Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation for at forhindre sygdomsprogression af atrieflimren-induceret atriel kardiomyopati hos kvinder og mænd (RACE X)

16. oktober 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Målet med kliniske forsøg er at sammenligne AF-ablation med farmakologisk rytmestyring (at være frekvens- eller rytmekontrol) hos AF-patienter med tegn på atriel kardiomyopati (som defineret ved venstre atriel volumenindeks >34 ml/m2) Hovedformålet sigter mod at besvare er at bestemme, om AF-ablation sammenlignet med farmakologisk rytmebehandling hos ACMP-patienter med AF reducerer forekomsten af ​​det sammensatte primære endepunkt af CV-død og første CV-indlæggelse/hastebesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RACE X-studiet undersøger virkningen af ​​atriel kardiomyopati (ACMP) og ablationstiming på uønskede resultater hos patienter med atrieflimren (AF). ACMP fører til et atrielt substrat, der er mindre følsomt over for rytmekontrol, hvilket forværrer AF-gentagelse og progression. Dette forsøg vurderer, om AF-ablation versus farmakologisk rytmestyring reducerer det kombinerede primære endepunkt af kardiovaskulær (CV) død og hospitalsindlæggelse hos ACMP- og AF-patienter. Sekundære mål omfatter måling af ACMP-progression, ACMP-relaterede resultater, dødelighed, indlæggelser, AF-symptomer, livskvalitet og sundhedsomkostninger. Udforskende mål involverer forskellige yderligere målinger. Dette prospektive, multicenter, open-label, blindede endepunkt, fase IIIb-forsøg randomiserer patienter med ACMP og AF til at modtage enten AF-ablation eller farmakologisk rytmebehandling. Opfølgning involverer mobile sundhedsapplikationer (mHealth), spørgeskemaer og hjerterytmeovervågning på tværs af 13 hollandske hospitaler. Uegnede patienter, der gennemgår AF-ablation, tilmelder sig et observationsregister. Forsøgspopulationen består af patienter i alderen 65-80 år med bekræftet ACMP og EKG-bekræftet AF. Med 604 patienter og en median 2,5-årig opfølgning, sigter forsøget på at tildele patienter ligeligt til hver intervention. Det primære endepunkt er en sammensætning af CV død og hospitalsindlæggelse. Kateterablation, en sikker og effektiv teknik, minimerer patientbyrden, og fjernopfølgning gennem mHealth reducerer besøg på stedet. Yderligere undersøgelsesprocedurer er integreret i rutinepleje, hvilket sikrer en strømlinet proces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

604

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9715BS
        • Rekruttering
        • UMCG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Bekræftet ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • EKG-bekræftet AF
  • Alder: 65-80 år
  • Patienter, der er kvalificerede til begge behandlingsstrategier vurderet af den behandlende læge, underskrev og daterede informeret samtykke før optagelse i forsøget

Eksklusionskriterier

  • Langvarig (>1 år) vedvarende eller permanent (accepteret) AF
  • Tidligere venstre atriel (LA) ablation eller LA operation
  • AF på grund af en reversibel årsag (f.eks. hyperthyroidisme, postoperativ AF)
  • Nylig (<90 dage) akut koronarsyndrom, slagtilfælde/TIA eller hjerteintervention (Hjerteinterventioner omfatter perkutan koronar intervention, koronar bypass-transplantation og hjerteklapreparation eller -erstatning (endovaskulær eller kirurgisk))
  • Intrakardial trombe
  • HF NYHA III/IV
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤25 ml/min/1,73m2
  • Tilstedeværelse af (eller planlagt til) mekanisk hjælpeanordning eller hjertetransplantation
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Forventet levetid <1 år
  • Er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk randomiseret forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AF ablation
Disse patienter vil gennemgå pulmonal vene isolation (PVI) (kun)
Procedure: Pulmonal vene isolation
Pulmonal veneisolation ved hjælp af pulseret feltablation (PFA), kryoballon eller radiofrekvensablation (RFA)
Andre navne:
  • AF ablation
Aktiv komparator: Farmakologisk rytmestyring
Disse patienter vil tage hastighedskontrolmedicin. Hvis denne terapi mislykkes, er farmakologisk rytmekontrol og AF-ablation henholdsvis 2. og 3. linje muligheder inden for denne arm.
Medicin: Farmakologisk rytmestyring
1. linie: hastighedskontrol, 2. linie: farmakologisk rytmestyring. 3. linie: AF-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af kardiovaskulær (CV) død og første CV indlæggelse/hastebesøg.
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Atriel kardiomyopati (ACMP)-associerede komplikationer
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACMP progression eller regression
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Som målt ved LAVI (venstre atrial volumenindeks) stigning eller fald
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Hospitalsindlæggelser/hastebesøg for AF, atrieflimren (AFL) eller atriel takykardi (AT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Indlæggelser/hastebesøg for AF, AFL eller AT
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Indlæggelser/hastebesøg for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Indlæggelser/hastebesøg for hjertesvigt
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Hospitalsindlæggelser/hastebesøg for iskæmisk slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA))
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Hospitalsindlæggelser/hastebesøg for iskæmisk slagtilfælde (inklusive TIA)
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Kardiovaskulær død
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Dødelighed af alle årsager
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Symptomer og forbedring af livskvalitet (QoL) målt ved EuroQol-5D-5L spørgeskema. (højere score indikerer en bedre QoL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Symptomer og forbedring af livskvalitet (QoL) målt ved atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema (højere score, der indikerer færre symptomer og en bedre livskvalitet)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
gennem studieafslutning, en median på 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RACE X trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrillering, Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner