Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnika w celu zapobiegania postępowi choroby kardiomiopatii przedsionkowej wywołanej migotaniem przedsionków u kobiet i mężczyzn (RACE X)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Celem badania klinicznego jest porównanie ablacji AF z farmakologicznym zarządzaniem rytmem (tj. kontrolą częstości lub rytmu) u pacjentów z AF z objawami kardiomiopatii przedsionkowej (określanej na podstawie wskaźnika objętości lewego przedsionka > 34 ml/m2). Główny cel badania ma na celu ustalenie, czy ablacja AF w porównaniu z farmakologicznym leczeniem rytmu u pacjentów z ACMP z AF zmniejsza częstość występowania złożonego pierwotnego punktu końcowego, jakim są zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i pierwsza hospitalizacja z powodu CVP/pilna wizyta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RACE X bada wpływ kardiomiopatii przedsionkowej (ACMP) i czasu ablacji na niekorzystne wyniki leczenia u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). ACMP powoduje, że substrat przedsionkowy jest mniej wrażliwy na kontrolę rytmu, co nasila nawrót i progresję AF. W badaniu tym oceniano, czy ablacja AF w porównaniu z farmakologicznym leczeniem rytmu zmniejsza łączny główny punkt końcowy, jakim są zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i hospitalizacja u pacjentów z ACMP i AF. Cele drugorzędne obejmują pomiar progresji ACMP, wyników związanych z ACMP, śmiertelności, hospitalizacji, objawów AF, jakości życia i kosztów opieki zdrowotnej. Cele eksploracyjne obejmują różne dodatkowe pomiary. To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb z ślepą próbą i punktem końcowym przydziela losowo pacjentów z ACMP i AF do grupy otrzymującej ablację AF lub farmakologiczne leczenie rytmu. Dalsze działania obejmują mobilne aplikacje zdrowotne (mHealth), kwestionariusze i monitorowanie rytmu serca w 13 holenderskich szpitalach. Niekwalifikujący się pacjenci poddawani ablacji AF dołączają do rejestru obserwacyjnego. Populacja badana obejmuje pacjentów w wieku 65–80 lat z potwierdzonym ACMP i AF potwierdzonym w EKG. Celem badania, obejmującego 604 pacjentów i medianę czasu obserwacji wynoszącą 2,5 roku, jest przydzielenie pacjentów po równo do każdej interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja. Ablacja cewnikowa, bezpieczna i skuteczna technika, minimalizuje obciążenie pacjenta, a zdalna kontrola za pośrednictwem mHealth ogranicza liczbę wizyt w ośrodku. Dodatkowe procedury badawcze są zintegrowane z rutynową opieką, co zapewnia usprawnienie procesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

604

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Numer telefonu: +31503616161
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony ACMP (LAVI >34 ml/m2)
  • AF potwierdzone EKG
  • Wiek: 65-80 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do obu strategii leczenia, oceniony przez lekarza prowadzącego, podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę przed przyjęciem do badania

Kryteria wyłączenia

  • Długotrwałe (> 1 rok) uporczywe lub trwałe (akceptowane) AF
  • Poprzednia ablacja lewego przedsionka (LA) lub operacja LA
  • AF z odwracalnej przyczyny (np. nadczynność tarczycy, pooperacyjne AF)
  • Niedawny (< 90 dni) ostry zespół wieńcowy, udar/TIA lub interwencja kardiologiczna (interwencje kardiologiczne obejmują przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe oraz naprawę lub wymianę zastawki serca (wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną))
  • Skrzeplina wewnątrzsercowa
  • HF NYHA III/IV
  • Zaburzona czynność nerek, definiowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤25 ml/min/1,73m2
  • Obecność (lub zaplanowana) mechanicznego urządzenia wspomagającego lub przeszczepu serca
  • Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Obecnie uczestniczy w innym randomizowanym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja AF
Ci pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych (PVI) (tylko)
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Izolacja żył płucnych za pomocą ablacji pola pulsacyjnego (PFA), kriobalonu lub ablacji częstotliwością radiową (RFA)
Inne nazwy:
  • Ablacja AF
Aktywny komparator: Zarządzanie rytmem farmakologicznym
Pacjenci ci będą przyjmować leki kontrolujące częstość występowania. W przypadku niepowodzenia tej terapii farmakologiczna kontrola rytmu i ablacja AF stanowią odpowiednio opcje II i III rzutu w tym ramieniu,
Lek: Zarządzanie rytmem farmakologicznym
I linia: kontrola częstości, II linia: kontrola rytmu farmakologicznego. 3. linia: ablacja AF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i pierwszej hospitalizacji/pilnej wizyty z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Powikłania związane z kardiomiopatią przedsionkową (ACMP).
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja lub regresja ACMP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Zgodnie z pomiarem LAVI (wskaźnik objętości lewego przedsionka) zwiększa się lub zmniejsza
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu AF, trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu AF, AFL lub AT
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu niewydolności serca
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu udaru niedokrwiennego (w tym przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Hospitalizacje/pilne wizyty z powodu udaru niedokrwiennego (w tym TIA)
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Śmierć sercowo-naczyniowa
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Powtarzające się hospitalizacje/pilne wizyty w związku z wynikami związanymi z ACMP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
(nawrót AF/AFL/AT, HF, przyjęcia z powodu udaru niedokrwiennego)
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Objawy i poprawa jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Mierzone za pomocą kwestionariusza AFEQT
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Koszty opieki zdrowotnej
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Pomiary echa przezklatkowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Jest to wynik eksploracyjny i zostanie określony podczas okresu próbnego na podstawie danych wejściowych z innych pakietów roboczych konsorcjum EmbRACE (tj. miary naprężenia, LAVI itp.)
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Rozszerzone pomiary EKG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Jest to wynik eksploracyjny i zostanie określony podczas okresu próbnego na podstawie danych wejściowych z innych pakietów roboczych konsorcjum EmbRACE (tj. p czas trwania fali napięcie lub powierzchnia itp.)
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Biomarkery
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Wynik eksploracji
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Mapowanie elektrofizjologiczne (podzbiór, np. obszary niskiego napięcia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Jest to wynik eksploracyjny i zostanie określony podczas okresu próbnego na podstawie danych wejściowych z innych pakietów roboczych konsorcjum EmbRACE (tj. obszary niskiego napięcia, potencjalna fragmentacja itp.)
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
CT (podzbiór, rozkład tłuszczu nasierdziowego)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Jest to wynik eksploracyjny i zostanie określony podczas okresu próbnego na podstawie danych wejściowych z innych pakietów roboczych konsorcjum EmbRACE (tj. dystrybucja tłuszczu nasierdziowego)
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
MRI (podgrupa, zwłóknienie i naciek tłuszczowy)*
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Jest to wynik eksploracyjny i zostanie określony podczas okresu próbnego na podstawie danych wejściowych z innych pakietów roboczych konsorcjum EmbRACE (tj. zwłóknienie i naciek tłuszczowy)
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Objawy AF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Mierzone na podstawie wyniku Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA).
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Objawy i poprawa jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-5L. (wyższy wynik oznacza lepszą QoL)
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RACE X trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj