Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verandering in huidtemperatuur bij gebruik van acupunctuur op TB-3 en BL-65 acupunten bij gezonde deelnemers

27 december 2023 bijgewerkt door: Loc Cong Dai Tran, MD

De verandering in de huidtemperatuur bij gebruik van acupunctuur bij Zhongzhu (TB-3) en Shugu (BL-65) acupunten bij gezonde deelnemers: een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, zelfgestuurde studie

Al meer dan 2500 jaar wordt traditionele geneeskunde, vooral acupunctuur, op grote schaal gebruikt in de gezondheidszorg en door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) erkend voor de behandeling van verschillende ziekten. Bovendien zijn veel moleculair-biologische mechanismen van acupunctuur bij pijnbestrijding opgehelderd. Acupunctuur is een veilige, effectieve en kosteneffectieve therapie, die het overmatig gebruik van opioïde pijnstillers vermindert. Bij de behandeling van nekpijn werd in veel klinische onderzoeken gebruik gemaakt van op afstand gelegen acupunten, die specifieke effecten op de nek hebben. Onder hen zijn de Stream-punten in het Five Stream-acupuntensysteem de meest gebruikte acupunctuurpunten bij de behandeling van nekpijn. De relatie tussen deze acupunten en de nek is echter niet bewezen. Het doel van deze proef is om de verandering in de temperatuur van het huidoppervlak in de nek en de huidzone te vergelijken voor en na het gebruik van acupunctuur op het controleacupunt (SP3) en twee onderzoeksacupunten (TB3 en BL65) bij gezonde vrijwilligers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of de Zhongzhu- en Shugu-acupunten de huidtemperatuur in het nekgebied veranderen?
  • Hoe correleert de temperatuurverandering met de huidzoneverdeling van respectievelijk de Shaoyang- en Taiyang-meridianen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers en methoden: De verandering in de temperatuur van het huidoppervlak voor en na acupunctuur op het controleacupunt (SP3) en twee onderzoeksacupunten (TB3 en BL65) bij gezonde vrijwilligers zal worden vergeleken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, zelfgecontroleerde studie. Er worden in totaal 30 deelnemers toegewezen aan 3 groepen (A, B en C), en de verdeling is 1:1:1. Elke groep doorloopt drie proeffasen met een tussenruimte van 24 uur, waarbij elke fase overeenkomt met één acupunt aan beide kanten. Groep A: In de eerste proeffase wordt acupunctuur toegepast op BL65, de tweede proeffase op TB3 en de derde proeffase op SP3. Groep B: In de eerste proeffase wordt acupunctuur toegepast bij SP3, de tweede fase bij BL65 en de derde fase bij TB3. Groep C: In de eerste proeffase is acupunctuur van toepassing op deelnemers op TB3, de tweede fase op SP3 en de derde fase op BL65. Het primaire resultaat van acupunctuur op de TB3-, BL65- en SP3-acupunten is de verandering in de temperatuur van het huidoppervlak in het nekgebied en de huidzone. De temperatuur van het huidoppervlak werd gemeten door een infrarood thermische camera van het merk FLIR C5 en thermische beelden werden geanalyseerd door FLIR Thermal Studio-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers.
  • BMI: 18,5 - 23 kg/m2
  • Mentale alertheid, goed contact, samenwerking met onderzoekers.
  • Geen psychiatrisch stressprobleem hebben tijdens de acupunctuurdag (bevestigd door het beantwoorden van de DASS21-vragenlijst met stresspunten van minder dan 15 punten).

  • Vitale functies binnen normale grenzen:

    • Hartslag van 60 tot 99 slagen per minuut.
    • Systolische bloeddruk tussen 90 en 139 mmHg.
    • Diastolische bloeddruk tussen 60 en 89 mmHg.
    • Lichaamstemperatuur: 36,59 ± 0,43 graden Celsius.
    • Ademhalingsfrequentie: 16 ± 3 ademhalingen per minuut.
  • Geen ziekte hebben of medicijnen gebruiken die de lichaamstemperatuur kunnen veranderen.
  • Neemt momenteel niet deel aan andere interventiestudies.
  • Vrijwilligers die akkoord gaan met deelname en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, na een gedetailleerde uitleg van klinische onderzoeken.
  • Nog geen kennis van acupunctuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem 2 uur vóór de procedure deel aan krachtige fysieke activiteiten.
  • Het nemen van stimulerende middelen (alcohol, bier, koffie en tabak) binnen 24 uur vóór deelname aan het onderzoek.
  • 's Avonds laat opblijven of een slaapstoornis hebben vóór de ingreep
  • Vrouwen die in de menstruatieperiode, zwangerschap of borstvoeding waren.
  • Huidletsel, dermatitis-huidinfecties of wonden hebben in het te onderzoeken gebied.
  • Het aanbrengen van chemische of farmaceutische producten op de te onderzoeken huidplaats voordat u aan het onderzoek deelneemt.
  • Met behulp van fysiotherapie, warmtetherapie, cuppingtherapie, massage en acupunctuur op de te onderzoeken huidplaats binnen 24 uur vóór deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
In de eerste sessie werd acupunctuur toegepast op BL65, de tweede op TB3 en de derde op SP3. Elke sessie had een interval van 24 uur.
Procedure: Fijne naaldacupunctuur
Alle deelnemers ondergingen drie afzonderlijke sessies van 24 uur. Bij elke sessie stak de acupuncturist twee steriele naalden in de linker en rechter acupunten met een hoek van 90 graden en een diepte van 0,5 tot 1 cun voor TB3, 0,3 tot 0,5 cun voor BL65 en 0,3 tot 0,5 cun voor SP3. De acupuncturist draaide de naald binnen 1 minuut in een hoek van 180-270 graden, met een frequentie van 60 - 120 keer/minuut voor stimulatie.
Ander: Groep B
In de eerste sessie wordt acupunctuur toegepast op SP3, de tweede op BL65 en de derde op TB3. Elke sessie had een interval van 24 uur.
Procedure: Fijne naaldacupunctuur
Alle deelnemers ondergingen drie afzonderlijke sessies van 24 uur. Bij elke sessie stak de acupuncturist twee steriele naalden in de linker en rechter acupunten met een hoek van 90 graden en een diepte van 0,5 tot 1 cun voor TB3, 0,3 tot 0,5 cun voor BL65 en 0,3 tot 0,5 cun voor SP3. De acupuncturist draaide de naald binnen 1 minuut in een hoek van 180-270 graden, met een frequentie van 60 - 120 keer/minuut voor stimulatie.
Ander: Groep C
In de eerste sessie wordt acupunctuur toegepast op TB3, de tweede op SP3 en de derde op BL65. Elke sessie had een interval van 24 uur.
Procedure: Fijne naaldacupunctuur
Alle deelnemers ondergingen drie afzonderlijke sessies van 24 uur. Bij elke sessie stak de acupuncturist twee steriele naalden in de linker en rechter acupunten met een hoek van 90 graden en een diepte van 0,5 tot 1 cun voor TB3, 0,3 tot 0,5 cun voor BL65 en 0,3 tot 0,5 cun voor SP3. De acupuncturist draaide de naald binnen 1 minuut in een hoek van 180-270 graden, met een frequentie van 60 - 120 keer/minuut voor stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de temperatuur van het huidoppervlak in de nek
Tijdsspanne: Vijf tijdstippen: basislijn; 6 minuten (na naalden en eerste rotatie); 12 minuten (na tweede rotatie); 17 minuten (na afwijzing); en 22 minuten
De verandering in de temperatuur van het huidoppervlak (in graden Celsius) in het nekgebied bij gebruik van acupunctuur bij Zhongzhu (TB3) en Shugu (BL65), in vergelijking met Taibai (SP3).
Vijf tijdstippen: basislijn; 6 minuten (na naalden en eerste rotatie); 12 minuten (na tweede rotatie); 17 minuten (na afwijzing); en 22 minuten
De verandering in de temperatuur van het huidoppervlak in de huidzone van de Taiyang- en Shaoyang-meridianen
Tijdsspanne: Vijf tijdstippen: basislijn; 6 minuten (na naalden en eerste rotatie); 12 minuten (na tweede rotatie); 17 minuten (na afwijzing); en 22 minuten
De verandering in de temperatuur van het huidoppervlak (in graden Celsius) in de huidzone van de Taiyang-meridiaan vergeleken met de Shaoyang-meridiaan bij gebruik van acupunctuur in Zhongzhu (TB3) en Shugu (BL65).
Vijf tijdstippen: basislijn; 6 minuten (na naalden en eerste rotatie); 12 minuten (na tweede rotatie); 17 minuten (na afwijzing); en 22 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en 7 dagen na de procedure
Onderzoek naar de bijwerkingen (in procenten) bij gebruik van acupunctuur op Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) en Taibai (SP3) acupunten
Tijdens en 7 dagen na de procedure
De aanpassing aan acupunctuureffecten
Tijdsspanne: Vijf tijdstippen: basislijn; 6 minuten (na naalden en eerste rotatie); 12 minuten (na tweede rotatie); 17 minuten (na afwijzing); en 22 minuten
Vergelijking van de verandering in de temperatuur van het huidoppervlak (in graden Celsius) in de nek tussen 3 groepen bij gebruik van acupunctuur bij respectievelijk Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3)
Vijf tijdstippen: basislijn; 6 minuten (na naalden en eerste rotatie); 12 minuten (na tweede rotatie); 17 minuten (na afwijzing); en 22 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten na naaldafstoting

Vergelijking van de bloeddruk in mmHg bij acupunctuur bij Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).

Vergelijking van de bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en huidoppervlaktetemperatuur in de nek vóór acupunctuur bij Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Basislijn en 5 minuten na naaldafstoting
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten na naaldafstoting
Vergelijking van de hartslag in frequentie per minuut bij acupunctuur bij Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Basislijn en 5 minuten na naaldafstoting
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten na naaldafstoting
Vergelijking van de lichaamstemperatuur in graden Celsius bij acupunctuur bij Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Basislijn en 5 minuten na naaldafstoting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loc Cong Dai Tran, MD

Medewerkers

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1064/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische kenmerken en uitkomstgegevens zullen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 1 jaar na de publicatie van de resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Fijne naaldacupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren