Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna kožní teploty při použití akupunktury na akupunkturních bodech TB-3 a BL-65 u zdravých účastníků

27. prosince 2023 aktualizováno: Loc Cong Dai Tran, MD

Změna kožní teploty při použití akupunktury na akupunkturních bodech Zhongzhu (TB-3) a Shugu (BL-65) u zdravých účastníků: pilotní, randomizovaný, dvojitě zaslepený, sebekontrolovaný pokus

Již více než 2500 let je tradiční medicína, zejména akupunktura, široce používána ve zdravotnictví a uznávána Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro zvládání různých onemocnění. Kromě toho bylo objasněno mnoho molekulárně biologických mechanismů akupunktury v léčbě bolesti. Akupunktura je bezpečná, účinná a nákladově efektivní terapie, která snižuje nadměrné užívání opioidních léků proti bolesti. Při léčbě bolesti krku používalo mnoho klinických studií vzdálené akupunkturní body, které mají specifické účinky na krk. Mezi nimi jsou Stream body v systému Five Stream acupoints nejpoužívanějšími akupunkturními body při léčbě bolesti krku. Vztah mezi těmito akupunkturami a krkem však nebyl prokázán. Cílem této studie je porovnat změnu povrchové teploty kůže na krku a v kožní zóně před a po použití akupunktury v kontrolním akupunkturním bodě (SP3) a dvou výzkumných akupunkturních bodech (TB3 a BL65) u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Změní akupunktury Zhongzhu a Shugu teplotu kůže v oblasti krku?
  • Jak koreluje změna teploty s distribucí meridiánů Shaoyang a Taiyang v kožní zóně?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci a metody: V randomizované, dvojitě zaslepené, sebekontrolované studii bude porovnána změna povrchové teploty kůže před a po akupunktuře na kontrolním akupunktuře (SP3) a dvou výzkumných akubodech (TB3 a BL65) u zdravých dobrovolníků. Celkem 30 účastníků bude rozděleno do 3 skupin (A, B a C) a poměr bude 1:1:1. Každá skupina projde třemi zkušebními fázemi rozloženými po 24 hodinách, přičemž každá fáze odpovídá jednomu akupunktnímu bodu na obou stranách. Skupina A: V první zkušební fázi bude akupunktura aplikována na BL65, druhá zkušební fáze na TB3 a třetí zkušební fáze na SP3. Skupina B: V první zkušební fázi bude akupunktura aplikována na SP3, druhá fáze na BL65 a třetí fáze na TB3. Skupina C: V první zkušební fázi bude akupunktura aplikována na účastníky na TB3, druhá fáze na SP3 a třetí fáze na BL65. Primárním výsledkem akupunktury v akupunkturních bodech TB3, BL65 a SP3 bude změna povrchové teploty kůže v oblasti krku a kožní zóny. Teplota povrchu kůže byla měřena infračervenou termální kamerou značky FLIR C5 a termální snímky byly analyzovány softwarem FLIR Thermal Studio.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci.
  • BMI: 18,5 - 23 kg/m2
  • Duševní bdělost, dobrý kontakt, spolupráce s výzkumníky.
  • Bez problémů s psychiatrickým stresem během akupunkturního dne (potvrzeno odpovědí na dotazník DASS21 se stresovými body méně než 15 bodů).

  • Vitální funkce v normálních mezích:

    • Tepová frekvence od 60 do 99 tepů za minutu.
    • Systolický krevní tlak mezi 90 a 139 mmHg.
    • Diastolický krevní tlak mezi 60 a 89 mmHg.
    • Tělesná teplota: 36,59 ± 0,43 stupňů Celsia.
    • Dechová frekvence: 16 ± 3 vdechy za minutu.
  • Nemít žádné onemocnění nebo užívat léky, které mohou měnit tělesnou teplotu.
  • V současné době se neúčastní jiných intervenčních studií.
  • Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu po podrobném vysvětlení klinických studií.
  • Zatím bez znalosti akupunktury.

Kritéria vyloučení:

