女性と男性における心房細動誘発性心房心筋症の疾患進行を予防するためのカテーテルアブレーション (RACE X)
2024年10月16日 更新者：University Medical Center Groningen
臨床試験の目的は、心房心筋症の兆候（左心房容積指数＞34 ml/m2で定義される）を有するAF患者において、AFアブレーションと薬理学的リズム管理（心拍数またはリズムコントロール）を比較することである。 AFを有するACMP患者において、AFアブレーションが薬理学的リズム管理と比較して、CV死亡および最初のCV入院/緊急来院という複合主要評価項目の発生率を減少させるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
RACE X 試験では、心房細動 (AF) 患者の有害転帰に対する心房心筋症 (ACMP) とアブレーションのタイミングの影響を調査します。
ACMPは、調律制御に対する心房基質の反応性を低下させ、AFの再発と進行を悪化させます。
この試験では、AFアブレーションと薬理学的リズム管理が、ACMP患者とAF患者における心血管（CV）死亡と入院の複合主要評価項目を減少させるかどうかを評価する。
二次目的には、ACMP の進行、ACMP 関連の転帰、死亡率、入院、AF の症状、生活の質、医療費の測定が含まれます。
探索的な目標には、さまざまな追加の測定が含まれます。
この前向き、多施設、非盲検、盲検エンドポイントの第 IIIb 相試験では、ACMP および AF 患者が AF アブレーションまたは薬理学的リズム管理のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
追跡調査には、オランダの 13 の病院におけるモバイル ヘルス (mHealth) アプリケーション、アンケート、心拍リズムのモニタリングが含まれます。
AF アブレーションを受ける不適格な患者は観察登録に参加します。
試験集団は、ACMPとECGで確認されたAFを有する65～80歳の患者で構成されています。
604 人の患者を対象とし、中央値 2.5 年の追跡調査を行ったこの試験は、患者を各介入に均等に割り当てることを目的としています。
主要評価項目は、心血管疾患による死亡と入院を組み合わせたものです。
安全で効率的な技術であるカテーテル アブレーションにより患者の負担が最小限に抑えられ、mHealth による遠隔フォローアップにより現場への訪問が削減されます。
追加の研究手順が日常的なケアに統合され、プロセスが合理化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
604
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michiel Rienstra, Prof. dr.
- 電話番号：+31503616161
- メール：m.rienstra@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nick L van Vreeswijk, Drs.
- 電話番号：0624678451
- メール：nickvanvreeswijk@gmail.com
研究場所
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Groningen、オランダ、9715BS
- 募集
- UMCG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- ACMP を確認 (LAVI >34 ml/m2)
- 心電図で確認されたAF
- 年齢：65～80歳
- 両方の治療戦略に適格な患者は、治験への参加前に治療医師によって判断され、インフォームドコンセントに署名および日付が記入されている
除外基準
- 長期にわたる（1 年以上）持続性または永続的な（容認された）AF
- 以前の左心房（LA）アブレーションまたはLA手術
- 可逆的な原因による心房細動（例: 甲状腺機能亢進症、術後AF)
- 最近（90日未満）の急性冠症候群、脳卒中/TIAまたは心臓インターベンション（心臓インターベンションには、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術、心臓弁の修復または置換（血管内または外科的）が含まれます）
- 心臓内血栓
- HF NYHA III/IV
- 腎機能障害。推定糸球体濾過量 ≤ 25 ml/min/1.73m2 として定義されます。
- 機械補助装置または心臓移植の存在（または予定）
- 重度の大動脈弁疾患または僧帽弁疾患
- 複雑な先天性心疾患
- 平均余命 1 年未満
- 現在別の臨床ランダム化試験に登録中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AFアブレーション
これらの患者は肺静脈隔離（PVI）（のみ）を受けます。
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パルスフィールドアブレーション（PFA）、クライオバルーン、または高周波アブレーション（RFA）を使用した肺静脈隔離
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬理学的リズム管理
これらの患者は速度制御薬を服用します。
この治療が失敗した場合、この治療群では薬理学的リズム制御とAFアブレーションがそれぞれ第2選択と第3選択の選択肢となります。
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1行目：レートコントロール、2行目：薬理学的リズム管理。
3行目：AFアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管（CV）による死亡と最初のCVによる入院/緊急来院の組み合わせ。
時間枠：研究完了まで、中央値 2.5 年
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心房心筋症（ACMP）に関連する合併症
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研究完了まで、中央値 2.5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACMP の進行または退行
時間枠：研究完了まで、中央値 2.5 年
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LAVI (左心房容積指数) の増加または減少によって測定される
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研究完了まで、中央値 2.5 年
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AF、心房粗動 (AFL) または心房頻脈 (AT) のための入院/緊急受診
時間枠：研究完了まで、中央値 2.5 年
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AF、AFL、または AT による入院/緊急来院
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研究完了まで、中央値 2.5 年
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心不全（HF）による入院/緊急受診
時間枠：研究完了まで、中央値 2.5 年
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心不全による入院・救急受診
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研究完了まで、中央値 2.5 年
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虚血性脳卒中（一過性脳虚血発作（TIA）を含む）による入院・救急受診
時間枠：研究完了まで、中央値 2.5 年
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虚血性脳卒中（TIAを含む）による入院・救急受診
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研究完了まで、中央値 2.5 年
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心血管死
時間枠：研究完了まで、中央値 2.5 年
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心血管死
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研究完了まで、中央値 2.5 年
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全死因死亡率
時間枠：研究完了まで、中央値 2.5 年
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全死因死亡率
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研究完了まで、中央値 2.5 年
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EuroQol-5D-5L アンケートによって測定される症状と生活の質 (QoL) の改善。 (スコアが高いほどQoLが優れていることを示します)
時間枠：研究完了まで、中央値 2.5 年
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研究完了まで、中央値 2.5 年
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心房細動の生活の質への影響（AFEQT）アンケートによって測定された症状と生活の質（QoL）の改善（スコアが高いほど症状が少なく、QoLが良好であることを示します）
時間枠：研究完了まで、中央値 2.5 年
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研究完了まで、中央値 2.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michiel Rienstra, Prof. dr.、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2029年7月25日
研究の完了 (推定)
2029年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月27日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈の隔離の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了