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Ablación con catéter para prevenir la progresión de la miocardiopatía auricular inducida por fibrilación auricular en mujeres y hombres (RACE X)

16 de octubre de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
El objetivo del ensayo clínico es comparar la ablación de la FA con el manejo farmacológico del ritmo (es decir, el control de la frecuencia o del ritmo) en pacientes con FA con signos de miocardiopatía auricular (definida por el índice de volumen de la aurícula izquierda >34 ml/m2). El principal objetivo al que pretende responder es determinar si la ablación de la FA en comparación con el manejo farmacológico del ritmo en pacientes ACMP con FA reduce la incidencia del criterio de valoración principal compuesto de muerte CV y ​​primera hospitalización CV/visita de urgencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo RACE X investiga el impacto de la miocardiopatía auricular (ACMP) y el momento de la ablación en los resultados adversos en pacientes con fibrilación auricular (FA). ACMP produce un sustrato auricular que responde menos al control del ritmo, lo que exacerba la recurrencia y progresión de la FA. Este ensayo evalúa si la ablación de la FA versus el manejo farmacológico del ritmo reduce el criterio de valoración principal combinado de muerte cardiovascular (CV) y hospitalización en pacientes con ACMP y FA. Los objetivos secundarios incluyen medir la progresión del ACMP, los resultados relacionados con el ACMP, la mortalidad, las hospitalizaciones, los síntomas de FA, la calidad de vida y los costos de atención médica. Los objetivos exploratorios implican varias mediciones adicionales. Este ensayo de fase IIIb prospectivo, multicéntrico, abierto y con criterio de valoración ciego aleatoriza a pacientes con ACMP y FA para recibir ablación de FA o control farmacológico del ritmo. El seguimiento incluye aplicaciones de salud móvil (mHealth), cuestionarios y monitorización del ritmo cardíaco en 13 hospitales holandeses. Los pacientes no elegibles sometidos a ablación de FA se unen a un registro de observación. La población del ensayo está formada por pacientes de 65 a 80 años con ACMP confirmada y FA confirmada por ECG. Con 604 pacientes y una mediana de seguimiento de 2,5 años, el ensayo tiene como objetivo asignar a los pacientes por igual a cada intervención. El criterio de valoración principal es una combinación de muerte CV y ​​hospitalización. La ablación con catéter, una técnica segura y eficiente, minimiza la carga del paciente y el seguimiento remoto a través de mHealth reduce las visitas al sitio. Se integran procedimientos de estudio adicionales en la atención de rutina, lo que garantiza un proceso simplificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

604

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Número de teléfono: +31503616161
  • Correo electrónico: m.rienstra@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9715BS
        • Reclutamiento
        • UMCG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • ACMP confirmado (LAVI >34 ml/m2)
  • FA confirmada por ECG
  • Edad: 65-80 años
  • Pacientes elegibles para ambas estrategias de tratamiento juzgadas por el médico tratante firmaron y fecharon el consentimiento informado antes de la admisión al ensayo.

Criterio de exclusión

  • FA de larga duración (>1 año) persistente o permanente (aceptada)
  • Ablación previa de la aurícula izquierda (LA) o cirugía de LA
  • FA debida a una causa reversible (p. ej. hipertiroidismo, FA postoperatoria)
  • Síndrome coronario agudo reciente (<90 días), accidente cerebrovascular/AIT o intervención cardíaca (las intervenciones cardíacas incluyen intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria y reparación o reemplazo de válvula cardíaca (endovascular o quirúrgica))
  • Trombo intracardíaco
  • HF NYHA III/IV
  • Función renal deteriorada, definida como una tasa de filtración glomerular estimada ≤25 ml/min/1,73 m2
  • Presencia de (o programado para) un dispositivo de asistencia mecánica o un trasplante de corazón
  • Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral
  • Cardiopatía congénita compleja
  • Esperanza de vida <1 año
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico aleatorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación de FA
Estos pacientes se someterán a aislamiento de venas pulmonares (PVI) (solamente)
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
Aislamiento de venas pulmonares mediante ablación por campo pulsado (PFA), criobalón o ablación por radiofrecuencia (RFA)
Otros nombres:
  • Ablación de FA
Comparador activo: Manejo del ritmo farmacológico.
Estos pacientes tomarán medicamentos de control de frecuencia. Si esta terapia falla, el control farmacológico del ritmo y la ablación de la FA son opciones de segunda y tercera línea respectivamente dentro de este grupo.
Droga: Manejo del ritmo farmacológico.
1ª línea: control de frecuencia, 2ª línea: manejo del ritmo farmacológico. 3.ª línea: ablación de FA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de muerte cardiovascular (CV) y primera hospitalización CV/visita de urgencia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Complicaciones asociadas a la miocardiopatía auricular (ACMP)
hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión o regresión del ACMP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Según lo medido por LAVI (índice de volumen de la aurícula izquierda), aumenta o disminuye
hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Hospitalizaciones/visitas urgentes por FA, aleteo auricular (AFL) o taquicardia auricular (TA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Hospitalizaciones/visitas urgentes por FA, AFL o AT
hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Hospitalizaciones/visitas urgentes por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Hospitalizaciones/visitas urgentes por insuficiencia cardíaca
hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Hospitalizaciones/visitas urgentes por accidente cerebrovascular isquémico (incluido ataque isquémico transitorio (AIT))
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Hospitalizaciones/visitas urgentes por ictus isquémico (incluido AIT)
hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Muerte cardiovascular
hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Mortalidad por cualquier causa
hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Síntomas y mejora de la calidad de vida (CdV) medida mediante el cuestionario EuroQol-5D-5L. (una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
Síntomas y mejora de la calidad de vida (CdV) medida por el cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) (una puntuación más alta indica menos síntomas y una mejor calidad de vida)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años
hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RACE X trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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