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여성과 남성의 심방세동으로 인한 심방심근병증의 질병 진행을 예방하기 위한 카테터 절제술 (RACE X)

2024년 1월 22일 업데이트: University Medical Center Groningen
임상 시험의 목표는 심방 심근병증(좌심방 용적 지수 >34 ml/m2로 정의됨)의 징후가 있는 AF 환자에서 AF 절제를 약리학적 박동 관리(속도 또는 박동 조절)와 비교하는 것입니다. AF가 있는 ACMP 환자의 약리학적 리듬 관리와 비교하여 AF 절제가 심혈관 사망 및 첫 심혈관 입원/긴급 방문이라는 복합 1차 평가변수의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

RACE X 시험은 심방세동(AF) 환자의 부작용에 대한 심방심근병증(ACMP) 및 절제 시기의 영향을 조사합니다. ACMP는 심방 기질의 리듬 조절 반응을 저하시켜 AF 재발 및 진행을 악화시킵니다. 이 시험은 AF 절제와 약리학적 리듬 관리가 ACMP 및 AF 환자의 심혈관(CV) 사망 및 입원의 통합된 1차 평가변수를 감소시키는지 여부를 평가합니다. 이차 목표에는 ACMP 진행, ACMP 관련 결과, 사망률, 입원, AF 증상, 삶의 질 및 의료 비용 측정이 포함됩니다. 탐색 목표에는 다양한 추가 측정이 포함됩니다. 이 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 맹검 종료점, IIIb상 시험은 ACMP 및 AF 환자를 무작위로 배정하여 AF 절제 또는 약리학적 리듬 관리를 받도록 합니다. 후속 조치에는 네덜란드 병원 13곳의 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션, 설문지 및 심장 박동 모니터링이 포함됩니다. 심방세동 절제술을 받은 부적격 환자는 관찰 등록부에 등록됩니다. 시험 모집단은 ACMP가 확인되고 AF가 확인된 65~80세 환자로 구성됩니다. 604명의 환자와 평균 2.5년의 추적 관찰을 통해 이 임상시험은 환자를 각 개입에 균등하게 배정하는 것을 목표로 합니다. 1차 종료점은 심혈관계 사망과 입원의 복합이다. 안전하고 효율적인 기술인 카테터 절제술은 환자의 부담을 최소화하고, mHealth를 통한 원격 후속 조치는 현장 방문을 줄여줍니다. 추가적인 연구 절차가 일상적인 진료에 통합되어 간소화된 과정을 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

604

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • 전화번호: +31503616161
  • 이메일: m.rienstra@umcg.nl

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • ACMP 확인(LAVI >34 ml/m2)
  • ECG 확인 AF
  • 연령: 65-80세
  • 치료 의사가 판단한 두 가지 치료 전략 모두에 적합한 환자는 임상시험에 참여하기 전에 동의서에 서명하고 날짜를 명시했습니다.

제외 기준

  • 장기간(>1년) 지속적 또는 영구적(허용되는) AF
  • 이전 좌심방(LA) 절제 또는 LA 수술
  • 가역적 원인으로 인한 AF(예: 갑상선항진증, 수술 후 AF)
  • 최근(<90일) 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중/TIA 또는 심장 중재술(심장 중재술에는 경피 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 심장 판막 복구 또는 교체(혈관내 또는 수술)가 포함됨)
  • 심장내 혈전
  • HF NYHA III/IV
  • 추정 사구체 여과율 ≤25 ml/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 손상
  • 기계적 보조 장치 또는 심장 이식이 있거나 예정된 경우
  • 심각한 대동맥 또는 승모판 질환
  • 복합 선천성 심장병
  • 기대 수명 <1년
  • 현재 다른 임상 무작위 임상시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AF 절제
이 환자들은 폐정맥 격리(PVI)를 받게 됩니다.
절차: 폐정맥 분리
펄스장 절제술(PFA), 냉동풍선 또는 고주파 절제술(RFA)을 이용한 폐정맥 분리
다른 이름들:
  • AF 절제
활성 비교기: 약리학적 리듬 관리
이 환자들은 속도 조절 약물을 복용하게 됩니다. 이 치료가 실패할 경우 약리학적 리듬 조절과 심방세동 절제술이 이 부문 내에서 각각 2차 및 3차 옵션입니다.
의약품: 약리학적 리듬 관리
1라인: 속도 조절, 2라인: 약리학적 리듬 관리. 3번째 라인: AF 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관(CV) 사망과 첫 번째 CV 입원/긴급 방문이 복합적으로 발생합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
심방심근병증(ACMP) 관련 합병증
연구 완료까지 평균 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACMP 진행 또는 회귀
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
LAVI(좌심방용적지수)로 측정한 증가 또는 감소
연구 완료까지 평균 2.5년
AF, 심방조동(AFL) 또는 심방빈맥(AT)으로 인한 입원/긴급 방문
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
AF, AFL 또는 AT를 위한 입원/긴급 방문
연구 완료까지 평균 2.5년
심부전으로 인한 입원/긴급 방문(HF)
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
심부전으로 인한 입원/긴급 방문
연구 완료까지 평균 2.5년
허혈성 뇌졸중(일과성 허혈 발작(TIA) 포함)으로 인한 입원/긴급 방문
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
허혈성 뇌졸중(TIA 포함)으로 인한 입원/긴급 방문
연구 완료까지 평균 2.5년
심혈관 사망
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
심혈관 사망
연구 완료까지 평균 2.5년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
모든 원인으로 인한 사망
연구 완료까지 평균 2.5년
ACMP 관련 결과에 대한 반복적인 입원/긴급 방문
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
(AF/AFL/AT 재발, HF, 허혈성 뇌졸중 입원)
연구 완료까지 평균 2.5년
증상 및 삶의 질(QoL) 개선
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
AFEQT 설문지로 측정
연구 완료까지 평균 2.5년
의료 비용
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
의료 비용
연구 완료까지 평균 2.5년
경흉부 에코 측정
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
이는 탐색적 결과이며 EmbRACE 컨소시엄의 다른 작업 패키지(예: 스트레인 대책, LAVI 등)
연구 완료까지 평균 2.5년
확장된 심전도 측정
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
이는 탐색적 결과이며 EmbRACE 컨소시엄의 다른 작업 패키지(예: p 파 지속 시간 전압 또는 표면 등)
연구 완료까지 평균 2.5년
바이오마커
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
탐색 결과
연구 완료까지 평균 2.5년
전기 생리학적 매핑(하위 집합, 예: 저전압 영역)
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
이는 탐색적 결과이며 EmbRACE 컨소시엄의 다른 작업 패키지(예: 저전압 영역, 잠재적인 단편화 등)
연구 완료까지 평균 2.5년
CT(하위 집합, 심외막 지방 분포)
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
이는 탐색적 결과이며 EmbRACE 컨소시엄의 다른 작업 패키지(예: 심외막 지방 분포)
연구 완료까지 평균 2.5년
MRI(부분 집합, 섬유증 및 지방 침윤)*
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
이는 탐색적 결과이며 EmbRACE 컨소시엄의 다른 작업 패키지(예: 섬유증 및 지방 침윤)
연구 완료까지 평균 2.5년
AF 증상
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
유럽심장박동협회(EHRA) 점수로 측정
연구 완료까지 평균 2.5년
증상 및 삶의 질(QoL) 개선
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
EuroQol-5D-5L 설문지로 측정되었습니다. (점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 나타냄)
연구 완료까지 평균 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RACE X trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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