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A mudança na temperatura cutânea ao usar acupuntura nos pontos de acupuntura TB-3 e BL-65 em participantes saudáveis

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Loc Cong Dai Tran, MD

A mudança na temperatura cutânea ao usar acupuntura nos pontos de acupuntura Zhongzhu (TB-3) e Shugu (BL-65) em participantes saudáveis: um ensaio piloto, randomizado, duplo-cego e autocontrolado

Há mais de 2.500 anos, a medicina tradicional, especialmente a acupuntura, tem sido amplamente utilizada na área da saúde e reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para o tratamento de diversas doenças. Além disso, muitos mecanismos biológicos moleculares da acupuntura no tratamento da dor foram elucidados. A acupuntura é uma terapia segura, eficaz e econômica, reduzindo o uso excessivo de analgésicos opioides. No tratamento da dor cervical, muitos estudos clínicos utilizaram pontos de acupuntura remotos, que têm efeitos específicos no pescoço. Dentre eles, os pontos Stream do sistema de acupuntura Five Stream são os pontos de acupuntura mais utilizados no tratamento de dores no pescoço. No entanto, a relação entre estes pontos de acupuntura e o pescoço não foi comprovada. O objetivo deste ensaio é comparar a mudança na temperatura da superfície da pele no pescoço e na zona cutânea antes e depois do uso de acupuntura no ponto de acupuntura de controle (SP3) e dois pontos de acupuntura de pesquisa (TB3 e BL65) em voluntários saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  • Os pontos de acupuntura Zhongzhu e Shugu alteram a temperatura da pele na região do pescoço?
  • Como a mudança na temperatura se correlaciona com a distribuição da zona cutânea dos meridianos Shaoyang e Taiyang, respectivamente?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes e Métodos: A mudança na temperatura da superfície da pele antes e depois da acupuntura no ponto de acupuntura de controle (SP3) e dois pontos de acupuntura de pesquisa (TB3 e BL65) em voluntários saudáveis ​​serão comparados em um ensaio randomizado, duplo-cego e autocontrolado. Um total de 30 participantes serão distribuídos em 3 grupos (A, B e C), e a alocação será 1:1:1. Cada grupo passará por três etapas de teste espaçadas por 24 horas, sendo que cada etapa corresponde a um ponto de acupuntura em ambos os lados. Grupo A: Na primeira fase experimental, a acupuntura será aplicada em BL65, a segunda fase experimental em TB3 e a terceira fase experimental em SP3. Grupo B: Na primeira etapa experimental, a acupuntura será aplicada no SP3, na segunda etapa no BL65 e na terceira etapa no TB3. Grupo C: Na primeira etapa experimental, a acupuntura será aplicada aos participantes do TB3, a segunda etapa do SP3 e a terceira etapa do BL65. O resultado primário da acupuntura nos acupontos TB3, BL65 e SP3 será a alteração na temperatura da superfície da pele na região do pescoço e na zona cutânea. A temperatura da superfície da pele foi medida por uma câmera térmica infravermelha da marca FLIR C5 e as imagens térmicas foram analisadas pelo software FLIR Thermal Studio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis.
  • IMC: 18,5 - 23 kg/m2
  • Vigilância mental, bom contato, cooperação com pesquisadores.
  • Não ter nenhum problema de estresse psiquiátrico durante o dia de acupuntura (confirmado respondendo ao questionário DASS21 com pontos de estresse inferiores a 15 pontos).

  • Sinais vitais dentro dos limites normais:

    • Frequência cardíaca de 60 a 99 batimentos por minuto.
    • Pressão arterial sistólica entre 90 e 139 mmHg.
    • Pressão arterial diastólica entre 60 e 89 mmHg.
    • Temperatura corporal: 36,59 ± 0,43 graus Celsius.
    • Frequência respiratória: 16 ± 3 respirações por minuto.
  • Não ter nenhuma doença ou usar medicamentos que possam alterar a temperatura corporal.
  • Atualmente não participa de outros estudos de intervenção.
  • Voluntários que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, seguindo explicação detalhada dos ensaios clínicos.
  • Ainda não tenho conhecimento de acupuntura.

Critério de exclusão:

  • Participe de atividades físicas vigorosas 2 horas antes do procedimento.
  • Tomar estimulantes (álcool, cerveja, café e tabaco) nas 24 horas anteriores à participação no estudo.
  • Ficar acordado até tarde da noite ou ter um distúrbio do sono antes do procedimento
  • Mulheres que estavam em período menstrual, gravidez ou amamentação.
  • Ter lesões de pele, dermatites-infecções cutâneas ou feridas na área a ser investigada.
  • Aplicar produtos químicos ou farmacêuticos no local da pele a ser investigado antes de participar do estudo.
  • Uso de fisioterapia, terapia térmica, ventosaterapia, massagem e acupuntura no local da pele a ser investigado dentro de 24 horas antes de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A
Na primeira sessão acupuntura foi aplicada em B65, na segunda em TB3 e na terceira em SP3. Cada sessão foi separada em intervalos de 24 horas.
Procedimento: Acupuntura com agulha fina
Todos os participantes foram submetidos a três sessões com intervalo de 24 horas. Em cada sessão, o acupunturista inseriu duas agulhas estéreis nos pontos de acupuntura esquerdo e direito com um ângulo de 90 graus e 0,5 a 1 cun de profundidade para TB3, 0,3 a 0,5 cun para BL65 e 0,3 a 0,5 cun para SP3. O acupunturista girou a agulha em um ângulo de 180-270 graus em 1 minuto, com uma frequência de 60 a 120 vezes/minuto para estimulação.
Outro: Grupo B
Na primeira sessão será aplicada acupuntura no SP3, na segunda no BL65 e na terceira no TB3. Cada sessão foi separada em intervalos de 24 horas.
Procedimento: Acupuntura com agulha fina
Todos os participantes foram submetidos a três sessões com intervalo de 24 horas. Em cada sessão, o acupunturista inseriu duas agulhas estéreis nos pontos de acupuntura esquerdo e direito com um ângulo de 90 graus e 0,5 a 1 cun de profundidade para TB3, 0,3 a 0,5 cun para BL65 e 0,3 a 0,5 cun para SP3. O acupunturista girou a agulha em um ângulo de 180-270 graus em 1 minuto, com uma frequência de 60 a 120 vezes/minuto para estimulação.
Outro: Grupo C
Na primeira sessão será aplicada acupuntura no TB3, na segunda no SP3 e na terceira no BL65. Cada sessão foi separada em intervalos de 24 horas.
Procedimento: Acupuntura com agulha fina
Todos os participantes foram submetidos a três sessões com intervalo de 24 horas. Em cada sessão, o acupunturista inseriu duas agulhas estéreis nos pontos de acupuntura esquerdo e direito com um ângulo de 90 graus e 0,5 a 1 cun de profundidade para TB3, 0,3 a 0,5 cun para BL65 e 0,3 a 0,5 cun para SP3. O acupunturista girou a agulha em um ângulo de 180-270 graus em 1 minuto, com uma frequência de 60 a 120 vezes/minuto para estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na temperatura da superfície da pele no pescoço
Prazo: Cinco momentos: linha de base; 6 minutos (após agulhagem e primeira rotação); 12 minutos (após segunda rotação); 17 minutos (após rejeição); e 22 minutos
A mudança na temperatura da superfície da pele (em graus Celsius) na região do pescoço ao usar acupuntura em Zhongzhu (TB3) e Shugu (BL65), em comparação com Taibai (SP3).
Cinco momentos: linha de base; 6 minutos (após agulhagem e primeira rotação); 12 minutos (após segunda rotação); 17 minutos (após rejeição); e 22 minutos
A mudança na temperatura da superfície da pele na zona cutânea dos meridianos Taiyang e Shaoyang
Prazo: Cinco momentos: linha de base; 6 minutos (após agulhagem e primeira rotação); 12 minutos (após segunda rotação); 17 minutos (após rejeição); e 22 minutos
A mudança na temperatura da superfície da pele (em graus Celsius) na zona cutânea do meridiano Taiyang em comparação com o meridiano Shaoyang ao usar acupuntura em Zhongzhu (TB3) e Shugu (BL65).
Cinco momentos: linha de base; 6 minutos (após agulhagem e primeira rotação); 12 minutos (após segunda rotação); 17 minutos (após rejeição); e 22 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: Durante e 7 dias após o procedimento
Investigando os eventos adversos (em porcentagem) ao usar acupuntura nos pontos de acupuntura Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) e Taibai (SP3)
Durante e 7 dias após o procedimento
A adaptação aos efeitos dos pontos de acupuntura
Prazo: Cinco momentos: linha de base; 6 minutos (após agulhagem e primeira rotação); 12 minutos (após segunda rotação); 17 minutos (após rejeição); e 22 minutos
Comparação da mudança na temperatura da superfície da pele (em graus Celsius) no pescoço entre 3 grupos ao usar acupuntura em Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3), respectivamente
Cinco momentos: linha de base; 6 minutos (após agulhagem e primeira rotação); 12 minutos (após segunda rotação); 17 minutos (após rejeição); e 22 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 5 minutos após a rejeição da agulha

Comparação da pressão arterial em mmHg durante a acupuntura em Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).

Comparação da pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e temperatura da superfície da pele no pescoço antes da acupuntura em Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Linha de base e 5 minutos após a rejeição da agulha
Taxa de pulso
Prazo: Linha de base e 5 minutos após a rejeição da agulha
Comparação da frequência de pulso em frequência por minuto durante a acupuntura em Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Linha de base e 5 minutos após a rejeição da agulha
Temperatura corporal
Prazo: Linha de base e 5 minutos após a rejeição da agulha
Comparação da temperatura corporal em graus Celsius durante a acupuntura em Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Linha de base e 5 minutos após a rejeição da agulha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loc Cong Dai Tran, MD

Colaboradores

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1064/HĐĐĐ-ĐHYD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As características demográficas e os dados de resultados serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 1 ano após a publicação dos resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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