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Ablação por cateter para prevenir a progressão da doença da cardiomiopatia atrial induzida por fibrilação atrial em mulheres e homens (RACE X)

16 de outubro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
O objetivo do ensaio clínico é comparar a ablação de FA com o manejo farmacológico do ritmo (sendo controle de frequência ou ritmo) em pacientes com FA com sinais de cardiomiopatia atrial (conforme definido pelo índice de volume atrial esquerdo >34 ml/m2). é determinar se a ablação de FA em comparação com o manejo do ritmo farmacológico em pacientes com ACMP com FA reduz a incidência do desfecho primário composto de morte CV e primeira hospitalização CV/consulta urgente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RACE X investiga o impacto da cardiomiopatia atrial (ACMP) e do momento da ablação nos resultados adversos em pacientes com fibrilação atrial (FA). ACMP leva a um substrato atrial menos responsivo ao controle do ritmo, exacerbando a recorrência e progressão da FA. Este estudo avalia se a ablação da FA versus o manejo do ritmo farmacológico reduz o desfecho primário combinado de morte cardiovascular (CV) e hospitalização em pacientes com ACMP e FA. Os objetivos secundários incluem medir a progressão do ACMP, resultados relacionados ao ACMP, mortalidade, hospitalizações, sintomas de FA, qualidade de vida e custos de saúde. Os objetivos exploratórios envolvem várias medições adicionais. Este estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de ponto final cego, de fase IIIb randomiza pacientes com ACMP e FA para receber ablação de FA ou controle farmacológico do ritmo. O acompanhamento envolve aplicações móveis de saúde (mHealth), questionários e monitorização do ritmo cardíaco em 13 hospitais holandeses. Pacientes inelegíveis submetidos à ablação de FA ingressam em um registro observacional. A população do estudo consiste em pacientes com idade entre 65 e 80 anos com ACMP confirmado e FA confirmada por ECG. Com 604 pacientes e um acompanhamento médio de 2,5 anos, o estudo visa atribuir pacientes igualmente a cada intervenção. O endpoint primário é um composto de morte CV e hospitalização. A ablação por cateter, uma técnica segura e eficiente, minimiza a carga do paciente e o acompanhamento remoto através do mHealth reduz as visitas ao local. Procedimentos adicionais de estudo são integrados aos cuidados de rotina, garantindo um processo simplificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

604

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Número de telefone: +31503616161
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9715BS
        • Recrutamento
        • UMCG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • ACMP confirmado (LAVI >34 ml/m2)
  • FA confirmada por ECG
  • Idade: 65-80 anos
  • Pacientes elegíveis para ambas as estratégias de tratamento avaliadas pelo médico assistente assinaram e dataram o consentimento informado antes da admissão no estudo

Critério de exclusão

  • FA de longa duração (>1 ano) persistente ou permanente (aceita)
  • Ablação prévia do átrio esquerdo (AE) ou cirurgia do AE
  • FA devido a uma causa reversível (por ex. hipertireoidismo, FA pós-operatória)
  • Síndrome coronariana aguda recente (<90 dias), acidente vascular cerebral/AIT ou intervenção cardíaca (intervenções cardíacas incluem intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização miocárdica e reparo ou substituição de válvula cardíaca (endovascular ou cirúrgica))
  • Trombo intracardíaco
  • HF NYHA III/IV
  • Função renal prejudicada, definida como taxa de filtração glomerular estimada ≤25 ml/min/1,73m2
  • Presença de (ou agendamento para) dispositivo de assistência mecânica ou transplante cardíaco
  • Doença grave da válvula aórtica ou mitral
  • Cardiopatia congênita complexa
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação de FA
Esses pacientes serão submetidos ao isolamento da veia pulmonar (PVI) (apenas)
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar
Isolamento da veia pulmonar usando ablação por campo pulsado (PFA), criobalão ou ablação por radiofrequência (RFA)
Outros nomes:
  • Ablação de FA
Comparador Ativo: Gestão do ritmo farmacológico
Esses pacientes tomarão medicamentos para controle de frequência. Se esta terapia falhar, o controle farmacológico do ritmo e a ablação da FA são opções de 2ª e 3ª linha respectivamente neste braço,
Medicamento: Gestão do ritmo farmacológico
1ª linha: controle de frequência, 2ª linha: manejo farmacológico do ritmo. 3ª linha: ablação de FA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto de morte cardiovascular (CV) e primeira hospitalização CV/consulta urgente.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Complicações associadas à cardiomiopatia atrial (ACMP)
até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão ou regressão ACMP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Conforme medido pelo LAVI (índice de volume atrial esquerdo), aumenta ou diminui
até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Hospitalizações/consultas urgentes por FA, flutter auricular (FLA) ou taquicardia auricular (TA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Hospitalizações/consultas urgentes por FA, AFL ou AT
até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Hospitalizações/consultas urgentes por insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Hospitalizações/consultas urgentes por insuficiência cardíaca
até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Hospitalizações/consultas urgentes por acidente vascular cerebral isquêmico (incluindo ataque isquêmico transitório (AIT))
Prazo: até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Hospitalizações/consultas urgentes por acidente vascular cerebral isquêmico (incluindo AIT)
até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Morte cardiovascular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Morte cardiovascular
até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Mortalidade por todas as causas
até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Sintomas e melhoria da qualidade de vida (QV) medidos pelo questionário EuroQol-5D-5L. (pontuação mais alta indicando melhor QV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
Sintomas e melhoria da qualidade de vida (QV) medidos pelo questionário Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) (pontuação mais alta indicando menos sintomas e melhor QV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RACE X trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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