健康受试者针刺 TB-3 和 BL-65 穴位时皮肤温度的变化
2023年12月27日 更新者：Loc Cong Dai Tran, MD
健康受试者针刺中柱 (TB-3) 和舒谷 (BL-65) 穴位时皮肤温度的变化：一项随机、双盲、自我对照试点试验
2500多年来，传统医学，尤其是针灸，已广泛应用于医疗保健领域，并得到世界卫生组织（WHO）认可，可用于治疗多种疾病。 此外，针灸治疗疼痛的许多分子生物学机制已被阐明。 针灸是一种安全、有效且具有成本效益的疗法，可以减少阿片类止痛药的过度使用。 在颈部疼痛治疗中，许多临床研究都使用远程穴位，这些穴位对颈部有特定的作用。 其中，五经腧穴系统中的经穴是治疗颈痛最常用的穴位。 但这些穴位与颈部的关系尚未得到证实。 本试验的目的是比较健康志愿者在对照穴位（SP3）和两个研究穴位（TB3 和 BL65）使用针灸前后颈部和皮肤区皮肤表面温度的变化。 它旨在回答的主要问题是：
- 中柱穴和枢谷穴是否会改变颈部皮肤温度？
- 温度的变化与少阳经和太阳经的皮肤区域分布有何关系？
研究概览
详细说明
参与者和方法：将在一项随机、双盲、自我对照试验中比较健康志愿者中对照穴位（SP3）和两个研究穴位（TB3 和 BL65）针刺前后皮肤表面温度的变化。
共有30名参赛者被分为3组（A、B、C），分配比例为1:1:1。
每组会经历三个试炼阶段，间隔24小时，每个阶段对应两侧的一个穴位。
A组：第一试验阶段针灸适用于BL65，第二试验阶段TB3，第三试验阶段SP3。 B组：第一试验阶段针灸适用于SP3，第二阶段适用于BL65，第三阶段适用于TB3。 C组：第一试验阶段TB3、第二阶段SP3、第三阶段BL65将适用针灸。
针灸 TB3、BL65 和 SP3 穴位的主要结果是改变颈部和皮肤区的皮肤表面温度。
皮肤表面温度由FLIR C5红外热像仪测量，并由FLIR Thermal Studio软件分析热图像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ho Chi Minh City、越南、70000
- School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的参与者。
- 体重指数：18.5 - 23 公斤/平方米
- 精神警觉，与研究人员有良好的接触、合作。
- 针灸当天没有精神压力问题（通过回答DASS21问卷压力分低于15分来确认）。
生命体征在正常范围内：
- 心率为每分钟 60 至 99 次。
- 收缩压在 90 至 139 mmHg 之间。
- 舒张压在 60 至 89 mmHg 之间。
- 体温：36.59±0.43摄氏度。
- 呼吸频率：每分钟 16 ± 3 次呼吸。
- 无疾病或使用可能改变体温的药物。
- 目前未参加其他干预研究。
- 同意参加的志愿者并签署知情同意书，随后对临床试验进行详细说明。
- 还没有针灸知识。
排除标准：
- 手术前 2 小时参加剧烈的体育活动。
- 参加研究前 24 小时内服用兴奋剂（酒精、啤酒、咖啡和烟草）。
- 手术前熬夜或有睡眠障碍
- 月经期、怀孕期、哺乳期的女性。
- 待检查部位有皮肤损伤、皮炎皮肤感染或伤口。
- 在参与研究之前，将化学或药品涂抹到要研究的皮肤部位。
- 参加研究前24小时内对待研究皮肤部位进行物理疗法、热疗法、拔罐疗法、按摩和针灸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A组
第一次疗程中，针灸在 BL65 处进行，第二次在 TB3 处进行，第三次在 SP3 处进行。
每个会话间隔 24 小时。
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所有参与者都接受了 3 次 24 小时的治疗。
每次治疗时，针灸师将两根无菌针以90度角刺入左右穴位，TB3为0.5至1寸，BL65为0.3至0.5寸，SP3为0.3至0.5寸。
针灸师在1分钟内将针旋转180-270度的角度，以60-120次/分钟的频率进行刺激。
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其他：B组
第一个疗程将在 SP3 进行针灸，第二个疗程将在 BL65 进行，第三个疗程将在 TB3 进行。
每个会话间隔 24 小时。
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所有参与者都接受了 3 次 24 小时的治疗。
每次治疗时，针灸师将两根无菌针以90度角刺入左右穴位，TB3为0.5至1寸，BL65为0.3至0.5寸，SP3为0.3至0.5寸。
针灸师在1分钟内将针旋转180-270度的角度，以60-120次/分钟的频率进行刺激。
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其他：C组
第一次疗程中，针灸将在 TB3 进行，第二次在 SP3 进行，第三次在 BL65 进行。
每个会话间隔 24 小时。
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所有参与者都接受了 3 次 24 小时的治疗。
每次治疗时，针灸师将两根无菌针以90度角刺入左右穴位，TB3为0.5至1寸，BL65为0.3至0.5寸，SP3为0.3至0.5寸。
针灸师在1分钟内将针旋转180-270度的角度，以60-120次/分钟的频率进行刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部皮肤表面温度的变化
大体时间：五个时间点：基线； 6 分钟（进针并第一次旋转后）； 12 分钟（第二轮后）； 17分钟（拒绝后）；和22分钟
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与太白穴 (SP3) 相比，针刺中柱 (TB3) 和舒谷 (BL65) 时颈部皮肤表面温度 (摄氏度) 的变化。
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五个时间点：基线； 6 分钟（进针并第一次旋转后）； 12 分钟（第二轮后）； 17分钟（拒绝后）；和22分钟
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太阳、少阳经皮区皮肤表面温度的变化
大体时间：五个时间点：基线； 6 分钟（进针并第一次旋转后）； 12 分钟（第二轮后）； 17分钟（拒绝后）；和22分钟
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使用针刺中柱（TB3）和舒谷（BL65）时，太阳经皮肤区与少阳经相比的皮肤表面温度（摄氏度）变化。
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五个时间点：基线； 6 分钟（进针并第一次旋转后）； 12 分钟（第二轮后）； 17分钟（拒绝后）；和22分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利影响
大体时间：手术期间和手术后 7 天
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调查针刺中柱（TB3）、枢谷（BL65）和太白（SP3）穴位时的不良事件（百分比）
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手术期间和手术后 7 天
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穴位效应的适应
大体时间：五个时间点：基线； 6 分钟（进针并第一次旋转后）； 12 分钟（第二轮后）； 17分钟（拒绝后）；和22分钟
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3组分别针刺中柱（TB3）、舒谷（BL65）、太白（SP3）时颈部皮肤表面温度（摄氏度）变化比较
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五个时间点：基线； 6 分钟（进针并第一次旋转后）； 12 分钟（第二轮后）； 17分钟（拒绝后）；和22分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：基线和针排斥后 5 分钟
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针刺中柱（TB3）、舒谷（BL65）、太白（SP3）时的血压比较（mmHg）。 针刺中柱（TB3）、舒谷（BL65）、太白（SP3）前血压、心率、体温和颈部皮肤表面温度的比较。 |
基线和针排斥后 5 分钟
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心率
大体时间：基线和针排斥后 5 分钟
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针刺中柱（TB3）、曙谷（BL65）、太白（SP3）时每分钟脉搏频率的比较。
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基线和针排斥后 5 分钟
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体温
大体时间：基线和针排斥后 5 分钟
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针刺中柱（TB3）、曙谷（BL65）、太白（SP3）时体温（摄氏度）比较。
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基线和针排斥后 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bay Thi Nguyen, MD., PhD.、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Molsberger AF, Manickavasagan J, Abholz HH, Maixner WB, Endres HG. Acupuncture points are large fields: the fuzziness of acupuncture point localization by doctors in practice. Eur J Pain. 2012 Oct;16(9):1264-70. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00145.x. Epub 2012 Apr 10.
- Huang T, Huang X, Zhang W, Jia S, Cheng X, Litscher G. The influence of different acupuncture manipulations on the skin temperature of an acupoint. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:905852. doi: 10.1155/2013/905852. Epub 2013 Feb 13.
- Ots T, Kandirian A, Szilagyi I, DiGiacomo SM, Sandner-Kiesling A. The selection of dermatomes for sham (placebo) acupuncture points is relevant for the outcome of acupuncture studies: a systematic review of sham (placebo)-controlled randomized acupuncture trials. Acupunct Med. 2020 Aug;38(4):211-226. doi: 10.1177/0964528419889636. Epub 2020 Feb 6.
- Amalu W, Block J, Chaudhry A. International academy of clinical thermology quality assurance guidelines. Standards and protocols in clinical thermographic imaging. Current Revision July 2015; July 2018. 2021.
- Guan L, Li G, Yang Y, Deng X, Cai PJNRR. Infrared thermography and meridian-effect evidence and explanation in Bell's palsy patients treated by moxibustion at the Hegu (LI4) acupoint: Overall regulation or a specific target?. 2012;7(9):680.
- Mo MJ, Hwang DR, Lee JH, et al. Analysis on the Acupuncture Contents of the Domestic Neck Pain and HIVD-Cervical Spine Clinical Studies: a literature review. 2017;34(2):113-125.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月27日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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