Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriablaatio eteisvärinän aiheuttaman eteiskardiomyopatian taudin etenemisen estämiseksi naisilla ja miehillä (RACE X)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata AF-ablaatiota farmakologiseen rytmin hallintaan (vauhti- tai rytminhallintaan) AF-potilailla, joilla on merkkejä eteisen kardiomyopatiasta (määritelty vasemman eteisen tilavuusindeksillä >34 ml/m2). Päätavoite, jolla pyritään vastaamaan Tarkoituksena on määrittää, vähentääkö AF-ablaatio verrattuna farmakologiseen rytmin hallintaan ACMP-potilailla, joilla on AF-potilaat, yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman, kardiovaskulaarisen kuoleman ja ensimmäisen sydänsairaalahoidon/kiireellisen käynnin, ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RACE X -tutkimus tutkii eteiskardiomyopatian (ACMP) ja ablaation ajoituksen vaikutusta haitallisiin tuloksiin eteisvärinäpotilailla. ACMP johtaa eteissubstraattiin, joka ei reagoi vähemmän rytmin hallintaan, mikä pahentaa AF:n uusiutumista ja etenemistä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö AF-ablaatio verrattuna farmakologiseen rytmin hallintaan ACMP- ja AF-potilaiden yhdistettyä ensisijaista päätetapahtumaa, kardiovaskulaarista (CV) kuolemaa ja sairaalahoitoa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat ACMP:n etenemisen, ACMP:hen liittyvien tulosten, kuolleisuuden, sairaalahoitojen, AF-oireiden, elämänlaadun ja terveydenhuollon kustannusten mittaaminen. Tutkimustavoitteet sisältävät erilaisia ​​lisämittauksia. Tämä prospektiivinen, monikeskus, avoin, sokkoutettu päätepiste, vaiheen IIIb tutkimus satunnaistaa ACMP- ja AF-potilaat joko AF-ablaatioon tai farmakologiseen rytmihallintaan. Seuranta sisältää mobiiliterveyssovelluksia (mHealth), kyselylomakkeita ja sydämen rytmin seurantaa 13 hollantilaisessa sairaalassa. Potilaat, jotka eivät ole tukikelpoisia, joille tehdään AF-ablaatio, liittyvät havainnointirekisteriin. Tutkimuspopulaatio koostuu 65–80-vuotiaista potilaista, joilla on vahvistettu ACMP ja EKG-vahvistettu AF. 604 potilaalla ja 2,5 vuoden seurannan mediaanitutkimuksella pyritään jakamaan potilaat tasapuolisesti jokaiseen interventioon. Ensisijainen päätetapahtuma on CV-kuoleman ja sairaalahoidon yhdistelmä. Katetriablaatio, turvallinen ja tehokas tekniikka, minimoi potilaan taakan, ja etäseuranta mHealthin kautta vähentää käyntejä paikalla. Lisätutkimusmenettelyt on integroitu rutiinihoitoon, mikä varmistaa virtaviivaistetun prosessin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

604

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Puhelinnumero: +31503616161
  • Sähköposti: m.rienstra@umcg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9715BS
        • Rekrytointi
        • UMCG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Vahvistettu ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • EKG-vahvistettu AF
  • Ikä: 65-80 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja molempiin hoitostrategioihin, hoitavan lääkärin arvioimana, allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit

  • Pitkäaikainen (> 1 vuosi) jatkuva tai pysyvä (hyväksytty) AF
  • Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai LA-leikkaus
  • AF palautuvasta syystä (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, postoperatiivinen AF)
  • Äskettäinen (alle 90 päivää) akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus/TIA tai sydämen interventio (Sydäninterventioihin kuuluvat perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja sydänläppäkorjaus tai -korvaus (sisäsuolen tai kirurginen))
  • Sydämensisäinen trombi
  • HF NYHA III/IV
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi ≤25 ml/min/1,73 m2
  • Mekaanisen apulaitteen tai sydämensiirron läsnäolo (tai suunniteltu käytettäväksi).
  • Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen satunnaistettuun tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AF-ablaatio
Näille potilaille tehdään keuhkolaskimoeristys (PVI) (vain)
Menettely: Keuhkolaskimon eristäminen
Keuhkolaskimon eristäminen pulssikenttäablaatiolla (PFA), kryopallolla tai radiotaajuusablaatiolla (RFA)
Muut nimet:
  • AF-ablaatio
Active Comparator: Farmakologinen rytmin hallinta
Nämä potilaat ottavat nopeudensäätölääkkeitä. Jos tämä hoito epäonnistuu, farmakologinen rytmin hallinta ja AF-ablaatio ovat 2. ja 3. rivivaihtoehtoja tässä käsivarressa,
Lääke: Farmakologinen rytmin hallinta
1. rivi: nopeuden säätö, 2. rivi: farmakologisen rytmin hallinta. 3. rivi: AF-ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kardiovaskulaarisesta (CV) kuolemasta ja ensimmäisestä CV-sairaalahoidosta/kiireellisestä käynnistä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Eteisen kardiomyopatiaan (ACMP) liittyvät komplikaatiot
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACMP:n eteneminen tai regressio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
LAVI:lla (vasemman eteisen tilavuusindeksi) mitattuna nousu tai lasku
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireet käynnit AF:n, eteislepatuksen (AFL) tai eteistakykardian (AT) vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireelliset käynnit AF:n, AFL:n tai AT:n vuoksi
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireet käynnit sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireet käynnit sydämen vajaatoiminnan vuoksi
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireet käynnit iskeemisen aivohalvauksen vuoksi (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA))
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Sairaalahoidot/kiireelliset käynnit iskeemisen aivohalvauksen vuoksi (mukaan lukien TIA)
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Oireet ja elämänlaadun parantaminen (QoL) mitattuna EuroQol-5D-5L kyselylomakkeella. (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
Oireet ja elämänlaadun parantaminen (QoL) mitattuna Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella (korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita ja parempaa elämänlaatua)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta
opintojen päätyttyä, mediaani 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RACE X trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä, eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa