는 장소를 기반으로 하며 환자 치료 분야의 다양한 분야와의 광범위한 논의와 환자 치료 책임자의 동의를 거쳐 개발되었습니다. 동영상에는 1) 몰드룸, 2) VMDIBH 맘마 광자, 3) 머리 및 목 광자, 4) 폐 광자, 5) CT 스캔, 6) 전립선 광자, 7) 머리 및 목/신경 양성자가 포함됩니다. 현재 웹 기반 360° 영화는 임상 실습에서 구현되고 있으며 사회 사업이 치료 경로에서 사용을 통합할 위치를 결정하자마자 360° 영화가 포함된 VR 안경이 사용될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht Radiation Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jacobs
        • 부수사관:
          • Claudia Offerman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암(VMDIP만 해당), 폐암, 전립선암, 두경부암, 뇌종양으로 진단되었습니다.
  • 18세 이상
  • 네덜란드어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있는 능력
  • 방사선종양학과 전문의와 환자간 종합면담 (= 접수)
  • 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 치료개시 결정 논의가 이뤄졌을 것

제외 기준:

  • 이미 방사선 치료를 받고 있는 환자
  • 유방암 환자의 수술 전 상담
  • 이미 VR영상을 본 환자분들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 360° 가상 현실 영화

특정 설문지를 사용하여 두려움, 불안 및 스트레스의 정도를 평가합니다.

  • 특정 방사선 치료 관련 질문(SPIRIT)
  • 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
  • 스트레스 증상에 관한 네덜란드어 버전 설문지(QSC-R23)

일반적인 질문들:

  • 교육 수준
  • 결혼 여부
  • 약물 사용(공포에 대한 영향을 평가하기 위해)
  • 이전 암 진단
  • 치료에 관한 정보 획득
  • 예상되는 두려움과 불안 완화 전략
  • 기타 암 치료법(예: 화학 요법 없음, RT 전, RT 중 또는 RT 후; RT 전 또는 후에 수술)
  • 기준선에서의 PROM

임상 데이터:

  • 나이
  • 성별
  • 암 종류
  • WHO 현황
  • TNM
다른: 설문지: SPIRIT

T0: Maastro에서 첫 번째 치료를 받기 전에 Trialpoli(TP)는 환자에게 전화로 연락하여 환자가 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 여부를 알립니다. 환자가 연구 참여에 관심을 보이면 Trialpoli와의 상담에 초대됩니다. 본 상담은 입학 당일 마스트로에서 진행됩니다. 동의 후 환자는 무작위로 배정되어 섭취 전후에 T0을 작성합니다.

T1: T0을 작성한 후 환자는 VR 영화에 대한 URL과 QR 코드가 포함된 ENGAGE 정보 카드를 받습니다. VR 영화를 본 후 RT를 시작하기 전에 환자에게 T1을 입력하라는 메시지가 표시됩니다. 이 설문지는 TP의 지침과 함께 배포됩니다.

T2: 5~15회 방사선 치료 사이에 환자는 세 번째이자 마지막으로 설문지를 작성해야 합니다. 환자 정보 양식(PIF)과 사전 동의(IC)가 별도의 문서에 추가됩니다.

다른: 설문지: HADS
병원 불안 및 우울증 척도, 14개 질문 리커트 척도
다른: 설문지: QSC-R23
스트레스 증상에 관한 네덜란드어 버전 설문지, 23개 질문 리커트 척도
다른: 일반적인 질문들
  • 교육 수준
  • 결혼 여부
  • 약물 사용(공포에 대한 영향을 평가하기 위해)
  • 이전 암 진단
  • 치료에 관한 정보 획득
  • 예상되는 두려움과 불안 완화 전략
  • 기타 암 치료법(예: 화학 요법 없음, RT 전, RT 중 또는 RT 후; RT 전 또는 후에 수술)
  • 기준선에서의 PROM
다른: 수집된 임상 데이터

HIX의 임상 데이터:

  • 나이
  • 성별
  • 암 종류
  • WHO 현황
  • TNM
실험적: 개입 없는 그룹

아무런 개입 없이 5개월에 걸쳐 측정한 결과 조사관은 아래 항목에 대한 특정 주관적 설문지를 사용하여 두려움, 불안 및 스트레스의 정도를 평가했습니다. 특정 설문지를 사용하여 두려움, 불안 및 스트레스의 정도를 평가했습니다.

  • 특정 방사선 치료 관련 질문(SPIRIT)
  • 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
  • 스트레스 증상에 관한 네덜란드어 버전 설문지(QSC-R23)

일반적인 질문들:

  • 교육 수준
  • 결혼 여부
  • 약물 사용(공포에 대한 영향을 평가하기 위해)
  • 이전 암 진단
  • 치료에 관한 정보 획득
  • 예상되는 두려움과 불안 완화 전략
  • 기타 암 치료법(예: 화학 요법 없음, RT 전, RT 중 또는 RT 후; RT 전 또는 후에 수술)
  • 기준선에서의 PROM

임상 데이터:

  • 나이
  • 성별
  • 암 종류
  • WHO 현황
  • TNM
다른: 설문지: SPIRIT

T0: Maastro에서 첫 번째 치료를 받기 전에 Trialpoli(TP)는 환자에게 전화로 연락하여 환자가 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 여부를 알립니다. 환자가 연구 참여에 관심을 보이면 Trialpoli와의 상담에 초대됩니다. 본 상담은 입학 당일 마스트로에서 진행됩니다. 동의 후 환자는 무작위로 배정되어 섭취 전후에 T0을 작성합니다.

T1: T0을 작성한 후 환자는 VR 영화에 대한 URL과 QR 코드가 포함된 ENGAGE 정보 카드를 받습니다. VR 영화를 본 후 RT를 시작하기 전에 환자에게 T1을 입력하라는 메시지가 표시됩니다. 이 설문지는 TP의 지침과 함께 배포됩니다.

T2: 5~15회 방사선 치료 사이에 환자는 세 번째이자 마지막으로 설문지를 작성해야 합니다. 환자 정보 양식(PIF)과 사전 동의(IC)가 별도의 문서에 추가됩니다.

다른: 설문지: HADS
병원 불안 및 우울증 척도, 14개 질문 리커트 척도
다른: 설문지: QSC-R23
스트레스 증상에 관한 네덜란드어 버전 설문지, 23개 질문 리커트 척도
다른: 일반적인 질문들
  • 교육 수준
  • 결혼 여부
  • 약물 사용(공포에 대한 영향을 평가하기 위해)
  • 이전 암 진단
  • 치료에 관한 정보 획득
  • 예상되는 두려움과 불안 완화 전략
  • 기타 암 치료법(예: 화학 요법 없음, RT 전, RT 중 또는 RT 후; RT 전 또는 후에 수술)
  • 기준선에서의 PROM
다른: 수집된 임상 데이터

HIX의 임상 데이터:

  • 나이
  • 성별
  • 암 종류
  • WHO 현황
  • TNM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 공포, 불안 및 스트레스(QSC-R23)
기간: 1 개월
암환자의 스트레스에 관한 설문지 개정판(QSC-R23)을 사용하여 방사선 치료 전 환자의 주관적인 두려움, 불안 및 스트레스 경험은 무엇이며, 특히 VR 영화가 존재하는 8가지 사용자 사례에 대해 설명합니다. 스트레스 증상에 관한 네덜란드어 버전 설문지(QSC-R23) - 23개 질문 리커트 척도.
1 개월
주관적 공포, 불안, 스트레스(PROMS)
기간: 1 개월
환자 보고 결과 측정(PROMS) 설문지를 사용하여 방사선 치료 전 환자의 주관적인 두려움, 불안 및 스트레스 경험은 무엇입니까? 특히 VR 영화가 존재하는 8가지 사용자 사례에 대한 것입니다. 환자는 결과 측정을 보고했습니다.
1 개월
주관적 공포, 불안 및 스트레스(HADS)
기간: 1 개월
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 사용하여 방사선 치료 전 환자의 주관적인 두려움, 불안 및 스트레스 경험은 무엇이며, 특히 VR 영화가 존재하는 8가지 사용자 사례에 대해 설명합니다. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) - 14개 질문 리커트 척도
1 개월
주관적인 두려움, 불안, 스트레스(SPIRIT)
기간: 1 개월
방사선 치료 전 환자의 주관적인 두려움, 불안, 스트레스 경험은 특히 VR 영화가 존재하는 8가지 사용자 사례에 대해 추가 치료별 질문(SPIRIT)을 사용하여 무엇입니까? 특정 방사선 치료 관련 질문(SPIRIT) - 10개 질문 리커트 척도
1 개월
인구통계와의 관계
기간: 1 개월
두려움, 불안, 스트레스 경험과 환자의 인구통계학적 특성(예: 예후, 암 적응증, 치료 과정의 종류) 사이에 관계가 있습니까?
1 개월
두려움, 불안, 스트레스 경험과 표준 PROMS 설문지 답변 간의 관계
기간: 1 개월
표준 PROMS 설문지의 특정 질문에 대한 답변과 두려움, 불안, 스트레스 경험 사이에 관계가 있습니까? (예: 일반적인 삶의 질 설문지(EQ5D), 특히 공포와 우울증, 건강 관련 삶의 질(SF-36)에 관한 질문)
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht Radiation Oncology

수사관

  • 연구 책임자: Cheryl Roumen, Maastricht University
  • 수석 연구원: Maria Jacobs, Maastro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENGAGE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

설문지: SPIRIT에 대한 임상 시험

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