  • 2 hodiny před zákrokem se zapojte do intenzivní fyzické aktivity.
  • Užívání stimulantů (alkohol, pivo, káva a tabák) do 24 hodin před účastí ve studii.
  • Být dlouho do noci nebo mít poruchu spánku před zákrokem
  • Ženy, které byly v období menstruace, těhotenství nebo kojení.
  • Poranění kůže, dermatitida – infekce kůže nebo rány v oblasti, která má být vyšetřována.
  • Aplikace chemických nebo farmaceutických produktů na místo vyšetřované kůže před účastí ve studii.
  • Použití fyzikální terapie, tepelné terapie, baňkování, masáže a akupunktury na místě kůže, které má být vyšetřeno do 24 hodin před účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
V prvním sezení byla aplikována akupunktura na BL65, druhé na TB3 a třetí na SP3. Každé sezení bylo odděleno 24hodinovým intervalem.
Postup: Jemná jehlová akupunktura
Všichni účastníci absolvovali tři sezení po 24 hodinách. Při každém sezení akupunkturista zavedl dvě sterilní jehly do levého a pravého akupunkturního bodu s úhlem 90 stupňů a hloubkou 0,5 až 1 cun pro TB3, 0,3 až 0,5 cun pro BL65 a 0,3 až 0,5 cun pro SP3. Akupunkturista otáčel jehlou pod úhlem 180-270 stupňů během 1 minuty, s frekvencí 60-120krát/minutu pro stimulaci.
Jiný: Skupina B
V prvním sezení bude aplikována akupunktura na SP3, druhé na BL65 a třetí na TB3. Každé sezení bylo odděleno 24hodinovým intervalem.
Postup: Jemná jehlová akupunktura
Všichni účastníci absolvovali tři sezení po 24 hodinách. Při každém sezení akupunkturista zavedl dvě sterilní jehly do levého a pravého akupunkturního bodu s úhlem 90 stupňů a hloubkou 0,5 až 1 cun pro TB3, 0,3 až 0,5 cun pro BL65 a 0,3 až 0,5 cun pro SP3. Akupunkturista otáčel jehlou pod úhlem 180-270 stupňů během 1 minuty, s frekvencí 60-120krát/minutu pro stimulaci.
Jiný: Skupina C
V prvním sezení bude aplikována akupunktura na TB3, druhé na SP3 a třetí na BL65. Každé sezení bylo odděleno 24hodinovým intervalem.
Postup: Jemná jehlová akupunktura
Všichni účastníci absolvovali tři sezení po 24 hodinách. Při každém sezení akupunkturista zavedl dvě sterilní jehly do levého a pravého akupunkturního bodu s úhlem 90 stupňů a hloubkou 0,5 až 1 cun pro TB3, 0,3 až 0,5 cun pro BL65 a 0,3 až 0,5 cun pro SP3. Akupunkturista otáčel jehlou pod úhlem 180-270 stupňů během 1 minuty, s frekvencí 60-120krát/minutu pro stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povrchové teploty kůže na krku
Časové okno: Pět časových bodů: základní linie; 6 minut (po vpichu a prvním otočení); 12 minut (po druhé rotaci); 17 minut (po odmítnutí); a 22 minut
Změna povrchové teploty kůže (ve stupních Celsia) v oblasti krku při použití akupunktury v Zhongzhu (TB3) a Shugu (BL65) ve srovnání s Taibai (SP3).
Pět časových bodů: základní linie; 6 minut (po vpichu a prvním otočení); 12 minut (po druhé rotaci); 17 minut (po odmítnutí); a 22 minut
Změna povrchové teploty kůže v kožní zóně meridiánů Taiyang a Shaoyang
Časové okno: Pět časových bodů: základní linie; 6 minut (po vpichu a prvním otočení); 12 minut (po druhé rotaci); 17 minut (po odmítnutí); a 22 minut
Změna povrchové teploty kůže (ve stupních Celsia) v kožní zóně meridiánu Taiyang ve srovnání s meridiánem Shaoyang při použití akupunktury v Zhongzhu (TB3) a Shugu (BL65).
Pět časových bodů: základní linie; 6 minut (po vpichu a prvním otočení); 12 minut (po druhé rotaci); 17 minut (po odmítnutí); a 22 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během a 7 dní po zákroku
Vyšetřování nežádoucích účinků (v procentech) při použití akupunktury na akupunkturních bodech Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) a Taibai (SP3)
Během a 7 dní po zákroku
Adaptace na účinky akutních bodů
Časové okno: Pět časových bodů: základní linie; 6 minut (po vpichu a prvním otočení); 12 minut (po druhé rotaci); 17 minut (po odmítnutí); a 22 minut
Porovnání změny povrchové teploty kůže (ve stupních Celsia) na krku mezi 3 skupinami při použití akupunktury v Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3), resp.
Pět časových bodů: základní linie; 6 minut (po vpichu a prvním otočení); 12 minut (po druhé rotaci); 17 minut (po odmítnutí); a 22 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie a 5 minut po odmítnutí jehly

Porovnání krevního tlaku v mmHg při akupunktuře v Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).

Porovnání krevního tlaku, srdeční frekvence, tělesné teploty a povrchové teploty kůže na krku před akupunkturou v Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Základní linie a 5 minut po odmítnutí jehly
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie a 5 minut po odmítnutí jehly
Porovnání tepové frekvence v rychlosti za minutu při akupunktuře v Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Základní linie a 5 minut po odmítnutí jehly
Tělesná teplota
Časové okno: Základní linie a 5 minut po odmítnutí jehly
Porovnání tělesné teploty ve stupních Celsia při akupunktuře v Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Základní linie a 5 minut po odmítnutí jehly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loc Cong Dai Tran, MD

Spolupracovníci

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1064/HĐĐĐ-ĐHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny demografické charakteristiky a údaje o výsledcích

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 1 rokem po zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Jemná jehlová akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit