Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana temperatury skóry podczas stosowania akupunktury w punktach TB-3 i BL-65 u zdrowych uczestników

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Loc Cong Dai Tran, MD

Zmiana temperatury skóry podczas stosowania akupunktury w punktach akupunktury Zhongzhu (TB-3) i Shugu (BL-65) u zdrowych uczestników: pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, samokontrolowane badanie

Od ponad 2500 lat tradycyjna medycyna, zwłaszcza akupunktura, jest szeroko stosowana w opiece zdrowotnej i uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za leczenie różnych chorób. Poza tym wyjaśniono wiele molekularno-biologicznych mechanizmów akupunktury w leczeniu bólu. Akupunktura jest bezpieczną, skuteczną i opłacalną terapią, ograniczającą nadużywanie opioidowych leków przeciwbólowych. W leczeniu bólu szyi w wielu badaniach klinicznych stosowano odległe punkty akupunkturowe, które mają specyficzny wpływ na szyję. Wśród nich punkty Stream w systemie akupunkturowym Five Stream są najczęściej stosowanymi punktami akupunkturowymi w leczeniu bólu szyi. Jednak związek między tymi punktami akupunktury a szyją nie został udowodniony. Celem tego badania jest porównanie zmiany temperatury powierzchni skóry na szyi i w strefie skórnej przed i po zastosowaniu akupunktury w kontrolnym punkcie (SP3) i dwóch badawczych punktach (TB3 i BL65) u zdrowych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy punkty akupunkturowe Zhongzhu i Shugu zmieniają temperaturę skóry w okolicy szyi?
  • Jak zmiana temperatury koreluje z rozkładem stref skórnych odpowiednio meridianów Shaoyang i Taiyang?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy i metody: Zmiana temperatury powierzchni skóry przed i po akupunkturze w kontrolnym punkcie akupunktury (SP3) i dwóch badawczych punktach akupunktury (TB3 i BL65) u zdrowych ochotników zostanie porównana w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, samokontrolującym badaniu. Łącznie 30 uczestników zostanie przypisanych do 3 grup (A, B i C), a podział będzie wynosił 1:1:1. Każda grupa przejdzie przez trzy etapy próbne w odstępie 24 godzin, przy czym każdy etap będzie odpowiadał jednemu punktowi akupunkturowemu po obu stronach. Grupa A: W pierwszym etapie próbnym będzie miała zastosowanie akupunktura w BL65, w drugim etapie próbnym w TB3, a w trzecim etapie próbnym w SP3. Grupa B: W pierwszym etapie próbnym będzie miała zastosowanie akupunktura w SP3, w drugim etapie w BL65, a w trzecim etapie w TB3. Grupa C: W pierwszym etapie próbnym akupunkturą będą objęci uczestnicy w TB3, w drugim etapie w SP3, a w trzecim etapie w BL65. Podstawowym rezultatem akupunktury w punktach akupunkturowych TB3, BL65 i SP3 będzie zmiana temperatury powierzchni skóry w okolicy szyi i strefy skórnej. Temperaturę powierzchni skóry mierzono za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień marki FLIR C5, a obrazy termowizyjne analizowano za pomocą oprogramowania FLIR Thermal Studio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy.
  • BMI: 18,5 – 23 kg/m2
  • Czujność umysłu, dobry kontakt, współpraca z badaczami.
  • Brak problemów ze stresem psychicznym podczas dnia akupunktury (potwierdzono poprzez wypełnienie kwestionariusza DASS21 z punktami stresu mniejszymi niż 15 punktów).

  • Oznaki życiowe w granicach normy:

    • Tętno od 60 do 99 uderzeń na minutę.
    • Skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 139 mmHg.
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi od 60 do 89 mmHg.
    • Temperatura ciała: 36,59 ± 0,43 stopnia Celsjusza.
    • Częstość oddechów: 16 ± 3 oddechy na minutę.
  • Brak chorób lub zażywanie leków mogących zmieniać temperaturę ciała.
  • Obecnie nie uczestniczy w innych badaniach interwencyjnych.
  • Wolontariusze, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują Formularz Świadomej Zgody, po zapoznaniu się ze szczegółowym wyjaśnieniem badań klinicznych.
  • Nie mam jeszcze wiedzy na temat akupunktury.

Kryteria wyłączenia:

  • Na 2 godziny przed zabiegiem weź udział w energicznej aktywności fizycznej.
  • Przyjmowanie środków pobudzających (alkohol, piwo, kawa i tytoń) w ciągu 24 godzin przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Nie spanie do późna w nocy lub zaburzenia snu przed zabiegiem
  • Kobiety w okresie menstruacji, ciąży lub karmienia piersią.
  • Posiadanie urazów skóry, zapalenia skóry – infekcji skóry lub ran w obszarze, który ma być zbadany.
  • Nałożenie produktów chemicznych lub farmaceutycznych na badane miejsce na skórze przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Stosowanie fizjoterapii, terapii ciepłem, terapii bańkami, masażu i akupunktury w badanym miejscu skóry w ciągu 24 godzin przed udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Podczas pierwszej sesji akupunkturę zastosowano w BL65, drugiej w TB3, a trzeciej w SP3. Każda sesja była oddzielona 24-godzinnym odstępem.
Procedura: Akupunktura cienkoigłowa
Wszyscy uczestnicy przeszli trzy sesje w odstępie 24-godzinnym. Podczas każdej sesji akupunkturzysta wprowadzał dwie sterylne igły w lewy i prawy punkt akupunktury pod kątem 90 stopni i na głębokość od 0,5 do 1 cuna w przypadku TB3, 0,3 do 0,5 cuna w przypadku BL65 i 0,3 do 0,5 cuna w przypadku SP3. Akupunkturzysta obracał igłę pod kątem 180–270 stopni w ciągu 1 minuty, z częstotliwością 60–120 razy na minutę w celu stymulacji.
Inny: Grupa B
W pierwszej sesji akupunktura zostanie zastosowana w SP3, druga w BL65, a trzecia w TB3. Każda sesja była oddzielona 24-godzinnym odstępem.
Procedura: Akupunktura cienkoigłowa
Wszyscy uczestnicy przeszli trzy sesje w odstępie 24-godzinnym. Podczas każdej sesji akupunkturzysta wprowadzał dwie sterylne igły w lewy i prawy punkt akupunktury pod kątem 90 stopni i na głębokość od 0,5 do 1 cuna w przypadku TB3, 0,3 do 0,5 cuna w przypadku BL65 i 0,3 do 0,5 cuna w przypadku SP3. Akupunkturzysta obracał igłę pod kątem 180–270 stopni w ciągu 1 minuty, z częstotliwością 60–120 razy na minutę w celu stymulacji.
Inny: Grupa C
W pierwszej sesji akupunktura zostanie zastosowana w TB3, druga w SP3, a trzecia w BL65. Każda sesja była oddzielona 24-godzinnym odstępem.
Procedura: Akupunktura cienkoigłowa
Wszyscy uczestnicy przeszli trzy sesje w odstępie 24-godzinnym. Podczas każdej sesji akupunkturzysta wprowadzał dwie sterylne igły w lewy i prawy punkt akupunktury pod kątem 90 stopni i na głębokość od 0,5 do 1 cuna w przypadku TB3, 0,3 do 0,5 cuna w przypadku BL65 i 0,3 do 0,5 cuna w przypadku SP3. Akupunkturzysta obracał igłę pod kątem 180–270 stopni w ciągu 1 minuty, z częstotliwością 60–120 razy na minutę w celu stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury powierzchni skóry na szyi
Ramy czasowe: Pięć punktów czasowych: linia bazowa; 6 minut (po nakłuciu i pierwszym obrocie); 12 minut (po drugiej rotacji); 17 minut (po odrzuceniu); i 22 minuty
Zmiana temperatury powierzchni skóry (w stopniach Celsjusza) w okolicy szyi podczas stosowania akupunktury w Zhongzhu (TB3) i Shugu (BL65) w porównaniu z Taibai (SP3).
Pięć punktów czasowych: linia bazowa; 6 minut (po nakłuciu i pierwszym obrocie); 12 minut (po drugiej rotacji); 17 minut (po odrzuceniu); i 22 minuty
Zmiana temperatury powierzchni skóry w strefie skórnej meridianów Taiyang i Shaoyang
Ramy czasowe: Pięć punktów czasowych: linia bazowa; 6 minut (po nakłuciu i pierwszym obrocie); 12 minut (po drugiej rotacji); 17 minut (po odrzuceniu); i 22 minuty
Zmiana temperatury powierzchni skóry (w stopniach Celsjusza) w strefie skórnej południka Taiyang w porównaniu z południkiem Shaoyang podczas stosowania akupunktury w Zhongzhu (TB3) i Shugu (BL65).
Pięć punktów czasowych: linia bazowa; 6 minut (po nakłuciu i pierwszym obrocie); 12 minut (po drugiej rotacji); 17 minut (po odrzuceniu); i 22 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: W trakcie i 7 dni po zabiegu
Badanie zdarzeń niepożądanych (w procentach) podczas stosowania akupunktury w punktach akupunkturowych Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) i Taibai (SP3)
W trakcie i 7 dni po zabiegu
Adaptacja do efektów akupunktury
Ramy czasowe: Pięć punktów czasowych: linia bazowa; 6 minut (po nakłuciu i pierwszym obrocie); 12 minut (po drugiej rotacji); 17 minut (po odrzuceniu); i 22 minuty
Porównanie zmiany temperatury powierzchni skóry (w stopniach Celsjusza) na szyi pomiędzy 3 grupami podczas stosowania akupunktury odpowiednio w Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3)
Pięć punktów czasowych: linia bazowa; 6 minut (po nakłuciu i pierwszym obrocie); 12 minut (po drugiej rotacji); 17 minut (po odrzuceniu); i 22 minuty

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 minut po odrzuceniu igły

Porównanie ciśnienia krwi w mmHg podczas akupunktury w Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).

Porównanie ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała i temperatury powierzchni skóry na szyi przed akupunkturą w Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Wartość wyjściowa i 5 minut po odrzuceniu igły
Puls
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 minut po odrzuceniu igły
Porównanie częstości tętna na minutę podczas akupunktury w Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Wartość wyjściowa i 5 minut po odrzuceniu igły
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 minut po odrzuceniu igły
Porównanie temperatury ciała w stopniach Celsjusza podczas akupunktury w Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Wartość wyjściowa i 5 minut po odrzuceniu igły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loc Cong Dai Tran, MD

Współpracownicy

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1064/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane dotyczące charakterystyki demograficznej i wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 1 rok po opublikowaniu wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura cienkoigłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj