Katheterablation zur Verhinderung des Fortschreitens der durch Vorhofflimmern induzierten Vorhofkardiomyopathie bei Frauen und Männern (RACE X)

Die RACE ACMP führt dazu, dass das Vorhofsubstrat weniger auf die Rhythmuskontrolle reagiert, was das Wiederauftreten und Fortschreiten des Vorhofflimmerns verschlimmert. In dieser Studie wird untersucht, ob die Vorhofflimmerablation im Vergleich zum pharmakologischen Rhythmusmanagement den kombinierten primären Endpunkt aus kardiovaskulärem (CV) Tod und Krankenhausaufenthalt bei ACMP- und Vorhofflimmern-Patienten reduziert. Zu den sekundären Zielen gehören die Messung des ACMP-Fortschritts, der ACMP-bezogenen Ergebnisse, der Mortalität, der Krankenhauseinweisungen, der Vorhofflimmersymptome, der Lebensqualität und der Gesundheitskosten. Explorationsziele beinhalten verschiedene zusätzliche Messungen. In dieser prospektiven, multizentrischen, offenen Phase-IIIb-Studie mit verblindetem Endpunkt werden Patienten mit ACMP und Vorhofflimmern randomisiert und erhalten entweder eine Vorhofflimmerablation oder ein pharmakologisches Rhythmusmanagement. Die Nachsorge umfasst mobile Gesundheitsanwendungen (mHealth), Fragebögen und Herzrhythmusüberwachung in 13 niederländischen Krankenhäusern. Nicht teilnahmeberechtigte Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen, werden in ein Beobachtungsregister aufgenommen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 65–80 Jahren mit bestätigtem ACMP und EKG-bestätigtem Vorhofflimmern. Mit 604 Patienten und einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2,5 Jahren zielt die Studie darauf ab, die Patienten jeder Intervention gleichermaßen zuzuordnen. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Krankenhausaufenthalt. Die Katheterablation, eine sichere und effiziente Technik, minimiert die Belastung des Patienten und die Fernnachsorge durch mHealth reduziert die Besuche vor Ort. Zusätzliche Studienabläufe werden in die Routineversorgung integriert und sorgen so für einen optimierten Ablauf.