导管消融预防女性和男性心房颤动诱发的心房心肌病的疾病进展 (RACE X)
2024年10月16日 更新者：University Medical Center Groningen
临床试验的目标是在有心房心肌病体征（定义为左心房容积指数 >34 ml/m2）的 AF 患者中比较 AF 消融与药物节律管理（即心率或节律控制）。目的是确定与药物节律管理相比，对于患有 AF 的 ACMP 患者，AF 消融是否可以降低 CV 死亡和首次 CV 住院/紧急就诊的复合主要终点的发生率。
研究概览
详细说明
RACE X 试验研究了心房心肌病 (ACMP) 和消融时机对心房颤动 (AF) 患者不良结局的影响。
ACMP 导致心房基质对节律控制的反应减弱，从而加剧 AF 复发和进展。
该试验评估房颤消融与药物节律管理是否可以降低 ACMP 和房颤患者心血管 (CV) 死亡和住院治疗的综合主要终点。
次要目标包括测量 ACMP 进展、ACMP 相关结果、死亡率、住院治疗、房颤症状、生活质量和医疗费用。
探索性目标涉及各种额外的测量。
这项前瞻性、多中心、开放标签、盲终点 IIIb 期试验将 ACMP 和 AF 患者随机分组接受 AF 消融或药物节律管理。
后续工作涉及 13 家荷兰医院的移动健康 (mHealth) 应用程序、问卷调查和心律监测。
不符合资格的接受房颤消融的患者会加入观察登记处。
试验人群包括年龄为 65-80 岁、患有 ACMP 和心电图确诊 AF 的患者。
该试验共有 604 名患者参与，中位随访时间为 2.5 年，旨在将患者平均分配到每项干预措施中。
主要终点是心血管死亡和住院治疗的复合终点。
导管消融是一种安全高效的技术，可最大程度地减少患者负担，并且通过 mHealth 进行远程随访可减少现场就诊。
额外的研究程序被纳入日常护理中，确保流程简化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
604
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michiel Rienstra, Prof. dr.
- 电话号码：+31503616161
- 邮箱：m.rienstra@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Nick L van Vreeswijk, Drs.
- 电话号码：0624678451
- 邮箱：nickvanvreeswijk@gmail.com
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9715BS
- 招聘中
- UMCG
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 确认的 ACMP (LAVI >34 ml/m2)
- 心电图确认的房颤
- 年龄：65-80岁
- 由治疗医生判断符合两种治疗策略的患者在进入试验前签署并注明日期的知情同意书
排除标准
- 长期（>1 年）持续性或永久性（接受）房颤
- 既往接受过左心房 (LA) 消融或 LA 手术
- 由于可逆原因（例如， 甲状腺机能亢进、术后房颤）
- 最近（<90 天）急性冠状动脉综合征、中风/TIA 或心脏介入治疗（心脏介入治疗包括经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术以及心脏瓣膜修复或置换（血管内或手术））
- 心内血栓
- HF NYHA III/IV
- 肾功能受损，定义为估计肾小球滤过率≤25 ml/min/1.73m2
- 存在（或计划存在）机械辅助装置或心脏移植
- 严重的主动脉或二尖瓣疾病
- 复杂先天性心脏病
- 预期寿命<1年
- 目前正在参加另一项临床随机试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：房颤消融
这些患者将接受肺静脉隔离 (PVI)（仅限）
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使用脉冲场消融 (PFA)、冷冻球囊或射频消融 (RFA) 进行肺静脉隔离
其他名称：
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有源比较器：药理节律管理
这些患者将服用心率控制药物。
如果这种治疗失败，药物节律控制和房颤消融分别是该组的第二和第三线选择，
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第一线：速率控制，第二线：药理节律管理。
第三线：AF消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管 (CV) 死亡和首次心血管住院/紧急就诊的复合数据。
大体时间：完成学业，中位时间为 2.5 年
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心房心肌病 (ACMP) 相关并发症
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完成学业，中位时间为 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACMP 进展或消退
大体时间：完成学业，中位时间为 2.5 年
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通过 LAVI（左心房容积指数）测量增加或减少
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完成学业，中位时间为 2.5 年
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因 AF、心房扑动 (AFL) 或房性心动过速 (AT) 住院/紧急就诊
大体时间：完成学业，中位时间为 2.5 年
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因 AF、AFL 或 AT 住院/紧急就诊
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完成学业，中位时间为 2.5 年
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因心力衰竭 (HF) 住院/紧急就诊
大体时间：完成学业，中位时间为 2.5 年
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因心力衰竭住院/紧急就诊
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完成学业，中位时间为 2.5 年
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因缺血性中风（包括短暂性脑缺血发作 (TIA)）住院/紧急就诊
大体时间：完成学业，中位时间为 2.5 年
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缺血性中风（包括 TIA）住院/紧急就诊
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完成学业，中位时间为 2.5 年
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心血管死亡
大体时间：完成学业，中位时间为 2.5 年
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心血管死亡
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完成学业，中位时间为 2.5 年
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全因死亡率
大体时间：完成学业，中位时间为 2.5 年
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全因死亡率
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完成学业，中位时间为 2.5 年
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通过 EuroQol-5D-5L 问卷测量症状和改善生活质量 (QoL)。 （分数越高表示生活质量越好）
大体时间：完成学业，中位时间为 2.5 年
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完成学业，中位时间为 2.5 年
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通过心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷测量症状并改善生活质量 (QoL)（分数越高表明症状越少，生活质量越好）
大体时间：完成学业，中位时间为 2.5 年
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完成学业，中位时间为 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michiel Rienstra, Prof. dr.、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月25日
初级完成 (估计的)
2029年7月25日
研究完成 (估计的)
2029年7月25日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月27日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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