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Ablazione transcatetere per prevenire la progressione della cardiomiopatia atriale indotta dalla fibrillazione atriale in donne e uomini (RACE X)

22 gennaio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
L'obiettivo della sperimentazione clinica è confrontare l'ablazione della fibrillazione atriale con la gestione farmacologica del ritmo (controllo della frequenza o del ritmo) in pazienti con fibrillazione atriale con segni di cardiomiopatia atriale (definita da un indice di volume atriale sinistro > 34 ml/m2). L'obiettivo principale a cui si propone di rispondere è quello di determinare se l’ablazione della FA rispetto alla gestione del ritmo farmacologico nei pazienti ACMP con FA riduce l’incidenza dell’endpoint primario composito di morte CV e prima ospedalizzazione CV/visita urgente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RACE X indaga l’impatto della cardiomiopatia atriale (ACMP) e dei tempi di ablazione sugli esiti avversi nei pazienti con fibrillazione atriale (FA). L’ACMP porta a un substrato atriale meno reattivo al controllo del ritmo, esacerbando la recidiva e la progressione della fibrillazione atriale. Questo studio valuta se l’ablazione della fibrillazione atriale rispetto alla gestione farmacologica del ritmo riduce l’endpoint primario combinato di morte cardiovascolare (CV) e ospedalizzazione nei pazienti con ACMP e fibrillazione atriale. Gli obiettivi secondari includono la misurazione della progressione dell’ACMP, degli esiti correlati all’ACMP, della mortalità, dei ricoveri ospedalieri, dei sintomi della fibrillazione atriale, della qualità della vita e dei costi sanitari. Gli obiettivi esplorativi comportano varie misurazioni aggiuntive. Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto, con endpoint in cieco, di fase IIIb randomizza i pazienti con ACMP e fibrillazione atriale a ricevere l'ablazione della fibrillazione atriale o la gestione farmacologica del ritmo. Il follow-up prevede applicazioni di salute mobile (mHealth), questionari e monitoraggio del ritmo cardiaco in 13 ospedali olandesi. I pazienti non idonei sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale si uniscono a un registro osservazionale. La popolazione dello studio è composta da pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni con ACMP confermato e FA confermata dall'ECG. Con 604 pazienti e un follow-up mediano di 2,5 anni, lo studio mira ad assegnare i pazienti equamente a ciascun intervento. L’endpoint primario è un composito di morte cardiovascolare e ospedalizzazione. L'ablazione transcatetere, una tecnica sicura ed efficiente, riduce al minimo il carico del paziente e il follow-up remoto tramite mHealth riduce le visite in loco. Ulteriori procedure di studio sono integrate nelle cure di routine, garantendo un processo snello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

604

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michiel Rienstra, Prof. dr.
  • Numero di telefono: +31503616161
  • Email: m.rienstra@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ACMP confermato (LAVI >34 ml/m2)
  • FA confermata dall'ECG
  • Età: 65-80 anni
  • I pazienti idonei per entrambe le strategie di trattamento, a giudizio del medico curante, hanno firmato e datato il consenso informato prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione

  • FA persistente o permanente (accettata) di lunga durata (>1 anno).
  • Precedente ablazione atriale sinistra (LA) o intervento chirurgico LA
  • FA dovuta a causa reversibile (es. ipertiroidismo, fibrillazione atriale postoperatoria)
  • Sindrome coronarica acuta recente (<90 giorni), ictus/TIA o intervento cardiaco (gli interventi cardiaci includono intervento coronarico percutaneo, bypass aortocoronarico e riparazione o sostituzione della valvola cardiaca (endovascolare o chirurgica))
  • Trombo intracardiaco
  • HF NYHA III/IV
  • Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤25 ml/min/1,73 m2
  • Presenza di (o programmato per) dispositivo di assistenza meccanica o trapianto di cuore
  • Grave malattia della valvola aortica o mitrale
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione della fibrillazione atriale
Questi pazienti saranno sottoposti a isolamento della vena polmonare (PVI) (solo)
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Isolamento della vena polmonare mediante ablazione a campo pulsato (PFA), criopalloncino o ablazione con radiofrequenza (RFA)
Altri nomi:
  • Ablazione FA
Comparatore attivo: Gestione del ritmo farmacologico
Questi pazienti assumeranno farmaci per il controllo della frequenza. Se questa terapia fallisce, il controllo farmacologico del ritmo e l’ablazione della fibrillazione atriale rappresentano rispettivamente le opzioni di 2a e 3a linea in questo braccio,
Droga: Gestione del ritmo farmacologico
1a linea: controllo della frequenza, 2a linea: gestione del ritmo farmacologico. 3a riga: ablazione AF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di morte cardiovascolare (CV) e primo ricovero CV/visita urgente.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Complicazioni associate alla cardiomiopatia atriale (ACMP).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione o regressione dell'ACMP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Come misurato dal LAVI (indice del volume atriale sinistro), aumenta o diminuisce
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per FA, flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per FA, AFL o AT
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per insufficienza cardiaca (SC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per insufficienza cardiaca
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per ictus ischemico (incluso attacco ischemico transitorio (TIA))
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri/visite urgenti per ictus ischemico (incluso TIA)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Morte cardiovascolare
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Mortalità per tutte le cause
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Ricoveri ripetuti/visite urgenti per esiti associati all'ACMP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
(recidiva di AF/AFL/AT, scompenso cardiaco, ricoveri per ictus ischemico)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Sintomi e miglioramento della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Misurato mediante questionario AFEQT
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Spese sanitarie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Spese sanitarie
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Misure ecografiche transtoraciche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Questo è un risultato esplorativo e sarà definito durante la sperimentazione in base al contributo degli altri pacchetti di lavoro del consorzio EmbRACE (ad es. misure di deformazione, LAVI ecc)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Misure ECG estese
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Questo è un risultato esplorativo e sarà definito durante la sperimentazione in base al contributo degli altri pacchetti di lavoro del consorzio EmbRACE (ad es. p durata dell'onda tensione o superficie ecc.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Biomarcatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Risultato esplorativo
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Mappatura elettrofisiologica (sottoinsieme, ad esempio aree a bassa tensione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Questo è un risultato esplorativo e sarà definito durante la sperimentazione in base al contributo degli altri pacchetti di lavoro del consorzio EmbRACE (ad es. aree a bassa tensione, potenziale frammentazione, ecc.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
CT (sottoinsieme, distribuzione del grasso epicardico)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Questo è un risultato esplorativo e sarà definito durante la sperimentazione in base al contributo degli altri pacchetti di lavoro del consorzio EmbRACE (ad es. distribuzione del grasso epicardico)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
RM (sottoinsieme, fibrosi e infiltrazione grassa)*
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Questo è un risultato esplorativo e sarà definito durante la sperimentazione in base al contributo degli altri pacchetti di lavoro del consorzio EmbRACE (ad es. fibrosi e infiltrazione grassa)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Misurato in base al punteggio della European Heart Rhythm Association (EHRA).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Sintomi e miglioramento della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Misurato mediante questionario EuroQol-5D-5L. (punteggio più alto indica una QoL migliore)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Rienstra, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RACE X trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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