Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace k prevenci progrese onemocnění u síňové kardiomyopatie indukované fibrilací síní u žen a mužů (RACE X)

16. října 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Cílem klinické studie je porovnat ablaci FS s farmakologickým řízením rytmu (kontrola frekvence nebo rytmu) u pacientů s FS se známkami síňové kardiomyopatie (definované objemovým indexem levé síně > 34 ml/m2) Hlavním cílem je odpovědět je zjistit, zda ablace FS ve srovnání s farmakologickým řízením rytmu u pacientů s ACMP s FS snižuje výskyt složeného primárního cílového ukazatele KV úmrtí a první KV hospitalizace/urgentní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RACE X zkoumá dopad síňové kardiomyopatie (ACMP) a načasování ablace na nepříznivé výsledky u pacientů s fibrilací síní (AF). ACMP vede k tomu, že síňový substrát méně reaguje na kontrolu rytmu, což zhoršuje recidivu a progresi FS. Tato studie hodnotí, zda ablace FS versus farmakologické řízení rytmu snižuje kombinovaný primární cíl kardiovaskulární (KV) smrti a hospitalizace u pacientů s ACMP a FS. Sekundární cíle zahrnují měření progrese ACMP, výsledků souvisejících s ACMP, úmrtnosti, hospitalizací, symptomů FS, kvality života a nákladů na zdravotní péči. Průzkumné cíle zahrnují různá dodatečná měření. Tato prospektivní, multicentrická, otevřená, zaslepená, zaslepená studie fáze IIIb randomizuje pacienty s ACMP a AF, aby podstoupili buď ablaci FS nebo farmakologickou léčbu rytmu. Následná opatření zahrnují mobilní zdravotní aplikace (mHealth), dotazníky a monitorování srdečního rytmu ve 13 nizozemských nemocnicích. Nezpůsobilí pacienti podstupující ablaci FS se zapojují do observačního registru. Populaci studie tvoří pacienti ve věku 65–80 let s potvrzenou ACMP a EKG potvrzenou FS. S 604 pacienty a střední dobou sledování 2,5 roku je cílem studie přiřadit pacienty ke každé intervenci rovnoměrně. Primárním cílovým parametrem je kombinace KV úmrtí a hospitalizace. Katetrizační ablace, bezpečná a účinná technika, minimalizuje zátěž pacienta a vzdálené sledování prostřednictvím mHealth snižuje návštěvy na místě. Do rutinní péče jsou integrovány další studijní postupy, které zajišťují zefektivnění procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

604

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Telefonní číslo: +31503616161
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9715BS
        • Nábor
        • UMCG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Potvrzený ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • EKG potvrzená AF
  • Věk: 65-80 let
  • Pacienti způsobilí pro obě léčebné strategie posouzení ošetřujícím lékařem podepsaný a datovaný informovaný souhlas před přijetím do studie

Kritéria vyloučení

  • Dlouhodobá (>1 rok) perzistentní nebo trvalá (akceptovaná) FS
  • Předchozí ablace levé síně (LA) nebo operace LA
  • AF z reverzibilní příčiny (např. hypertyreóza, pooperační FS)
  • Nedávný (<90 dní) akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda/TIA nebo srdeční intervence (Srdeční intervence zahrnují perkutánní koronární intervenci, bypass koronární artérie a opravu nebo náhradu srdeční chlopně (endovaskulární nebo chirurgická))
  • Intrakardiální trombus
  • HF NYHA III/IV
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 25 ml/min/1,73 m2
  • Přítomnost (nebo plánovaného) mechanického pomocného zařízení nebo transplantace srdce
  • Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • V současné době zařazen do jiné klinické randomizované studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace AF
Tito pacienti podstoupí izolaci plicních žil (PVI) (pouze)
Postup: Izolace plicních žil
Izolace plicních žil pomocí pulzní ablace (PFA), kryobalonu nebo radiofrekvenční ablace (RFA)
Ostatní jména:
  • Ablace AF
Aktivní komparátor: Farmakologické řízení rytmu
Tito pacienti budou užívat léky na kontrolu frekvence. Pokud tato terapie selže, farmakologická kontrola rytmu a ablace FS jsou možnosti 2. a 3. linie v tomto rameni, resp.
Lék: Farmakologické řízení rytmu
1. řádek: kontrola frekvence, 2. řádek: řízení farmakologického rytmu. 3. řádek: ablace AF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z kardiovaskulárního (KV) úmrtí a první KV hospitalizace/urgentní návštěvy.
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Komplikace spojené se síňovou kardiomyopatií (ACMP).
po ukončení studia, medián 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACMP progrese nebo regrese
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Měřeno pomocí LAVI (index objemu levé síně) zvýšení nebo snížení
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/urgentní návštěvy pro FS, flutter síní (AFL) nebo síňovou tachykardii (AT)
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/urgentní návštěvy pro AF, AFL nebo AT
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/urgentní návštěvy pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/naléhavé návštěvy pro srdeční selhání
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/naléhavé návštěvy pro ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA))
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Hospitalizace/urgentní návštěvy pro ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně TIA)
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Kardiovaskulární smrt
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
Úmrtnost ze všech příčin
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Příznaky a zlepšení kvality života (QoL) měřeno dotazníkem EuroQol-5D-5L. (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
po ukončení studia, medián 2,5 roku
Symptomy a zlepšení kvality života (QoL) měřeno dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) (vyšší skóre znamená méně příznaků a lepší QoL)
Časové okno: po ukončení studia, medián 2,5 roku
po ukončení studia, medián 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RACE X trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace, síň

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit