Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon for å forhindre sykdomsprogresjon av atrieflimmer-indusert atriekardiomyopati hos kvinner og menn (RACE X)

16. oktober 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Målet med klinisk utprøving er å sammenligne AF-ablasjon med farmakologisk rytmebehandling (å være frekvens- eller rytmekontroll) hos AF-pasienter med tegn på atriekardiomyopati (som definert ved venstre atrievolumindeks >34 ml/m2) Hovedmålet er å svare på er å bestemme om AF-ablasjon sammenlignet med farmakologisk rytmebehandling hos ACMP-pasienter med AF reduserer forekomsten av det sammensatte primære endepunktet av CV-død og første CV-sykehusinnleggelse/hastebesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RACE X-studien undersøker virkningen av atriekardiomyopati (ACMP) og ablasjonstiming på uheldige utfall hos pasienter med atrieflimmer (AF). ACMP fører til et atriesubstrat som er mindre responsivt for rytmekontroll, noe som forverrer tilbakefall og progresjon av AF. Denne studien vurderer om AF-ablasjon versus farmakologisk rytmebehandling reduserer det kombinerte primære endepunktet av kardiovaskulær (CV) død og sykehusinnleggelse hos ACMP- og AF-pasienter. Sekundære mål inkluderer måling av ACMP-progresjon, ACMP-relaterte utfall, dødelighet, sykehusinnleggelser, AF-symptomer, livskvalitet og helsekostnader. Utforskende mål innebærer ulike tilleggsmålinger. Denne prospektive, multisenter, åpne, blindede endepunkt, fase IIIb-studien randomiserer pasienter med ACMP og AF til å motta enten AF-ablasjon eller farmakologisk rytmebehandling. Oppfølging involverer mobile helseapplikasjoner (mHealth), spørreskjemaer og hjerterytmeovervåking på tvers av 13 nederlandske sykehus. Ikke-kvalifiserte pasienter som gjennomgår AF-ablasjon blir med i et observasjonsregister. Forsøkspopulasjonen består av pasienter i alderen 65-80 år med bekreftet ACMP og EKG-bekreftet AF. Med 604 pasienter og en median 2,5-års oppfølging, tar forsøket sikte på å tildele pasienter likt til hver intervensjon. Det primære endepunktet er en sammensetning av CV-død og sykehusinnleggelse. Kateterablasjon, en trygg og effektiv teknikk, minimerer pasientbyrden, og fjernoppfølging gjennom mHealth reduserer besøk på stedet. Ytterligere studieprosedyrer er integrert i rutinemessig omsorg, noe som sikrer en strømlinjeformet prosess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

604

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-post: m.rienstra@umcg.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9715BS
        • Rekruttering
        • UMCG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Bekreftet ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • EKG-bekreftet AF
  • Alder: 65-80 år
  • Pasienter som er kvalifisert for begge behandlingsstrategier bedømt av behandlende lege, signerte og daterte informert samtykke før opptak til studien

Eksklusjonskriterier

  • Langvarig (>1 år) vedvarende eller permanent (akseptert) AF
  • Tidligere venstre atrial (LA) ablasjon eller LA kirurgi
  • AF på grunn av en reversibel årsak (f.eks. hypertyreose, postoperativ AF)
  • Nylig (<90 dager) akutt koronarsyndrom, slag/TIA eller hjerteintervensjon (Hjerteintervensjon inkluderer perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon og hjerteklaffreparasjon eller -erstatning (endovaskulær eller kirurgisk))
  • Intrakardial trombe
  • HF NYHA III/IV
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤25 ml/min/1,73m2
  • Tilstedeværelse av (eller planlagt for) mekanisk hjelpeapparat eller hjertetransplantasjon
  • Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Forventet levealder <1 år
  • For tiden registrert i en annen klinisk randomisert studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AF-ablasjon
Disse pasientene vil gjennomgå lungeveneisolasjon (PVI) (bare)
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Pulmonal veneisolasjon ved bruk av pulsfeltablasjon (PFA), kryoballong eller radiofrekvensablasjon (RFA)
Andre navn:
  • AF-ablasjon
Aktiv komparator: Farmakologisk rytmehåndtering
Disse pasientene vil ta ratekontrollmedisin. Hvis denne behandlingen mislykkes, er farmakologisk rytmekontroll og AF-ablasjon henholdsvis 2. og 3. linjealternativer innenfor denne armen,
Legemiddel: Farmakologisk rytmehåndtering
1. linje: ratekontroll, 2. linje: farmakologisk rytmestyring. 3. linje: AF-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av kardiovaskulær (CV) død og første CV sykehusinnleggelse/hastebesøk.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Atriekardiomyopati (ACMP)-assosierte komplikasjoner
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACMP-progresjon eller regresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Målt ved LAVI (venstre atrial volumindeks) øke eller redusere
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Sykehusinnleggelser/hastebesøk for AF, atrieflutter (AFL) eller atrietakykardi (AT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Innleggelser/hastebesøk for AF, AFL eller AT
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Sykehusinnleggelser/hastebesøk for hjertesvikt (HF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Innleggelser/hastebesøk ved hjertesvikt
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Sykehusinnleggelser/hastebesøk for iskemisk hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA))
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Sykehusinnleggelser/hastebesøk for iskemisk hjerneslag (inkludert TIA)
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Kardiovaskulær død
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Dødelighet av alle årsaker
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Symptomer og forbedre livskvalitet (QoL) målt ved EuroQol-5D-5L spørreskjema. (høyere poengsum indikerer en bedre QoL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
Symptomer og bedre livskvalitet (QoL) målt ved atrieflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema (høyere poengsum som indikerer færre symptomer og bedre livskvalitet)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

25. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RACE X trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrillering, Atrie

Kliniske studier på Isolering av lungevene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere