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Die Veränderung der Hauttemperatur bei der Anwendung von Akupunktur an den Akupunkturpunkten TB-3 und BL-65 bei gesunden Teilnehmern

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Loc Cong Dai Tran, MD

Die Veränderung der Hauttemperatur bei der Anwendung von Akupunktur an den Akupunkturpunkten Zhongzhu (TB-3) und Shugu (BL-65) bei gesunden Teilnehmern: Eine randomisierte, doppelblinde, selbstkontrollierte Pilotstudie

Seit mehr als 2.500 Jahren wird die traditionelle Medizin, insbesondere die Akupunktur, in großem Umfang im Gesundheitswesen eingesetzt und von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung verschiedener Krankheiten anerkannt. Darüber hinaus wurden viele molekularbiologische Mechanismen der Akupunktur in der Schmerzbehandlung aufgeklärt. Akupunktur ist eine sichere, wirksame und kostengünstige Therapie, die den übermäßigen Gebrauch von Opioid-Schmerzmitteln reduziert. Bei der Behandlung von Nackenschmerzen wurden in vielen klinischen Studien entfernte Akupunkturpunkte verwendet, die spezifische Auswirkungen auf den Nacken haben. Unter diesen sind die Stream-Punkte im Five Stream-Akupunktursystem die am häufigsten verwendeten Akupunkturpunkte bei der Behandlung von Nackenschmerzen. Der Zusammenhang zwischen diesen Akupunkturpunkten und dem Hals ist jedoch nicht bewiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Hautoberflächentemperatur am Hals und in der Hautzone vor und nach der Anwendung von Akupunktur am Kontrollakupunkturpunkt (SP3) und an zwei Forschungsakupunkturpunkten (TB3 und BL65) bei gesunden Probanden zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob die Akupunkturpunkte Zhongzhu und Shugu die Hauttemperatur im Nackenbereich verändern?
  • Wie korreliert die Temperaturänderung mit der Hautzonenverteilung der Shaoyang- bzw. Taiyang-Meridiane?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer und Methoden: Die Veränderung der Hautoberflächentemperatur vor und nach der Akupunktur am Kontrollakupunkturpunkt (SP3) und zwei Forschungsakupunkturpunkten (TB3 und BL65) bei gesunden Freiwilligen wird in einer randomisierten, doppelblinden, selbstkontrollierten Studie verglichen. Insgesamt werden 30 Teilnehmer in 3 Gruppen (A, B und C) eingeteilt, die Aufteilung erfolgt 1:1:1. Jede Gruppe durchläuft drei Versuchsphasen im Abstand von 24 Stunden, wobei jede Phase einem Akupunkturpunkt auf beiden Seiten entspricht. Gruppe A: In der ersten Versuchsphase wird Akupunktur bei BL65 angewendet, in der zweiten Versuchsphase bei TB3 und in der dritten Versuchsphase bei SP3. Gruppe B: In der ersten Versuchsphase wird Akupunktur bei SP3 angewendet, in der zweiten Phase bei BL65 und in der dritten Phase bei TB3. Gruppe C: In der ersten Versuchsphase wird Akupunktur für Teilnehmer bei TB3, in der zweiten Phase bei SP3 und in der dritten Phase bei BL65 angewendet. Das primäre Ergebnis der Akupunktur an den Akupunkturpunkten TB3, BL65 und SP3 ist die Veränderung der Hautoberflächentemperatur im Halsbereich und in der Hautzone. Die Hautoberflächentemperatur wurde mit einer Infrarot-Wärmekamera der Marke FLIR C5 gemessen und Wärmebilder wurden mit der Software FLIR Thermal Studio analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer.
  • BMI: 18,5 - 23 kg/m2
  • Geistige Wachsamkeit, guter Kontakt, Zusammenarbeit mit Forschern.
  • Kein psychiatrisches Stressproblem während des Akupunkturtages (bestätigt durch Beantwortung des DASS21-Fragebogens mit Stresspunkten von weniger als 15 Punkten).

  • Vitalfunktionen im Normbereich:

    • Herzfrequenz von 60 bis 99 Schlägen pro Minute.
    • Systolischer Blutdruck zwischen 90 und 139 mmHg.
    • Diastolischer Blutdruck zwischen 60 und 89 mmHg.
    • Körpertemperatur: 36,59 ± 0,43 Grad Celsius.
    • Atemfrequenz: 16 ± 3 Atemzüge pro Minute.
  • Keine Krankheit haben oder Medikamente einnehmen, die die Körpertemperatur verändern können.
  • Nimmt derzeit nicht an anderen Interventionsstudien teil.
  • Freiwillige, die sich zur Teilnahme bereit erklären und nach einer ausführlichen Erläuterung der klinischen Studien die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Ich habe noch keine Akupunkturkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie 2 Stunden vor dem Eingriff an intensiven körperlichen Aktivitäten teil.
  • Einnahme von Stimulanzien (Alkohol, Bier, Kaffee und Tabak) innerhalb von 24 Stunden vor der Teilnahme an der Studie.
  • Langes Aufbleiben in der Nacht oder Schlafstörungen vor dem Eingriff
  • Frauen, die sich in der Menstruation, Schwangerschaft oder Stillzeit befanden.
  • Hautverletzungen, Dermatitis-Hautinfektionen oder Wunden im zu untersuchenden Bereich.
  • Auftragen chemischer oder pharmazeutischer Produkte auf die zu untersuchende Hautstelle vor der Teilnahme an der Studie.
  • Anwendung von Physiotherapie, Wärmetherapie, Schröpftherapie, Massage und Akupunktur an der zu untersuchenden Hautstelle innerhalb von 24 Stunden vor der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
In der ersten Sitzung wurde Akupunktur bei BL65 angewendet, in der zweiten bei TB3 und in der dritten bei SP3. Jede Sitzung wurde im 24-Stunden-Intervall getrennt.
Verfahren: Feinnadelakupunktur
Alle Teilnehmer absolvierten drei Sitzungen im Abstand von 24 Stunden. In jeder Sitzung führte der Akupunkteur zwei sterile Nadeln in einem 90-Grad-Winkel und mit einer Tiefe von 0,5 bis 1 Cun in den linken und rechten Akupunkturpunkt ein (TB3), 0,3 bis 0,5 Cun (BL65) und 0,3 bis 0,5 Cun (SP3). Der Akupunkteur drehte die Nadel zur Stimulation innerhalb einer Minute in einem Winkel von 180–270 Grad mit einer Frequenz von 60–120 Mal/Minute.
Sonstiges: Gruppe B
In der ersten Sitzung wird Akupunktur bei SP3 angewendet, in der zweiten bei BL65 und in der dritten bei TB3. Jede Sitzung wurde im 24-Stunden-Intervall getrennt.
Verfahren: Feinnadelakupunktur
Alle Teilnehmer absolvierten drei Sitzungen im Abstand von 24 Stunden. In jeder Sitzung führte der Akupunkteur zwei sterile Nadeln in einem 90-Grad-Winkel und mit einer Tiefe von 0,5 bis 1 Cun in den linken und rechten Akupunkturpunkt ein (TB3), 0,3 bis 0,5 Cun (BL65) und 0,3 bis 0,5 Cun (SP3). Der Akupunkteur drehte die Nadel zur Stimulation innerhalb einer Minute in einem Winkel von 180–270 Grad mit einer Frequenz von 60–120 Mal/Minute.
Sonstiges: Gruppe C
In der ersten Sitzung wird Akupunktur bei TB3 angewendet, in der zweiten bei SP3 und in der dritten bei BL65. Jede Sitzung wurde im 24-Stunden-Intervall getrennt.
Verfahren: Feinnadelakupunktur
Alle Teilnehmer absolvierten drei Sitzungen im Abstand von 24 Stunden. In jeder Sitzung führte der Akupunkteur zwei sterile Nadeln in einem 90-Grad-Winkel und mit einer Tiefe von 0,5 bis 1 Cun in den linken und rechten Akupunkturpunkt ein (TB3), 0,3 bis 0,5 Cun (BL65) und 0,3 bis 0,5 Cun (SP3). Der Akupunkteur drehte die Nadel zur Stimulation innerhalb einer Minute in einem Winkel von 180–270 Grad mit einer Frequenz von 60–120 Mal/Minute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Hautoberflächentemperatur am Hals
Zeitfenster: Fünf Zeitpunkte: Baseline; 6 Minuten (nach Nadelung und erster Rotation); 12 Minuten (nach der zweiten Drehung); 17 Minuten (nach Ablehnung); und 22 Minuten
Die Veränderung der Hautoberflächentemperatur (in Grad Celsius) im Halsbereich bei der Anwendung von Akupunktur bei Zhongzhu (TB3) und Shugu (BL65) im Vergleich zu Taibai (SP3).
Fünf Zeitpunkte: Baseline; 6 Minuten (nach Nadelung und erster Rotation); 12 Minuten (nach der zweiten Drehung); 17 Minuten (nach Ablehnung); und 22 Minuten
Die Veränderung der Hautoberflächentemperatur in der Hautzone der Taiyang- und Shaoyang-Meridiane
Zeitfenster: Fünf Zeitpunkte: Baseline; 6 Minuten (nach Nadelung und erster Rotation); 12 Minuten (nach der zweiten Drehung); 17 Minuten (nach Ablehnung); und 22 Minuten
Die Veränderung der Hautoberflächentemperatur (in Grad Celsius) in der Hautzone des Taiyang-Meridians im Vergleich zum Shaoyang-Meridian bei Anwendung von Akupunktur bei Zhongzhu (TB3) und Shugu (BL65).
Fünf Zeitpunkte: Baseline; 6 Minuten (nach Nadelung und erster Rotation); 12 Minuten (nach der zweiten Drehung); 17 Minuten (nach Ablehnung); und 22 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während und 7 Tage nach dem Eingriff
Untersuchung der unerwünschten Ereignisse (in Prozent) bei der Anwendung von Akupunktur an den Akupunkturpunkten Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) und Taibai (SP3).
Während und 7 Tage nach dem Eingriff
Die Anpassung an Akupunkturpunkteffekte
Zeitfenster: Fünf Zeitpunkte: Baseline; 6 Minuten (nach Nadelung und erster Rotation); 12 Minuten (nach der zweiten Drehung); 17 Minuten (nach Ablehnung); und 22 Minuten
Vergleich der Veränderung der Hautoberflächentemperatur (in Grad Celsius) am Hals zwischen drei Gruppen bei Anwendung von Akupunktur bei Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) bzw. Taibai (SP3).
Fünf Zeitpunkte: Baseline; 6 Minuten (nach Nadelung und erster Rotation); 12 Minuten (nach der zweiten Drehung); 17 Minuten (nach Ablehnung); und 22 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Minuten nach Abstoßung der Nadel

Vergleich des Blutdrucks in mmHg bei Akupunktur bei Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).

Vergleich von Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Hautoberflächentemperatur am Hals vor der Akupunktur bei Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Ausgangswert und 5 Minuten nach Abstoßung der Nadel
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Minuten nach Abstoßung der Nadel
Vergleich der Pulsfrequenz in Rate pro Minute bei Akupunktur bei Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Ausgangswert und 5 Minuten nach Abstoßung der Nadel
Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Minuten nach Abstoßung der Nadel
Vergleich der Körpertemperatur in Grad Celsius bei Akupunktur bei Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Ausgangswert und 5 Minuten nach Abstoßung der Nadel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loc Cong Dai Tran, MD

Mitarbeiter

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Studienleiter: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1064/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische Merkmale und Ergebnisdaten werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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