Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation för att förhindra sjukdomsprogression av förmaksflimmer-inducerad förmakskardiomyopati hos kvinnor och män (RACE X)

16 oktober 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Målet med den kliniska prövningen är att jämföra AF-ablation med farmakologisk rytmhantering (att vara frekvens- eller rytmkontroll) hos AF-patienter med tecken på förmakskardiomyopati (enligt definitionen av vänster förmaksvolymindex >34 ml/m2) Huvudsyftet syftar till att besvara är att fastställa om AF-ablation jämfört med farmakologisk rytmhantering hos ACMP-patienter med AF minskar förekomsten av den sammansatta primära endpointen av CV-död och första CV-sjukhusinläggning/brådskande besök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RACE X-studien undersöker effekten av förmakskardiomyopati (ACMP) och ablationstiming på negativa utfall hos patienter med förmaksflimmer (AF). ACMP leder till ett förmakssubstrat som är mindre känsligt för rytmkontroll, vilket förvärrar AF-recidiv och progression. Denna studie bedömer om AF-ablation kontra farmakologisk rytmhantering minskar den kombinerade primära endpointen av kardiovaskulär (CV) död och sjukhusvistelse hos ACMP- och AF-patienter. Sekundära mål inkluderar att mäta ACMP-progression, ACMP-relaterade utfall, dödlighet, sjukhusvistelser, AF-symtom, livskvalitet och sjukvårdskostnader. Undersökande mål innebär olika ytterligare mätningar. Denna prospektiva, multicenter, öppna, blindad endpoint, fas IIIb-studie randomiserar patienter med ACMP och AF för att få antingen AF-ablation eller farmakologisk rytmbehandling. Uppföljningen omfattar mobila hälsotillämpningar (mHealth), frågeformulär och hjärtrytmövervakning på 13 holländska sjukhus. Oberättigade patienter som genomgår AF-ablation går med i ett observationsregister. Studiepopulationen består av patienter i åldern 65-80 år med bekräftad ACMP och EKG-bekräftad AF. Med 604 patienter och en medianuppföljning på 2,5 år, syftar studien till att tilldela patienter lika till varje intervention. Det primära effektmåttet är en sammansättning av CV-död och sjukhusvistelse. Kateterablation, en säker och effektiv teknik, minimerar patientbördan, och fjärruppföljning genom mHealth minskar antalet besök på plats. Ytterligare studieprocedurer är integrerade i rutinvården, vilket säkerställer en strömlinjeformad process.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

604

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-post: m.rienstra@umcg.nl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Bekräftad ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • EKG-bekräftad AF
  • Ålder: 65-80 år
  • Patienter som är kvalificerade för båda behandlingsstrategierna bedömda av den behandlande läkaren undertecknade och daterade informerat samtycke före antagning till prövningen

Exklusions kriterier

  • Långvarig (>1 år) ihållande eller permanent (accepterad) AF
  • Tidigare vänster förmak (LA) ablation eller LA operation
  • AF på grund av en reversibel orsak (t.ex. hypertyreos, postoperativ AF)
  • Nyligen (<90 dagar) akut kranskärlssyndrom, stroke/TIA eller hjärtintervention (hjärtinterventioner inkluderar perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation och hjärtklaffreparation eller -ersättning (endovaskulär eller kirurgisk))
  • Intrakardial tromb
  • HF NYHA III/IV
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤25 ml/min/1,73m2
  • Närvaro av (eller planerad för) mekanisk hjälpanordning eller hjärttransplantation
  • Allvarlig aorta- eller mitralisklaffsjukdom
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Förväntad livslängd <1 år
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk randomiserad studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AF-ablation
Dessa patienter kommer att genomgå pulmonell venisolering (PVI) (endast)
Procedur: Isolering av lungven
Pulmonell venisolering med pulserad fältablation (PFA), kryoballong eller radiofrekvensablation (RFA)
Andra namn:
  • AF-ablation
Aktiv komparator: Farmakologisk rytmhantering
Dessa patienter kommer att ta frekvenskontrollmedicin. Om denna terapi misslyckas, är farmakologisk rytmkontroll och AF-ablation alternativ 2:a respektive 3:e linjen inom denna arm,
Läkemedel: Farmakologisk rytmhantering
1:a raden: taktkontroll, 2:a raden: farmakologisk rytmhantering. 3:e raden: AF-ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av kardiovaskulär (CV) död och första CV sjukhusvistelse/brådskande besök.
Tidsram: genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Förmakskardiomyopati (ACMP)-associerade komplikationer
genom avslutad studie, en median på 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACMP progression eller regression
Tidsram: genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Som mätt med LAVI (vänster förmaksvolymindex) ökar eller minskar
genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Sjukhusinläggningar/brådskande besök för AF, förmaksfladder (AFL) eller förmakstakykardi (AT)
Tidsram: genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Sjukhusinläggningar/brådskande besök för AF, AFL eller AT
genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Sjukhusinläggningar/brådskande besök för hjärtsvikt (HF)
Tidsram: genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Sjukhusinläggningar/brådskande besök för hjärtsvikt
genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Sjukhusinläggningar/brådskande besök för ischemisk stroke (inklusive transient ischemisk attack (TIA))
Tidsram: genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Sjukhusinläggningar/brådskande besök för ischemisk stroke (inklusive TIA)
genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Kardiovaskulär död
genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Dödlighet av alla orsaker
genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Symtom och förbättrad livskvalitet (QoL) mätt med EuroQol-5D-5L frågeformulär. (högre poäng indikerar bättre livskvalitet)
Tidsram: genom avslutad studie, en median på 2,5 år
genom avslutad studie, en median på 2,5 år
Symtom och förbättrad livskvalitet (QoL) mätt med förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär (högre poäng indikerar färre symtom och bättre livskvalitet)
Tidsram: genom avslutad studie, en median på 2,5 år
genom avslutad studie, en median på 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RACE X trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera