Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringen i kutan temperatur ved bruk av akupunktur ved TB-3 og BL-65 akupunkt hos friske deltakere

27. desember 2023 oppdatert av: Loc Cong Dai Tran, MD

Endringen i kutan temperatur ved bruk av akupunktur ved Zhongzhu (TB-3) og Shugu (BL-65) akupunkt hos friske deltakere: En pilot, randomisert, dobbeltblind, selvkontrollert prøveversjon

I mer enn 2500 år har tradisjonell medisin, spesielt akupunktur, vært mye brukt i helsevesenet og anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å håndtere ulike sykdommer. Dessuten har mange molekylærbiologiske mekanismer for akupunktur i smertebehandling blitt belyst. Akupunktur er en trygg, effektiv og kostnadseffektiv terapi som reduserer overforbruket av opioide smertestillende midler. Ved behandling av nakkesmerter brukte mange kliniske studier eksterne akupunkturpunkter, som har spesifikke effekter på nakken. Blant dem er Stream-punktene i Five Stream-akupunktsystemet de mest brukte akupunkturpunktene i behandlingen av nakkesmerter. Forholdet mellom disse akupunkturpunktene og nakken er imidlertid ikke bevist. Målet med denne studien er å sammenligne endringen i hudoverflatetemperaturen ved nakken og den kutane sonen før og etter bruk av akupunktur ved kontrollakupunkt (SP3) og to forskningsakupunkt (TB3 og BL65) hos friske frivillige. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Om Zhongzhu- og Shugu-akupunktene endrer hudtemperaturen i nakkeområdet?
  • Hvordan korrelerer endringen i temperatur med den kutane sonefordelingen til henholdsvis Shaoyang- og Taiyang-meridianene?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere og metoder: Endringen i hudoverflatetemperatur før og etter akupunktur ved kontrollakupunkt (SP3) og to forskningsakupunkt (TB3 og BL65) hos friske frivillige vil bli sammenlignet i en randomisert, dobbeltblindet, selvkontrollert studie. Totalt 30 deltakere blir fordelt på 3 grupper (A, B og C), og fordelingen vil være 1:1:1. Hver gruppe vil gå gjennom tre prøvestadier fordelt på 24 timer, hvor hvert trinn tilsvarer ett akupunkt på begge sider. Gruppe A: I det første prøvestadiet vil akupunktur gjelde på BL65, det andre prøvestadiet på TB3 og det tredje prøvestadiet på SP3. Gruppe B: I det første prøvestadiet vil akupunktur gjelde ved SP3, det andre trinnet ved BL65 og det tredje trinnet ved TB3. Gruppe C: I det første prøvestadiet vil akupunktur gjelde deltakere på TB3, andre trinn på SP3, og tredje trinn på BL65. Det primære resultatet av akupunktur ved TB3-, BL65- og SP3-akupunktene vil være endringen i hudoverflatetemperaturen ved nakkeområdet og den kutane sonen. Hudoverflatetemperaturen ble målt av et infrarødt termisk kamera merket FLIR C5, og termiske bilder ble analysert av FLIR Thermal Studio-programvaren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere.
  • BMI: 18,5 - 23 kg/m2
  • Mental årvåkenhet, god kontakt, samarbeid med forskere.
  • Har ingen psykiatrisk stressproblem under akupunkturdagen (bekreftet ved å svare på DASS21-spørreskjemaet med stresspoeng mindre enn 15 poeng).

  • Vitale tegn innenfor normale grenser:

    • Hjertefrekvens fra 60 til 99 slag per minutt.
    • Systolisk blodtrykk mellom 90 og 139 mmHg.
    • Diastolisk blodtrykk mellom 60 og 89 mmHg.
    • Kroppstemperatur: 36,59 ± 0,43 grader Celsius.
    • Pustefrekvens: 16 ± 3 pust per minutt.
  • Har ingen sykdom eller bruker medisiner som kan endre kroppstemperaturen.
  • Deltar for tiden ikke i andre intervensjonsstudier.
  • Frivillige som godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke, etter en detaljert forklaring av kliniske studier.
  • Har ingen kunnskap om akupunktur ennå.

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i kraftige fysiske aktiviteter 2 timer før prosedyren.
  • Tar sentralstimulerende midler (alkohol, øl, kaffe og tobakk) innen 24 timer før du deltar i studien.
  • Å være oppe til sent på kvelden eller ha en søvnforstyrrelse før prosedyren
  • Kvinner som var i menstruasjon, graviditet eller amming.
  • Har hudskader, dermatitt-hudinfeksjoner eller sår i området som skal undersøkes.
  • Påføring av kjemiske eller farmasøytiske produkter på stedet for huden som skal undersøkes før du deltar i studien.
  • Bruk av fysioterapi, varmeterapi, koppeterapi, massasje og akupunktur på stedet av huden som skal undersøkes innen 24 timer før du deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
I den første økten ble akupunktur påført ved BL65, den andre ved TB3 og den tredje ved SP3. Hver økt var atskilt med 24 timers intervall.
Fremgangsmåte: Finnålakupunktur
Alle deltakerne gjennomgikk tre økter med 24 timers mellomrom. I hver økt satte akupunktøren to sterile nåler inn i venstre og høyre akupunktur med en 90-graders vinkel og 0,5 til 1 cun i dybden for TB3, 0,3 til 0,5 cun for BL65 og 0,3 til 0,5 cun for SP3. Akupunktøren roterte nålen i en vinkel på 180-270 grader i løpet av 1 minutt, med en frekvens på 60 - 120 ganger/minutt for stimulering.
Annen: Gruppe B
I den første økten vil akupunktur bli brukt på SP3, den andre på BL65 og den tredje på TB3. Hver økt var atskilt med 24 timers intervall.
Fremgangsmåte: Finnålakupunktur
Alle deltakerne gjennomgikk tre økter med 24 timers mellomrom. I hver økt satte akupunktøren to sterile nåler inn i venstre og høyre akupunktur med en 90-graders vinkel og 0,5 til 1 cun i dybden for TB3, 0,3 til 0,5 cun for BL65 og 0,3 til 0,5 cun for SP3. Akupunktøren roterte nålen i en vinkel på 180-270 grader i løpet av 1 minutt, med en frekvens på 60 - 120 ganger/minutt for stimulering.
Annen: Gruppe C
I den første økten vil akupunktur bli brukt på TB3, den andre på SP3 og den tredje på BL65. Hver økt var atskilt med 24 timers intervall.
Fremgangsmåte: Finnålakupunktur
Alle deltakerne gjennomgikk tre økter med 24 timers mellomrom. I hver økt satte akupunktøren to sterile nåler inn i venstre og høyre akupunktur med en 90-graders vinkel og 0,5 til 1 cun i dybden for TB3, 0,3 til 0,5 cun for BL65 og 0,3 til 0,5 cun for SP3. Akupunktøren roterte nålen i en vinkel på 180-270 grader i løpet av 1 minutt, med en frekvens på 60 - 120 ganger/minutt for stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i hudens overflatetemperatur ved nakken
Tidsramme: Fem tidspunkter: grunnlinje; 6 minutter (etter nål og første rotasjon); 12 minutter (etter andre rotasjon); 17 minutter (etter avvisning); og 22 minutter
Endringen i hudoverflatetemperaturen (i grader Celsius) ved nakkeområdet ved bruk av akupunktur ved Zhongzhu (TB3) og Shugu (BL65), sammenlignet med Taibai (SP3).
Fem tidspunkter: grunnlinje; 6 minutter (etter nål og første rotasjon); 12 minutter (etter andre rotasjon); 17 minutter (etter avvisning); og 22 minutter
Endringen i hudoverflatetemperaturen ved den kutane sonen til Taiyang og Shaoyang meridianer
Tidsramme: Fem tidspunkter: grunnlinje; 6 minutter (etter nål og første rotasjon); 12 minutter (etter andre rotasjon); 17 minutter (etter avvisning); og 22 minutter
Endringen i hudoverflatetemperaturen (i grader Celsius) ved den kutane sonen til Taiyang-meridianen sammenlignet med Shaoyang-meridianen ved bruk av akupunktur ved Zhongzhu (TB3) og Shugu (BL65).
Fem tidspunkter: grunnlinje; 6 minutter (etter nål og første rotasjon); 12 minutter (etter andre rotasjon); 17 minutter (etter avvisning); og 22 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Under og 7 dager etter prosedyren
Undersøkelse av uønskede hendelser (i prosent) ved bruk av akupunktur ved Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) og Taibai (SP3) akupunktur
Under og 7 dager etter prosedyren
Tilpasning til akupunktureffekter
Tidsramme: Fem tidspunkter: grunnlinje; 6 minutter (etter nål og første rotasjon); 12 minutter (etter andre rotasjon); 17 minutter (etter avvisning); og 22 minutter
Sammenligning av endringen i hudoverflatetemperaturen (i grader Celsius) ved nakken mellom 3 grupper ved bruk av akupunktur ved henholdsvis Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Fem tidspunkter: grunnlinje; 6 minutter (etter nål og første rotasjon); 12 minutter (etter andre rotasjon); 17 minutter (etter avvisning); og 22 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter kanyleavvisning

Sammenligning av blodtrykket i mmHg ved akupunktur ved Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).

Sammenligning av blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og hudoverflatetemperatur ved nakken før akupunktur ved Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Baseline og 5 minutter etter kanyleavvisning
Puls
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter kanyleavvisning
Sammenligning av pulsfrekvensen i frekvens per minutt ved akupunktur ved Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Baseline og 5 minutter etter kanyleavvisning
Kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter kanyleavvisning
Sammenligning av kroppstemperaturen i grader Celsius ved akupunktur ved Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Baseline og 5 minutter etter kanyleavvisning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loc Cong Dai Tran, MD

Samarbeidspartnere

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Etterforskere

  • Studieleder: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1064/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske egenskaper og utfallsdata vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 1 år etter publisering av resultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Finnålakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere