Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie om ziekteprogressie van door atriumfibrilleren geïnduceerde atriale cardiomyopathie bij vrouwen en mannen te voorkomen (RACE X)

15 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Het doel van de klinische studie is om AF-ablatie te vergelijken met farmacologisch ritmebeheer (zijnde frequentie- of ritmecontrole) bij AF-patiënten met tekenen van atriale cardiomyopathie (zoals gedefinieerd door de volume-index van het linker atrium >34 ml/m2). Het hoofddoel dat het beoogt te beantwoorden is om te bepalen of AF-ablatie vergeleken met farmacologisch ritmemanagement bij ACMP-patiënten met AF de incidentie van het samengestelde primaire eindpunt van CV sterfte en eerste CV ziekenhuisopname/dringend bezoek vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RACE X-studie onderzoekt de impact van atriale cardiomyopathie (ACMP) en ablatietiming op ongunstige uitkomsten bij patiënten met atriale fibrillatie (AF). ACMP leidt ertoe dat een atriumsubstraat minder reageert op ritmecontrole, waardoor het terugkeren en de progressie van AF verergert. Deze studie beoordeelt of AF-ablatie versus farmacologisch ritmemanagement het gecombineerde primaire eindpunt van cardiovasculaire (CV) sterfte en ziekenhuisopname bij ACMP- en AF-patiënten vermindert. Secundaire doelstellingen omvatten het meten van ACMP-progressie, ACMP-gerelateerde uitkomsten, mortaliteit, ziekenhuisopnames, AF-symptomen, kwaliteit van leven en gezondheidszorgkosten. Verkennende doelen omvatten verschillende aanvullende metingen. Deze prospectieve, multicenter, open-label, geblindeerde fase IIIb-studie randomiseert patiënten met ACMP en AF om AF-ablatie of farmacologisch ritmebeheer te krijgen. De follow-up omvat mobiele gezondheidszorgtoepassingen (mHealth), vragenlijsten en hartritmemonitoring in 13 Nederlandse ziekenhuizen. Patiënten die niet in aanmerking komen en AF-ablatie ondergaan, worden lid van een observationeel register. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten in de leeftijd van 65-80 jaar met bevestigde ACMP en ECG-bevestigde AF. Met 604 patiënten en een mediane follow-up van 2,5 jaar streeft het onderzoek ernaar om patiënten in gelijke mate aan elke interventie toe te wijzen. Het primaire eindpunt is een samenstelling van CV sterfte en ziekenhuisopname. Katheterablatie, een veilige en efficiënte techniek, minimaliseert de patiëntlast, en follow-up op afstand via mHealth vermindert het aantal bezoeken ter plaatse. Aanvullende onderzoeksprocedures zijn geïntegreerd in de routinematige zorg, waardoor een gestroomlijnd proces wordt gegarandeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

604

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Telefoonnummer: +31503616161
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bevestigde ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • ECG-bevestigde AF
  • Leeftijd: 65-80 jaar oud
  • Patiënten die in aanmerking komen voor beide behandelstrategieën, beoordeeld door de behandelend arts, ondertekenden en gedateerd geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Langdurige (>1 jaar) aanhoudende of permanente (geaccepteerde) AF
  • Eerdere ablatie van het linker atrium (LA) of LA-operatie
  • AF vanwege een omkeerbare oorzaak (bijv. hyperthyreoïdie, postoperatieve AF)
  • Recent (<90 dagen) acuut coronair syndroom, beroerte/TIA of hartinterventie (hartinterventies omvatten percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantatie en hartklepreparatie of -vervanging (endovasculair of chirurgisch))
  • Intracardiale trombus
  • HF NYHA III/IV
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤25 ml/min/1,73m2
  • Aanwezigheid van (of geplande) mechanische hulpmiddelen of harttransplantatie
  • Ernstige aorta- of mitralisklepziekte
  • Complexe aangeboren hartziekte
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische gerandomiseerde studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AF-ablatie
Deze patiënten zullen (alleen) longaderisolatie (PVI) ondergaan
Procedure: Isolatie van de longader
Isolatie van de longader met behulp van pulsed field ablatie (PFA), cryoballon of radiofrequentie ablatie (RFA)
Andere namen:
  • AF-ablatie
Actieve vergelijker: Farmacologisch ritmebeheer
Deze patiënten zullen medicatie voor snelheidscontrole gebruiken. Als deze therapie faalt, zijn farmacologische ritmecontrole en AF-ablatie respectievelijk 2e en 3e lijnsopties binnen deze arm.
Geneesmiddel: Farmacologisch ritmebeheer
1e lijn: snelheidscontrole, 2e lijn: farmacologisch ritmebeheer. 3e lijn: AF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van cardiovasculair (CV) overlijden en eerste CV ziekenhuisopname/dringend bezoek.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Atriale cardiomyopathie (ACMP)-geassocieerde complicaties
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACMP-progressie of -regressie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Zoals gemeten door LAVI (linker atriale volume-index) neemt toe of af
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken voor AF, atriale flutter (AFL) of atriale tachycardie (AT)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken voor AF, AFL of AT
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken wegens hartfalen (HF)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken wegens hartfalen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken voor ischemische beroerte (inclusief transiënte ischemische aanval (TIA))
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Ziekenhuisopnames/dringende bezoeken voor ischemische beroerte (inclusief TIA)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Cardiovasculaire dood
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Herhaalde ziekenhuisopnames/dringende bezoeken voor ACMP-geassocieerde uitkomsten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
(AF/AFL/AT-recidief, HF, opnames van ischemische beroerte)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Gemeten met de AFEQT-vragenlijst
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Kosten van de gezondheidszorg
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Transthoracale echometingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Dit is een verkennend resultaat en zal tijdens de proef worden gedefinieerd door input van de andere werkpakketten van het EmbRACE-consortium (d.w.z. rekmaatregelen, LAVI enz.)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Uitgebreide ECG-metingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Dit is een verkennend resultaat en zal tijdens de proef worden gedefinieerd door input van de andere werkpakketten van het EmbRACE-consortium (d.w.z. p golfduur spanning of oppervlak enz.)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Biomarkers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Verkennende uitkomst
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Elektrofysiologische mapping (subset, bijv. laagspanningsgebieden)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Dit is een verkennend resultaat en zal tijdens de proef worden gedefinieerd door input van de andere werkpakketten van het EmbRACE-consortium (d.w.z. laagspanningsgebieden, potentiële fragmentatie enz.)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
CT (subset, epicardiale vetverdeling)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Dit is een verkennend resultaat en zal tijdens de proef worden gedefinieerd door input van de andere werkpakketten van het EmbRACE-consortium (d.w.z. epicardiale vetverdeling)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
MRI (subset, fibrose en vetinfiltratie)*
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Dit is een verkennend resultaat en zal tijdens de proef worden gedefinieerd door input van de andere werkpakketten van het EmbRACE-consortium (d.w.z. fibrose en vetinfiltratie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
AF-symptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Gemeten aan de hand van de European Heart Rhythm Association (EHRA)-score
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
Gemeten met de EuroQol-5D-5L-vragenlijst. (hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RACE X trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isolatie van de longader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren