Изменение температуры кожи при использовании акупунктуры в акупунктурных точках TB-3 и BL-65 у здоровых участников
27 декабря 2023 г. обновлено: Loc Cong Dai Tran, MD
Изменение температуры кожи при использовании акупунктуры в акупунктурных точках Чжунчжу (TB-3) и Шугу (BL-65) у здоровых участников: пилотное, рандомизированное, двойное слепое, самоконтролируемое исследование
На протяжении более 2500 лет традиционная медицина, особенно иглоукалывание, широко используется в здравоохранении и признана Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для лечения различных заболеваний. Кроме того, были выяснены многие молекулярно-биологические механизмы применения иглоукалывания в лечении боли. Иглоукалывание — безопасная, эффективная и экономически выгодная терапия, позволяющая снизить злоупотребление опиоидными обезболивающими. Во многих клинических исследованиях при лечении болей в шее использовались удаленные акупунктурные точки, оказывающие специфическое воздействие на шею. Среди них точки Потока в системе акупунктурных точек Пяти Потоков являются наиболее часто используемыми точками акупунктуры при лечении болей в шее. Однако связь между этими акупунктурными точками и шеей не доказана. Цель этого исследования — сравнить изменение температуры поверхности кожи на шее и в кожной зоне до и после использования иглоукалывания в контрольной акупунктурной точке (SP3) и двух исследовательских акупунктурных точках (TB3 и BL65) у здоровых добровольцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изменяют ли акупунктурные точки Чжунчжу и Шугу температуру кожи в области шеи?
- Как изменение температуры коррелирует с распределением кожных зон меридианов Шаоян и Тайян соответственно?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники и методы: Изменение температуры поверхности кожи до и после иглоукалывания в контрольной акупунктурной точке (SP3) и двух исследовательских акупунктурных точках (TB3 и BL65) у здоровых добровольцев будет сравниваться в рандомизированном двойном слепом самоконтролируемом исследовании.
Всего 30 участников будут распределены в 3 группы (A, B и C), распределение будет 1:1:1.
Каждая группа пройдет три этапа испытаний с интервалом в 24 часа, причем каждый этап соответствует одной акупунктурной точке с обеих сторон.
Группа А: На первом этапе испытаний иглоукалывание будет применяться на BL65, на втором этапе испытаний — на TB3 и на третьем этапе испытаний — на SP3. Группа B: На первом этапе испытаний иглоукалывание будет применяться на уровне SP3, на втором этапе — на BL65 и на третьем этапе — на TB3. Группа C: На первом этапе испытаний иглоукалывание будет применяться к участникам TB3, второму этапу SP3 и третьему этапу BL65.
Первичным результатом иглоукалывания в акупунктурных точках TB3, BL65 и SP3 будет изменение температуры поверхности кожи в области шеи и кожной зоны.
Температуру поверхности кожи измеряли с помощью инфракрасной тепловизионной камеры марки FLIR C5, а тепловые изображения анализировали с помощью программного обеспечения FLIR Thermal Studio.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники.
- ИМТ: 18,5 – 23 кг/м2
- Психическая активность, хороший контакт, сотрудничество с исследователями.
- Отсутствие проблем с психическим стрессом во время дня иглоукалывания (подтверждено ответами на опросник DASS21 с баллами стресса менее 15 баллов).
Жизненно важные показатели в пределах нормы:
- Частота пульса от 60 до 99 ударов в минуту.
- Систолическое артериальное давление от 90 до 139 мм рт. ст.
- Диастолическое артериальное давление от 60 до 89 мм рт. ст.
- Температура тела: 36,59±0,43 градуса Цельсия.
- Частота дыхания: 16±3 вдоха в минуту.
- Отсутствие заболеваний или прием лекарств, которые могут изменить температуру тела.
- В настоящее время не участвует в других интервенционных исследованиях.
- Добровольцы, которые соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия после подробного объяснения клинических исследований.
- Пока не обладаю знаниями в области акупунктуры.
Критерий исключения:
- За 2 часа до процедуры займитесь активной физической деятельностью.
- Прием стимуляторов (алкоголя, пива, кофе и табака) в течение 24 часов до участия в исследовании.
- Поздно ложиться спать или иметь нарушение сна перед процедурой.
- Женщины, находящиеся в период менструации, беременности или кормления грудью.
- Наличие повреждений кожи, дерматитов, кожных инфекций или ран в области исследования.
- Нанесение химических или фармацевтических продуктов на участок кожи, подлежащий исследованию, перед участием в исследовании.
- Использование физиотерапии, теплотерапии, баночной терапии, массажа и иглоукалывания на участке кожи, подлежащем исследованию в течение 24 часов до участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
На первом сеансе иглоукалывание применялось на BL65, на втором – на TB3, на третьем – на SP3.
Каждый сеанс был разделен на 24 часа.
|
Все участники прошли три 24-часовых сеанса.
На каждом сеансе иглотерапевт вставлял две стерильные иглы в левую и правую акупунктурные точки под углом 90 градусов и на глубину от 0,5 до 1 цуня для TB3, от 0,3 до 0,5 цуня для BL65 и от 0,3 до 0,5 цуня для SP3.
Иглотерапевт вращал иглу на угол 180-270 градусов в течение 1 минуты с частотой 60-120 раз/мин для стимуляции.
|
|
Другой: Группа Б
На первом сеансе иглоукалывание будет применяться на уровне SP3, на втором – на BL65, а на третьем – на TB3.
Каждый сеанс был разделен на 24 часа.
|
Все участники прошли три 24-часовых сеанса.
На каждом сеансе иглотерапевт вставлял две стерильные иглы в левую и правую акупунктурные точки под углом 90 градусов и на глубину от 0,5 до 1 цуня для TB3, от 0,3 до 0,5 цуня для BL65 и от 0,3 до 0,5 цуня для SP3.
Иглотерапевт вращал иглу на угол 180-270 градусов в течение 1 минуты с частотой 60-120 раз/мин для стимуляции.
|
|
Другой: Группа С
На первом сеансе иглоукалывание будет применяться на уровне TB3, на втором – на SP3, а на третьем – на BL65.
Каждый сеанс был разделен на 24 часа.
|
Все участники прошли три 24-часовых сеанса.
На каждом сеансе иглотерапевт вставлял две стерильные иглы в левую и правую акупунктурные точки под углом 90 градусов и на глубину от 0,5 до 1 цуня для TB3, от 0,3 до 0,5 цуня для BL65 и от 0,3 до 0,5 цуня для SP3.
Иглотерапевт вращал иглу на угол 180-270 градусов в течение 1 минуты с частотой 60-120 раз/мин для стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры поверхности кожи в области шеи
Временное ограничение: Пять временных точек: базовый уровень; 6 минут (после иглы и первого вращения); 12 минут (после второго вращения); 17 минут (после отказа); и 22 минута
|
Изменение температуры поверхности кожи (в градусах Цельсия) в области шеи при использовании иглоукалывания по Чжунчжу (TB3) и Шугу (BL65) по сравнению с Тайбаем (SP3).
|
Пять временных точек: базовый уровень; 6 минут (после иглы и первого вращения); 12 минут (после второго вращения); 17 минут (после отказа); и 22 минута
|
|
Изменение температуры поверхности кожи в кожной зоне меридианов Тайян и Шаоян.
Временное ограничение: Пять временных точек: базовый уровень; 6 минут (после иглы и первого вращения); 12 минут (после второго вращения); 17 минут (после отказа); и 22 минута
|
Изменение температуры поверхности кожи (в градусах Цельсия) в кожной зоне Тайянского меридиана по сравнению с Шаоянским меридианом при использовании акупунктуры в Чжунчжу (ТБ3) и Шугу (BL65).
|
Пять временных точек: базовый уровень; 6 минут (после иглы и первого вращения); 12 минут (после второго вращения); 17 минут (после отказа); и 22 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Во время и 7 дней после процедуры
|
Исследование побочных эффектов (в процентах) при использовании акупунктуры в акупунктурных точках Чжунчжу (TB3), Шугу (BL65) и Тайбай (SP3).
|
Во время и 7 дней после процедуры
|
|
Адаптация к воздействию акупунктурных точек
Временное ограничение: Пять временных точек: базовый уровень; 6 минут (после иглы и первого вращения); 12 минут (после второго вращения); 17 минут (после отказа); и 22 минута
|
Сравнение изменения температуры поверхности кожи (в градусах Цельсия) на шее между 3 группами при использовании иглоукалывания в Чжунчжу (TB3), Шугу (BL65), Тайбае (SP3) соответственно
|
Пять временных точек: базовый уровень; 6 минут (после иглы и первого вращения); 12 минут (после второго вращения); 17 минут (после отказа); и 22 минута
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 минут после отторжения иглы
|
Сравнение артериального давления в мм рт. ст. при иглоукалывании в Чжунчжу (TB3), Шугу (BL65), Тайбае (SP3). Сравнение артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры тела и температуры поверхности кожи на шее перед иглоукалыванием в Чжунчжу (TB3), Шугу (BL65), Тайбае (SP3). |
Исходный уровень и через 5 минут после отторжения иглы
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 минут после отторжения иглы
|
Сравнение частоты пульса в минуту при иглоукалывании в Чжунчжу (ТБ3), Шугу (BL65), Тайбае (SP3).
|
Исходный уровень и через 5 минут после отторжения иглы
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 минут после отторжения иглы
|
Сравнение температуры тела в градусах Цельсия при иглоукалывании в Чжунчжу (TB3), Шугу (BL65), Тайбае (SP3).
|
Исходный уровень и через 5 минут после отторжения иглы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Molsberger AF, Manickavasagan J, Abholz HH, Maixner WB, Endres HG. Acupuncture points are large fields: the fuzziness of acupuncture point localization by doctors in practice. Eur J Pain. 2012 Oct;16(9):1264-70. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00145.x. Epub 2012 Apr 10.
- Huang T, Huang X, Zhang W, Jia S, Cheng X, Litscher G. The influence of different acupuncture manipulations on the skin temperature of an acupoint. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:905852. doi: 10.1155/2013/905852. Epub 2013 Feb 13.
- Ots T, Kandirian A, Szilagyi I, DiGiacomo SM, Sandner-Kiesling A. The selection of dermatomes for sham (placebo) acupuncture points is relevant for the outcome of acupuncture studies: a systematic review of sham (placebo)-controlled randomized acupuncture trials. Acupunct Med. 2020 Aug;38(4):211-226. doi: 10.1177/0964528419889636. Epub 2020 Feb 6.
- Amalu W, Block J, Chaudhry A. International academy of clinical thermology quality assurance guidelines. Standards and protocols in clinical thermographic imaging. Current Revision July 2015; July 2018. 2021.
- Guan L, Li G, Yang Y, Deng X, Cai PJNRR. Infrared thermography and meridian-effect evidence and explanation in Bell's palsy patients treated by moxibustion at the Hegu (LI4) acupoint: Overall regulation or a specific target?. 2012;7(9):680.
- Mo MJ, Hwang DR, Lee JH, et al. Analysis on the Acupuncture Contents of the Domestic Neck Pain and HIVD-Cervical Spine Clinical Studies: a literature review. 2017;34(2):113-125.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1064/HĐĐĐ-ĐHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Демографические характеристики и данные о результатах будут предоставлены
Сроки обмена IPD
Начиная через 3 месяца и заканчивая через 1 год после публикации результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .